Punasolujen muodonmuutosparametrin tutkimus (FITRED)
Punasolujen muodonmuutosparametrin tutkimus. VARUSTETTU
Sirppisolutauti on yksi yleisimmistä vakavista monogeenisistä sairauksista maailmassa, se johtaa epänormaalin hemoglobiinin (HbS) synteesiin hemoglobiini A:n sijaan. Sirppihemoglobiini (HbS) polymeroituu, kun se poistetaan happista ja aiheuttaa punasolujen sirppiä. (RBC) ja johtaa heikentyneeseen muodonmuutokseen ja lisääntyneeseen haurauteen. Siksi sirppipunasoluilla on lyhentynyt elinikä, joka liittyy intravaskulaariseen hemolyysiin, hemolyyttiseen anemiaan ja alhaiseen kudosten hapettumiseen. Sirppipunaiset punasolut, joilla on epänormaaleja kiinnittymisominaisuuksia endoteelisoluihin, voivat estää mikroverenkierron aiheuttaen tuskallisen vaso-okklusiivisen kriisin (VOC), akuutin rintakehän oireyhtymän (ACS), akuutin ja kroonisen elinvaurion (sydän, keuhkot, maksa, perna) , munuaiset, luut…) ja lyhentynyt elinikä.
Sirppisolupotilaiden punasoluilla (Hb SS) suoritettu alustava tutkimus on osoittanut punasolujen yleistä muodonmuutosta mittaavan parametrin muutoksen arvioimalla niiden liikkeen luonnetta leikkausvirtauksessa. Tämä parametri on merkittävästi pienempi sirppisolupotilailla vakaassa tilassa verrattuna terveiden yksilöiden populaatioon. Parametri on myös merkittävästi pienempi sirppisolupotilailla VOC:n aikana verrattuna potilaaseen vakaassa tilassa.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida punasolujen muodonmuutosten mittausmenetelmän suorituskykyä kokeellisella prototyypillä. Mittaukset suoritetaan verinäytteillä, jotka ovat peräisin potilailta, joilla on normaali hemoglobiinielektroforeettinen profiili, sirppisolusairauden heterotsygoottisista kantajista ja potilailta, joilla on sirppisolusairaus. Myös lapsipotilaiden näytteitä testataan, jotta voidaan tutkia spesifisyyttä aikuisiin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Catherine BADENS, Pr
- Puhelinnumero: 04 91 38 77 87
- Sähköposti: catherine.badens@ap-hm.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anais Maugard
- Puhelinnumero: 04 91 43 51 86
- Sähköposti: anais.maugard@ap-hm.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- FTT-mittausten (mekaaninen muodonmuutosmerkki) toistettavuus
Poissulkemiskriteerit:
- Ympäristön lämpötilan vaikutus ftt-mittauksiin
- Näytteen käsittelyajan vaikutus ftt-mittauksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuiset sirppisolupotilaat
Rutiinihoidon yhteydessä aikuisilta sirppisolupotilailta otetaan 3 verta hemoglobiinifraktioiden analysointia varten.
Jokaista verenottoa kohti otetaan lisätilavuus verta tutkimustarkoituksiin.
|
verenotto suoritetaan hemoglobiinianalyysin rutiinihoidon yhteydessä.
Lisätilavuus 300 µl verta otetaan tutkimusta varten
6 kuukautta +/- 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen suoritetaan verenotto hemoglobiinianalyysin rutiinihoidon yhteydessä.
Lisätilavuus 300 µl verta otetaan tutkimusta varten
12 kuukautta +/- 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen suoritetaan verenotto hemoglobiinianalyysin rutiinihoidon yhteydessä.
Lisätilavuus 300 µl verta otetaan tutkimusta varten
|
|
lasten sirppisolupotilaat
Rutiinihoidon yhteydessä lapsipotilaille otetaan 3 verenottoa hemoglobiinifraktioiden analysointia varten.
Jokaista verenottoa kohti otetaan lisätilavuus verta tutkimustarkoituksiin.
|
verenotto suoritetaan hemoglobiinianalyysin rutiinihoidon yhteydessä.
Lisätilavuus 300 µl verta otetaan tutkimusta varten
6 kuukautta +/- 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen suoritetaan verenotto hemoglobiinianalyysin rutiinihoidon yhteydessä.
Lisätilavuus 300 µl verta otetaan tutkimusta varten
12 kuukautta +/- 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen suoritetaan verenotto hemoglobiinianalyysin rutiinihoidon yhteydessä.
Lisätilavuus 300 µl verta otetaan tutkimusta varten
|
|
Aikuiset sirppisolun kantajat (heterotsygoottiset potilaat)
Vastasyntyneiden sirppisolutaudin seulonnan yhteydessä vanhemmat kutsutaan yhdessä lastensa kanssa tarkistaakseen, ovatko he sirppisolun kantajia vai eivät.
Tälle ryhmälle suoritetaan vain yksi verenotto.
|
verenotto suoritetaan hemoglobiinianalyysin rutiinihoidon yhteydessä.
Lisätilavuus 300 µl verta otetaan tutkimusta varten
|
|
Hallitse potilaita
Vastasyntyneiden sirppisolutaudin seulonnan yhteydessä vanhemmat kutsutaan yhdessä lastensa kanssa tarkistaakseen, ovatko he sirppisolun kantajia vai eivät.
Tälle ryhmälle suoritetaan vain yksi verenotto.
|
verenotto suoritetaan hemoglobiinianalyysin rutiinihoidon yhteydessä.
Lisätilavuus 300 µl verta otetaan tutkimusta varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fTT-mittausten toistettavuus
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Sarja 10 mittausta punasoluparametrin (fTT) deformatiivisuudesta samasta verinäytteestä suoritetaan peräkkäin 24 tunnin sisällä neljälle näytteelle (2 sirppisolupotilaalta ja 2 kontrolli- tai heterotsygoottipotilaalta).
Näistä mittauksista selvitetään mittausten toistettavuus ja analysoidaan punasolujen kokonaismäärän vaihtelun vaikutus. Tämä tutkimus toistetaan useilla verinäytteillä ja mittaukset toistetaan samoissa olosuhteissa 24 tuntia myöhemmin.
|
14 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ympäristön lämpötilan vaikutus fTT-mittauksen aikana
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Testejä suoritetaan ympäristön lämpötilan vaikutuksen arvioimiseksi 4 näytteen sarjan mittaamiseen ympäristön lämpötilassa (18 - 30 °C).
|
14 kuukautta
|
|
Käsittelyajan vaikutus fTT-mittaukseen
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
testi suoritetaan fTT:n mittaamiseksi 10 näytteen sarjasta kahdesti päivässä kahden ensimmäisen päivän aikana ja sitten joka päivä 5 päivän ajan.
|
14 kuukautta
|
|
Ftt:n korrelaatio kerättyjen tietojen kanssa
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Tehdään ftt:n korrelaatiotutkimus sosio-demografisen (ikä ja sukupuoli), biologisen (hemogrammin ja hemoglobiinielektroforeesin tulokset) ja kliinisen (vaso-okklusiivisten kriisien määrä ja hydroksiureahoito) kanssa.
|
14 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCAPHM22_0433
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .