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Effetto della rTMS del cervelletto sulla malattia di Parkinson

20 novembre 2025 aggiornato da: Pan Yang, Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Effetto della rTMS a bassa frequenza del cervelletto sulla malattia di Parkinson

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere l'efficacia della rTMS a bassa frequenza del cervelletto nella malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La domanda principale a cui intende rispondere è: come migliorare la malattia di Parkinson mediante rTMS.

I partecipanti saranno trattati con rTMS attivo a bassa frequenza/sham rTMS sul cervelletto e riceveranno: 1) risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo (fMRI), 2) prelievo di sangue e 3) Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) prima e dopo il corso del trattamento.

I ricercatori confronteranno i dati raccolti dalla scansione fMRI, dall'analisi del campione di sangue e dalla valutazione UPDRS tra il gruppo rTMS attivo e i controlli fittizi prima e dopo il trattamento per vedere se ci sono effetti migliorativi della rTMS sulla malattia di Parkinson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Nanjing Brain Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di malattia di Parkinson secondo i criteri diagnostici clinici per la malattia di Parkinson (edizione 2015) dalla Movement Disorder Society (MDS)
  2. Cittadini della Repubblica popolare cinese di entrambi i sessi, di età compresa tra i 40 e gli 80 anni.
  3. In grado di dare il consenso informato e seguire il piano di ricerca.
  4. Stadio di Hoehn-Yahr (H-Y) ≤ 3
  5. I pazienti hanno ricevuto un farmaco stabile per il Parkinson prima del trattamento (valutato tramite self report), che è continuato durante il trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi o diagnosi di gravi disturbi psichiatrici, come depressione, disturbi d'ansia, disturbi dello spettro schizofrenico e disturbi bipolari.
  2. Soggetti con un disturbo neurologico clinicamente definito (valutato tramite self report) incluso, ma non limitato a: qualsiasi condizione che possa essere associata ad aumento della pressione intracranica, lesione cerebrale occupante spazio, storia di ictus, attacco ischemico transitorio entro due anni, aneurisma cerebrale, demenza, sclerosi multipla.
  3. Disturbi cognitivi significativi (Mini-Mental State Exam (MMSE) <24 punti) o impossibilità di completare il questionario in modo indipendente.
  4. Impianti intracranici, come impianti cocleari, clip per aneurismi, shunt, stimolatori, elettrodi, pacemaker cardiaci e dispositivi di stimolazione del nervo vago.
  5. Aumento del rischio di convulsioni per qualsiasi motivo, inclusa la diagnosi precedente di aumento della pressione intracranica (come dopo grandi infarti o traumi) o assunzione corrente di farmaci che abbassano la soglia convulsiva (valutare tramite autovalutazione).
  6. Ha mostrato un disagio significativo dopo aver ricevuto il trattamento rTMS.
  7. Ha partecipato ad altri studi clinici.
  8. Incapacità di leggere o comprendere il cinese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: finta stimolazione mirata al cervelletto
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a questo gruppo e riceveranno una finta stimolazione.
Dispositivo: fittizio rTMS
La bobina è stata tenuta mentre era scollegata dallo stimolatore e il rumore rTMS è stato presentato con altoparlanti del computer con suono registrato da una stimolazione reale (20 minuti per ciascun lato del cervelletto laterale ogni giorno per 2 settimane).
Comparatore attivo: vero rTMS mirato al cervelletto
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a questo gruppo e riceveranno una vera stimolazione.
Dispositivo: rTMS attivo
La rTMS a bassa frequenza (1 Hz) con un'intensità di stimolazione del 95% della soglia motoria verrà erogata sul cervelletto bilaterale per i pazienti con malattia di Parkinson (20 minuti per ciascun lato del cervelletto laterale ogni giorno per 2 settimane).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del punteggio UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) (versione 3.0) in base al trattamento rTMS
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 3 mesi dopo il trattamento con rTMS
Il punteggio UPDRS verrà raccolto da ciascun partecipante per misurare la gravità e la progressione della malattia di Parkinson con punteggi che vanno da 0 (minimo) a 199 (massimo). I punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale, 2 settimane e 3 mesi dopo il trattamento con rTMS
Cambiamenti della plasticità cerebrale mediante trattamento rTMS
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 3 mesi dopo il trattamento con rTMS
La fMRI dello stato di riposo verrà scansionata da ciascun partecipante e verranno analizzate l'attività cerebrale e la connettività funzionale.
Basale, 2 settimane e 3 mesi dopo il trattamento con rTMS
Cambiamenti del livello sierico circolante di citochine infiammatorie (ad esempio, interleuchina-1beta (IL-1β), interleuchina-6 (IL-6) e fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α)) mediante trattamento con rTMS
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 3 mesi dopo il trattamento con rTMS
Saranno raccolti campioni di sangue da ciascun partecipante e i livelli sierici di IL-1β, IL-6 e TNF-α saranno misurati mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Basale, 2 settimane e 3 mesi dopo il trattamento con rTMS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Collaboratori

Nanjing University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yang Pan, M. D., Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

21 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PDTMS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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