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パーキンソン病に対する小脳のrTMSの効果

2025年11月20日 更新者：Pan Yang、Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

パーキンソン病に対する小脳の低周波 rTMS の効果

この臨床試験の目的は、パーキンソン病における小脳の低周波 rTMS の有効性について学ぶことです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

それが答えようとしている主な質問は、rTMS によってパーキンソン病を改善する方法です。

参加者は、小脳を介してアクティブな低周波 rTMS/偽 rTMS で治療され、以下を受け取ります。治療コース。

研究者は、fMRI スキャン、血液サンプル分析、UPDRS 評価から収集されたデータを、rTMS が有効なグループと治療前と偽のコントロールの間で比較して、パーキンソン病に対する rTMS の改善効果があるかどうかを確認します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Nanjing Brain Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 運動障害学会（MDS）によるパーキンソン病の臨床診断基準（2015年版）によりパーキンソン病と診断されている
  2. 40 歳から 80 歳までの男女いずれかの中華人民共和国の市民。
  3. -インフォームドコンセントを提供し、研究計画に従うことができる。
  4. Hoehn-Yahr (H-Y) ステージ ≤ 3
  5. 患者は、治療前にパーキンソン病の安定した投薬を受け（自己報告で評価）、治療中も継続した。

除外基準:

  1. うつ病、不安障害、統合失調症スペクトラム障害、双極性障害などの重度の精神障害の病歴または診断。
  2. -臨床的に定義された神経障害（自己報告により評価）を有する対象者：頭蓋内圧の上昇、空間占有脳病変、脳卒中の病歴、2年以内の一過性虚血発作、脳動脈瘤、認知症、多発性硬化症。
  3. -重大な認知障害（Mini-Mental State Exam（MMSE）<24ポイント）またはアンケートに単独で回答できない。
  4. 人工内耳、動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、電極、心臓ペースメーカー、迷走神経刺激装置などの頭蓋内インプラント。
  5. 頭蓋内圧亢進の事前診断（大規模な梗塞や外傷の後など）、または発作閾値を下げる薬を現在服用している（自己報告による評価）など、何らかの理由で発作のリスクが高まる。
  6. rTMS治療を受けた後、かなりの不快感を示しました。
  7. 他の臨床試験に参加しました。
  8. 中国語が読めない、または理解できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：小脳を標的とする偽刺激
患者はこのグループにランダムに割り当てられ、偽の刺激を受けます。
デバイス：偽rTMS
コイルは刺激装置から切り離された状態で保持され、rTMS ノイズは、実際の刺激から録音された音と共にコンピュータ ラウドスピーカーで提示されました (外側小脳の両側で毎日 20 分間、2 週間)。
アクティブコンパレータ：小脳を標的とするリアルrTMS
患者はこのグループにランダムに割り当てられ、実際の刺激を受けます。
デバイス：アクティブ rTMS
運動閾値の 95% の刺激強度での低周波 (1 Hz) rTMS が、パーキンソン病患者の両側小脳に送達されます (外側小脳の両側で毎日 20 分、2 週間)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RTMS治療によるUnified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) (バージョン 3.0) スコアの変化
時間枠：ベースライン、rTMS 治療後 2 週間、3 か月
各参加者から UPDRS スコアを収集し、パーキンソン病の重症度と進行を測定します。スコアは 0 (最小) から 199 (最大) です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
ベースライン、rTMS 治療後 2 週間、3 か月
RTMS処理による脳可塑性の変化
時間枠：ベースライン、rTMS 治療後 2 週間、3 か月
安静状態のfMRIが各参加者からスキャンされ、脳活動と機能的接続が分析されます。
ベースライン、rTMS 治療後 2 週間、3 か月
RTMS治療による炎症性サイトカイン（インターロイキン-1ベータ（IL-1β）、インターロイキン-6（IL-6）、腫瘍壊死因子アルファ（TNF-α）など）の血中血中濃度の変化
時間枠：ベースライン、rTMS 治療後 2 週間、3 か月
各参加者から血液サンプルを採取し、IL-1β、IL-6、および TNF-α の血清レベルを酵素免疫測定法 (ELISA) で測定します。
ベースライン、rTMS 治療後 2 週間、3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

協力者

Nanjing University

捜査官

  • 主任研究者：Yang Pan, M. D.、Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月10日

一次修了 (実際)

2025年10月21日

研究の完了 (実際)

2025年11月21日

試験登録日

最初に提出

2023年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月6日

最初の投稿 (実際)

2023年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月20日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PDTMS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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