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Studio di un parametro di deformabilità dei globuli rossi (FITRED)

10 maggio 2023 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studio di un parametro di deformabilità dei globuli rossi. FITRED

L'anemia falciforme è una delle malattie monogeniche gravi più comuni al mondo, provoca la sintesi di emoglobina anormale (HbS) invece dell'emoglobina A. Quando deossigenata, l'emoglobina falciforme (HbS) polimerizza inducendo la falce dei globuli rossi (RBC) e portando a una ridotta deformabilità e ad una maggiore fragilità. Pertanto, i globuli rossi falciformi mostrano una durata di vita ridotta associata a emolisi intravascolare, anemia emolitica e bassa ossigenazione dei tessuti. I globuli rossi falciformi, che presentano proprietà adesive anormali alle cellule endoteliali, possono bloccare la microcircolazione, causando l'insorgenza di crisi vaso-occlusive dolorose (COV), sindrome toracica acuta (SCA), danno d'organo acuto e cronico (cuore, polmone, fegato, milza , reni, ossa…) e durata di vita ridotta.

Uno studio preliminare eseguito su eritrociti di pazienti con anemia falciforme (Hb SS) ha mostrato un'alterazione di un parametro che misura la deformabilità complessiva degli eritrociti valutando la natura del loro movimento in un flusso di taglio. Questo parametro è significativamente inferiore nei pazienti con anemia falciforme allo stato stazionario rispetto a una popolazione di individui sani. Il parametro è anche significativamente più basso nei pazienti con anemia falciforme durante VOC rispetto al paziente in stato stazionario.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare le prestazioni del metodo per misurare la deformabilità dei globuli rossi su un prototipo sperimentale. Le misurazioni verranno eseguite su campioni di sangue di soggetti con un normale profilo elettroforetico dell'emoglobina, di portatori eterozigoti di anemia falciforme e di pazienti con anemia falciforme. Saranno inoltre testati campioni di pazienti pediatrici per studiarne l'eventuale specificità rispetto a soggetti adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti e pediatrici con anemia falciforme, adulti portatori di anemia falciforme (eterozigoti) e soggetti adulti di controllo (omozigoti).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ripetibilità delle misure ftt (marker meccanico di deformabilità).

Criteri di esclusione:

  • Effetto della temperatura ambiente sulle misurazioni ftt
  • Effetto del tempo di elaborazione del campione sulle misurazioni ftt

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti adulti con anemia falciforme
Nell'ambito delle cure di routine, verranno eseguiti 3 prelievi di sangue su pazienti adulti con anemia falciforme per l'analisi delle frazioni di emoglobina. Per ogni prelievo di sangue verrà prelevato un ulteriore volume di sangue a scopo di ricerca.
Procedura: prelievo di sangue basale
la raccolta del sangue viene eseguita nel contesto delle cure di routine per l'analisi dell'emoglobina. Ai fini dello studio viene prelevato un volume aggiuntivo di 300 µL di sangue
Procedura: prelievo di sangue M6
6 mesi +/- 2 mesi dopo l'inclusione, viene eseguito un prelievo di sangue nel contesto delle cure di routine per l'analisi dell'emoglobina. Ai fini dello studio viene prelevato un volume aggiuntivo di 300 µL di sangue
Procedura: prelievo di sangue M12
12 mesi +/- 2 mesi dopo l'inclusione, viene eseguito un prelievo di sangue nel contesto delle cure di routine per l'analisi dell'emoglobina. Ai fini dello studio viene prelevato un volume aggiuntivo di 300 µL di sangue
pazienti pediatrici con anemia falciforme
Nell'ambito delle cure di routine, verranno eseguiti 3 prelievi di sangue su pazienti pediatrici con anemia falciforme per l'analisi delle frazioni di emoglobina. Per ogni prelievo di sangue verrà prelevato un ulteriore volume di sangue a scopo di ricerca.
Procedura: prelievo di sangue basale
la raccolta del sangue viene eseguita nel contesto delle cure di routine per l'analisi dell'emoglobina. Ai fini dello studio viene prelevato un volume aggiuntivo di 300 µL di sangue
Procedura: prelievo di sangue M6
6 mesi +/- 2 mesi dopo l'inclusione, viene eseguito un prelievo di sangue nel contesto delle cure di routine per l'analisi dell'emoglobina. Ai fini dello studio viene prelevato un volume aggiuntivo di 300 µL di sangue
Procedura: prelievo di sangue M12
12 mesi +/- 2 mesi dopo l'inclusione, viene eseguito un prelievo di sangue nel contesto delle cure di routine per l'analisi dell'emoglobina. Ai fini dello studio viene prelevato un volume aggiuntivo di 300 µL di sangue
Portatori adulti di anemia falciforme (pazienti eterozigoti)
Nell'ambito dello screening neonatale per l'anemia falciforme, i genitori saranno convocati insieme ai figli per verificare se sono portatori di anemia falciforme o meno. Verrà eseguito solo 1 prelievo di sangue per questo gruppo.
Procedura: prelievo di sangue basale
la raccolta del sangue viene eseguita nel contesto delle cure di routine per l'analisi dell'emoglobina. Ai fini dello studio viene prelevato un volume aggiuntivo di 300 µL di sangue
Controllare i pazienti
Nell'ambito dello screening neonatale per l'anemia falciforme, i genitori saranno convocati insieme ai figli per verificare se sono portatori di anemia falciforme o meno. Verrà eseguito solo 1 prelievo di sangue per questo gruppo.
Procedura: prelievo di sangue basale
la raccolta del sangue viene eseguita nel contesto delle cure di routine per l'analisi dell'emoglobina. Ai fini dello studio viene prelevato un volume aggiuntivo di 300 µL di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ripetibilità delle misure fTT
Lasso di tempo: 14 mesi
Una serie di 10 misurazioni di una deformabilità del parametro dei globuli rossi (fTT) sullo stesso campione di sangue sarà eseguita successivamente entro 24 ore per 4 campioni (2 da paziente con anemia falciforme e 2 da pazienti di controllo o eterozigoti). La ripetibilità delle misurazioni sarà determinata da queste misurazioni e sarà analizzato l'effetto di una variazione del numero totale di globuli rossi. Questo studio sarà riprodotto su diversi campioni di sangue e le misurazioni saranno ripetute nelle stesse condizioni 24 ore Dopo.
14 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della temperatura ambiente durante la misurazione fTT
Lasso di tempo: 14 mesi
Saranno condotti test per valutare l'effetto della temperatura ambiente sulla misura di una serie di 4 campioni a temperatura ambiente (da 18 a 30°C).
14 mesi
Effetto del tempo di elaborazione sulla misura fTT
Lasso di tempo: 14 mesi
il test sarà condotto per misurare l'fTT su una serie di 10 campioni, due volte al giorno durante i primi 2 giorni e poi ogni giorno per 5 giorni.
14 mesi
Correlazione di ftt con i dati raccolti
Lasso di tempo: 14 mesi
Verrà condotto uno studio di correlazione della ftt con quelli socio-demografici (età e sesso), biologici (risultati dell'emogramma e dell'elettroforesi dell'emoglobina) e clinici (numero di crisi vaso-occlusive e trattamento con Idrossiurea).
14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCAPHM22_0433

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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