Badanie parametru odkształcalności krwinek czerwonych (FITRED)
Badanie parametru odkształcalności krwinek czerwonych. DOPASOWANE
Anemia sierpowatokrwinkowa jest jedną z najczęstszych ciężkich chorób monogenowych na świecie, powoduje syntezę nieprawidłowej hemoglobiny (HbS) zamiast hemoglobiny A. Po odtlenieniu sierpowata hemoglobina (HbS) polimeryzuje, indukując sierp krwinek czerwonych (RBC) i prowadząc do zmniejszenia odkształcalności i zwiększonej kruchości. Dlatego sierpowate krwinki czerwone wykazują zmniejszoną żywotność związaną z hemolizą wewnątrznaczyniową, niedokrwistością hemolityczną i niskim utlenowaniem tkanek. Sierpowate krwinki czerwone, które wykazują nieprawidłowe właściwości adhezyjne do komórek śródbłonka, mogą blokować mikrokrążenie, powodując występowanie bolesnego przełomu naczyniowo-okluzyjnego (VOC), zespołu ostrej klatki piersiowej (ACS), ostrych i przewlekłych uszkodzeń narządów (serca, płuc, wątroby, śledziony , nerki, kości…) i skrócenie życia.
Wstępne badanie przeprowadzone na krwinkach czerwonych pacjentów z anemią sierpowatą (Hb SS) wykazało zmianę parametru mierzącego ogólną odkształcalność krwinek czerwonych poprzez ocenę charakteru ich ruchu w przepływie ścinającym. Parametr ten jest istotnie niższy u pacjentów z anemią sierpowatokrwinkową w stanie stacjonarnym w porównaniu z populacją osób zdrowych. Parametr ten jest również istotnie niższy u pacjentów z anemią sierpowatą podczas VOC w porównaniu z pacjentem w stanie stacjonarnym.
Głównym celem tego badania jest ocena wydajności metody pomiaru odkształcalności erytrocytów na eksperymentalnym prototypie. Pomiary będą wykonywane na próbkach krwi od osób z prawidłowym profilem elektroforetycznym hemoglobiny, od heterozygotycznych nosicieli anemii sierpowatokrwinkowej oraz od pacjentów z anemią sierpowatokrwinkową. Próbki pobrane od pacjentów pediatrycznych zostaną również przetestowane w celu zbadania swoistości w porównaniu z osobami dorosłymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Catherine BADENS, Pr
- Numer telefonu: 04 91 38 77 87
- E-mail: catherine.badens@ap-hm.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anais Maugard
- Numer telefonu: 04 91 43 51 86
- E-mail: anais.maugard@ap-hm.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Powtarzalność pomiarów ftt (mechaniczny wskaźnik odkształcalności).
Kryteria wyłączenia:
- Wpływ temperatury otoczenia na pomiary ftt
- Wpływ czasu obróbki próbki na pomiary ftt
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dorośli pacjenci z anemią sierpowatą
W ramach rutynowej opieki, od dorosłych pacjentów z anemią sierpowatą zostanie pobrane 3 próbki krwi do analizy frakcji hemoglobiny.
Do każdego pobrania krwi zostanie pobrana dodatkowa objętość krwi do celów badawczych.
|
pobieranie krwi odbywa się w ramach rutynowej opieki nad analizą hemoglobiny.
Do badania pobiera się dodatkowo 300 µl krwi
6 miesięcy +/- 2 miesiące po włączeniu pobiera się krew w ramach rutynowej opieki w celu analizy hemoglobiny.
Do badania pobiera się dodatkowo 300 µl krwi
12 miesięcy +/- 2 miesiące po włączeniu pobiera się krew w ramach rutynowej opieki w celu analizy hemoglobiny.
Do badania pobiera się dodatkowo 300 µl krwi
|
|
pediatrycznych pacjentów z anemią sierpowatą
W ramach rutynowej opieki, od pacjentów pediatrycznych z anemią sierpowatą zostaną przeprowadzone 3 pobrania krwi do analizy frakcji hemoglobiny.
Do każdego pobrania krwi zostanie pobrana dodatkowa objętość krwi do celów badawczych.
|
pobieranie krwi odbywa się w ramach rutynowej opieki nad analizą hemoglobiny.
Do badania pobiera się dodatkowo 300 µl krwi
6 miesięcy +/- 2 miesiące po włączeniu pobiera się krew w ramach rutynowej opieki w celu analizy hemoglobiny.
Do badania pobiera się dodatkowo 300 µl krwi
12 miesięcy +/- 2 miesiące po włączeniu pobiera się krew w ramach rutynowej opieki w celu analizy hemoglobiny.
Do badania pobiera się dodatkowo 300 µl krwi
|
|
Dorośli nosiciele anemii sierpowatej (pacjenci heterozygotyczni)
W ramach badań przesiewowych noworodków w kierunku anemii sierpowatokrwinkowej rodzice będą wzywani razem z dziećmi w celu sprawdzenia, czy są nosicielami anemii sierpowatokrwinkowej.
Dla tej grupy zostanie przeprowadzona tylko 1 zbiórka krwi.
|
pobieranie krwi odbywa się w ramach rutynowej opieki nad analizą hemoglobiny.
Do badania pobiera się dodatkowo 300 µl krwi
|
|
Kontroluj pacjentów
W ramach badań przesiewowych noworodków w kierunku anemii sierpowatokrwinkowej rodzice będą wzywani razem z dziećmi w celu sprawdzenia, czy są nosicielami anemii sierpowatokrwinkowej.
Dla tej grupy zostanie przeprowadzona tylko 1 zbiórka krwi.
|
pobieranie krwi odbywa się w ramach rutynowej opieki nad analizą hemoglobiny.
Do badania pobiera się dodatkowo 300 µl krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powtarzalność pomiarów fTT
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
Seria 10 pomiarów parametru odkształcalności krwinek czerwonych (fTT) na tej samej próbce krwi zostanie wykonana kolejno w ciągu 24 godzin dla 4 próbek (2 od pacjenta z anemią sierpowatą i 2 od pacjentów z grupy kontrolnej lub heterozygotycznej).
Powtarzalność pomiarów zostanie określona na podstawie tych pomiarów, a wpływ zmiany całkowitej liczby krwinek czerwonych zostanie przeanalizowany. To badanie zostanie powtórzone na kilku próbkach krwi, a pomiary zostaną powtórzone w tych samych warunkach przez 24 godziny później.
|
14 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ temperatury otoczenia podczas pomiaru fTT
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
Badania zostaną przeprowadzone w celu oceny wpływu temperatury otoczenia na pomiar serii 4 próbek w temperaturze otoczenia (od 18 do 30°C).
|
14 miesięcy
|
|
Wpływ czasu przetwarzania na pomiar fTT
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
test zostanie przeprowadzony w celu zmierzenia fTT na serii 10 próbek, dwa razy dziennie przez pierwsze 2 dni, a następnie codziennie przez 5 dni.
|
14 miesięcy
|
|
Korelacja ftt z zebranymi danymi
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
Przeprowadzone zostanie badanie korelacji ftt z socjodemograficznymi (wiek i płeć), biologicznymi (wyniki hemogramu i elektroforezy hemoglobiny) i klinicznymi (liczba przełomów naczynioruchowych i leczenie hydroksymocznikiem).
|
14 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCAPHM22_0433
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .