Etude d'un paramètre de déformabilité du globule rouge (FITRED)
Etude d'un paramètre de déformabilité du globule rouge. FITRED
La drépanocytose est l'une des maladies monogéniques sévères les plus courantes dans le monde, elle se traduit par la synthèse d'hémoglobine anormale (HbS) au lieu de l'hémoglobine A. Lorsqu'elle est désoxygénée, l'hémoglobine falciforme (HbS) se polymérise induisant la falciformation des globules rouges (RBC) et entraînant une diminution de la déformabilité et une augmentation de la fragilité. Par conséquent, les globules rouges falciformes présentent une durée de vie réduite associée à une hémolyse intravasculaire, une anémie hémolytique et une faible oxygénation des tissus. Les hématies falciformes, qui présentent des propriétés adhésives anormales aux cellules endothéliales, peuvent bloquer la microcirculation, provoquant la survenue de crises vaso-occlusives douloureuses (COV), de syndrome thoracique aigu (SCA), de lésions organiques aiguës et chroniques (cœur, poumon, foie, rate). , rein, os…) et durée de vie raccourcie.
Une étude préliminaire réalisée sur des globules rouges de patients drépanocytaires (Hb SS) a montré une altération d'un paramètre mesurant la déformabilité globale des globules rouges en évaluant la nature de leur mouvement dans un flux de cisaillement. Ce paramètre est significativement plus faible chez les patients drépanocytaires à l'état d'équilibre par rapport à une population d'individus sains. Le paramètre est également significativement plus faible chez les patients drépanocytaires pendant la COV par rapport aux patients à l'état d'équilibre.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les performances de la méthode de mesure de la déformabilité des globules rouges sur un prototype expérimental. Les mesures seront effectuées sur des échantillons sanguins de sujets ayant un profil électrophorétique d'hémoglobine normal, de porteurs hétérozygotes de drépanocytose et de patients drépanocytaires. Des échantillons de patients pédiatriques seront également testés pour étudier toute spécificité par rapport aux sujets adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Catherine BADENS, Pr
- Numéro de téléphone: 04 91 38 77 87
- E-mail: catherine.badens@ap-hm.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anais Maugard
- Numéro de téléphone: 04 91 43 51 86
- E-mail: anais.maugard@ap-hm.fr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Répétabilité des mesures de ftt (marqueur mécanique de déformabilité)
Critère d'exclusion:
- Effet de la température ambiante sur les mesures ftt
- Effet du temps de traitement de l'échantillon sur les mesures ftt
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients adultes drépanocytaires
Dans le cadre des soins courants, 3 prélèvements sanguins seront effectués sur des patients adultes drépanocytaires pour l'analyse des fractions d'hémoglobine.
Pour chaque prélèvement sanguin, un volume de sang supplémentaire sera prélevé à des fins de recherche.
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le prélèvement sanguin est effectué dans le cadre des soins de routine pour l'analyse de l'hémoglobine.
Un volume supplémentaire de 300µL de sang est prélevé pour les besoins de l'étude
6 mois +/- 2 mois après l'inclusion, un prélèvement sanguin est réalisé dans le cadre des soins de routine pour dosage de l'hémoglobine.
Un volume supplémentaire de 300µL de sang est prélevé pour les besoins de l'étude
12 mois +/- 2 mois après l'inclusion, un prélèvement sanguin est réalisé dans le cadre des soins de routine pour dosage de l'hémoglobine.
Un volume supplémentaire de 300µL de sang est prélevé pour les besoins de l'étude
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patients pédiatriques drépanocytaires
Dans le cadre des soins de routine, 3 prélèvements sanguins seront effectués sur des patients pédiatriques drépanocytaires pour l'analyse des fractions d'hémoglobine.
Pour chaque prélèvement sanguin, un volume de sang supplémentaire sera prélevé à des fins de recherche.
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le prélèvement sanguin est effectué dans le cadre des soins de routine pour l'analyse de l'hémoglobine.
Un volume supplémentaire de 300µL de sang est prélevé pour les besoins de l'étude
6 mois +/- 2 mois après l'inclusion, un prélèvement sanguin est réalisé dans le cadre des soins de routine pour dosage de l'hémoglobine.
Un volume supplémentaire de 300µL de sang est prélevé pour les besoins de l'étude
12 mois +/- 2 mois après l'inclusion, un prélèvement sanguin est réalisé dans le cadre des soins de routine pour dosage de l'hémoglobine.
Un volume supplémentaire de 300µL de sang est prélevé pour les besoins de l'étude
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Adultes porteurs de drépanocytose (patients hétérozygotes)
Dans le cadre du dépistage néonatal de la drépanocytose, les parents seront appelés ensemble avec leurs enfants afin de vérifier s'ils sont porteurs ou non de la drépanocytose.
Un seul prélèvement sanguin sera effectué pour ce groupe.
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le prélèvement sanguin est effectué dans le cadre des soins de routine pour l'analyse de l'hémoglobine.
Un volume supplémentaire de 300µL de sang est prélevé pour les besoins de l'étude
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Patients témoins
Dans le cadre du dépistage néonatal de la drépanocytose, les parents seront appelés ensemble avec leurs enfants afin de vérifier s'ils sont porteurs ou non de la drépanocytose.
Un seul prélèvement sanguin sera effectué pour ce groupe.
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le prélèvement sanguin est effectué dans le cadre des soins de routine pour l'analyse de l'hémoglobine.
Un volume supplémentaire de 300µL de sang est prélevé pour les besoins de l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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répétabilité des mesures fTT
Délai: 14 mois
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Une série de 10 mesures d'un paramètre de déformabilité des globules rouges (fTT) sur un même échantillon sanguin sera effectuée successivement dans les 24 heures pour 4 échantillons (2 de patient drépanocytaire et 2 de patients témoins ou hétérozygotes).
La répétabilité des mesures sera déterminée à partir de ces mesures et l'effet d'une variation du nombre total de globules rouges sera analysé. Cette étude sera reproduite sur plusieurs prélèvements sanguins et les mesures seront répétées dans les mêmes conditions 24 heures plus tard.
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14 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de la température ambiante pendant la mesure fTT
Délai: 14 mois
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Des essais seront menés pour évaluer l'effet de la température ambiante sur la mesure d'une série de 4 échantillons à température ambiante (de 18 à 30°C).
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14 mois
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Effet du temps de traitement sur la mesure fTT
Délai: 14 mois
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sera réalisé pour mesurer la fTT sur une série de 10 échantillons, 2 fois par jour pendant les 2 premiers jours puis tous les jours pendant 5 jours.
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14 mois
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Corrélation de ftt avec les données collectées
Délai: 14 mois
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Une étude de corrélation de la ftt avec les facteurs socio-démographiques (âge et sexe), biologiques (résultats de l'hémogramme et de l'électrophorèse de l'hémoglobine) et cliniques (nombre de crises vaso-occlusives et traitement par hydroxyurée) sera menée.
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14 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCAPHM22_0433
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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