Studie av en deformerbarhetsparameter för röda blodkroppar (FITRED)
Studie av en deformerbarhetsparameter för röda blodkroppar. PASSAD
Sickle-cell disease är en av de vanligaste allvarliga monogena sjukdomarna i världen, den resulterar i syntesen av onormalt hemoglobin (HbS) istället för hemoglobin A. När sickle-hemoglobinet (HbS) är syrelöst polymeriseras det, vilket inducerar sickling av röda blodkroppar (RBC) och leder till minskad deformerbarhet och ökad skörhet. Därför uppvisar sickle RBCs en minskad livslängd i samband med intravaskulär hemolys, hemolytisk anemi och låg vävnadssyresättning. Sickle RBC, som uppvisar onormala adhesiva egenskaper till endotelceller, kan blockera mikrocirkulationen, vilket orsakar uppkomsten av smärtsam vaso-ocklusiv kris (VOC), akut bröstsyndrom (ACS), akuta och kroniska organskador (hjärta, lunga, lever, mjälte) , njure, ben ...) och förkortad livslängd.
En preliminär studie utförd på RBC från sicklecellpatienter (Hb SS) har visat en förändring av en parameter som mäter den totala deformerbarheten av RBC genom att utvärdera arten av deras rörelse i ett skjuvflöde. Denna parameter är signifikant lägre hos sicklecellpatienter i steady state jämfört med en population av friska individer. Parametern är också signifikant lägre hos sicklecellpatienter under VOC jämfört med patient i steady state.
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera prestandan hos metoden för att mäta deformerbarheten hos RBC på en experimentell prototyp. Mätningar kommer att utföras på blodprover från försökspersoner med normal hemoglobinelektroforetisk profil, från heterozygota bärare av sicklecellssjukdom och från patienter med sicklecellssjukdom. Prover från pediatriska patienter kommer också att testas för att studera eventuell specificitet i jämförelse med vuxna försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Catherine BADENS, Pr
- Telefonnummer: 04 91 38 77 87
- E-post: catherine.badens@ap-hm.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anais Maugard
- Telefonnummer: 04 91 43 51 86
- E-post: anais.maugard@ap-hm.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Repeterbarhet av ftt (mekanisk markör för deformerbarhet) mätningar
Exklusions kriterier:
- Effekt av omgivningstemperatur på ftt-mätningar
- Effekt av provbehandlingstid på ftt-mätningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vuxna sicklecellpatienter
Inom ramen för rutinvård kommer 3 blodprov att utföras på vuxna sicklecellspatienter för analys av hemoglobinfraktioner.
För varje blodinsamling kommer en extra volym blod att tas för forskningsändamål.
|
blodinsamling utförs i samband med rutinvård för hemoglobinanalys.
En ytterligare volym på 300 µL blod tas för studiens syfte
6 månader +/- 2 månader efter inklusionen görs en blodtagning i samband med rutinvård för hemoglobinanalys.
En ytterligare volym på 300 µL blod tas för studiens syfte
12 månader +/- 2 månader efter inklusionen görs en blodtagning i samband med rutinvård för hemoglobinanalys.
En ytterligare volym på 300 µL blod tas för studiens syfte
|
|
pediatriska sicklecellpatienter
Inom ramen för rutinvård kommer 3 blodprov att utföras på pediatriska sicklecellpatienter för analys av hemoglobinfraktioner.
För varje blodinsamling kommer en extra volym blod att tas för forskningsändamål.
|
blodinsamling utförs i samband med rutinvård för hemoglobinanalys.
En ytterligare volym på 300 µL blod tas för studiens syfte
6 månader +/- 2 månader efter inklusionen görs en blodtagning i samband med rutinvård för hemoglobinanalys.
En ytterligare volym på 300 µL blod tas för studiens syfte
12 månader +/- 2 månader efter inklusionen görs en blodtagning i samband med rutinvård för hemoglobinanalys.
En ytterligare volym på 300 µL blod tas för studiens syfte
|
|
Vuxna sicklecellsbärare (heterozygota patienter)
I samband med neonatal screening för sicklecellssjukdom kommer föräldrarna att kallas tillsammans med sina barn för att kontrollera om de är sicklecellsbärare eller inte.
Endast 1 blodprovtagning kommer att utföras för denna grupp.
|
blodinsamling utförs i samband med rutinvård för hemoglobinanalys.
En ytterligare volym på 300 µL blod tas för studiens syfte
|
|
Kontrollera patienter
I samband med neonatal screening för sicklecellssjukdom kommer föräldrarna att kallas tillsammans med sina barn för att kontrollera om de är sicklecellsbärare eller inte.
Endast 1 blodprovtagning kommer att utföras för denna grupp.
|
blodinsamling utförs i samband med rutinvård för hemoglobinanalys.
En ytterligare volym på 300 µL blod tas för studiens syfte
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
repeterbarhet av fTT-mätningar
Tidsram: 14 månader
|
En serie om 10 mätningar av en deformerbarhet av röda blodkroppar parameter (fTT) på samma blodprov kommer att utföras successivt inom 24 timmar för 4 prover (2 från sicklecellpatienter och 2 från kontrollpatienter eller heterozygota patienter).
Repeterbarheten av mätningarna kommer att bestämmas utifrån dessa mätningar och effekten av en variation i det totala antalet röda blodkroppar kommer att analyseras. Denna studie kommer att reproduceras på flera blodprover och mätningarna kommer att upprepas under samma förhållanden 24 timmar senare.
|
14 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av omgivningstemperatur under fTT-mätning
Tidsram: 14 månader
|
Tester kommer att utföras för att utvärdera effekten av omgivningstemperaturen på mätningen av en serie om 4 prover vid omgivningstemperatur (från 18 till 30°C).
|
14 månader
|
|
Bearbetningstidens effekt på fTT-mätning
Tidsram: 14 månader
|
test kommer att utföras för att mäta fTT på en serie av 10 prover, två gånger om dagen under de två första dagarna och sedan varje dag i 5 dagar.
|
14 månader
|
|
Korrelation av ftt med insamlad data
Tidsram: 14 månader
|
En korrelationsstudie av ftt med sociodemografisk (ålder och kön), biologisk (resultat av hemogram och hemoglobinelektrofores) och klinisk (antal vaso-ocklusiva kriser och behandling med Hydroxyurea) kommer att genomföras.
|
14 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RCAPHM22_0433
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .