Effekt av rTMS i lillhjärnan på Parkinsons sjukdom
20 november 2025 uppdaterad av: Pan Yang, Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital
Effekt av lågfrekvent rTMS i cerebellum på Parkinsons sjukdom
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om effekten av lågfrekvent rTMS i lillhjärnan vid Parkinsons sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: hur kan man förbättra Parkinsons sjukdom med rTMS.
Deltagarna kommer att behandlas med aktiv lågfrekvent rTMS/sham rTMS över lillhjärnan och får: 1) funktionell magnetisk resonanstomografi i vilotillstånd (fMRI), 2) blodprovstagning och 3) Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) före och efter behandlingsförloppet.
Forskare kommer att jämföra data som samlats in från fMRI-skanning, blodprovsanalys och UPDRS-klassificering mellan den aktiva rTMS-gruppen och skenkontroller före och efter behandlingen för att se om det finns mildrande effekter av rTMS på Parkinsons sjukdom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Nanjing Brain Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med Parkinsons sjukdom enligt de kliniska diagnostiska kriterierna för Parkinsons sjukdom (2015 års upplaga) av Movement Disorder Society (MDS)
- Medborgare i Folkrepubliken Kina av båda könen, mellan 40 och 80 år.
- Kunna ge informerat samtycke och följa forskningsplanen.
- Hoehn-Yahr (H-Y) steg ≤ 3
- Patienterna fick en Parkinson-stabil medicin före behandling (bedömd via egenrapportering), som fortsatte under behandlingen.
Exklusions kriterier:
- Historik eller diagnos av allvarliga psykiatriska störningar, såsom depression, ångeststörningar, schizofrenispektrumstörningar och bipolära störningar.
- Patienter med en kliniskt definierad neurologisk störning (bedömd via självrapportering) inklusive, men inte begränsat till: alla tillstånd som sannolikt är förknippade med ökat intrakraniellt tryck, utrymmesupptagande hjärnskada, historia av stroke, övergående ischemisk attack inom två år, cerebral aneurysm, demens, multipel skleros.
- Signifikanta kognitiva störningar (Mini-Mental State Exam (MMSE)<24 poäng) eller oförmögen att fylla i frågeformuläret självständigt.
- Intrakraniella implantat, såsom cochleaimplantat, aneurysmklämmor, shunts, stimulatorer, elektroder, pacemakers och vagusnervstimuleringsanordningar.
- Ökad risk för anfall av någon anledning, inklusive tidigare diagnos av ökat intrakraniellt tryck (som efter stora infarkter eller trauma), eller för närvarande att ta medicin som sänker kramptröskeln (bedöm via egenrapport).
- Visade betydande obehag efter att ha fått rTMS-behandlingen.
- Deltog i andra kliniska prövningar.
- Oförmåga att läsa eller förstå kinesiska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: skenstimulering riktad mot lillhjärnan
Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i denna grupp och de kommer att få skenstimulering.
|
Spolen hölls medan den var frånkopplad från stimulatorn, och rTMS-brus presenterades med datorhögtalare med inspelat ljud från en riktig stimulering (20 minuter för varje sida av den laterala lillhjärnan varje dag i 2 veckor).
|
|
Aktiv komparator: riktig rTMS riktad mot lillhjärnan
Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i denna grupp, och de kommer att få verklig stimulans.
|
Lågfrekvent (1 Hz) rTMS vid med en stimuleringsintensitet på 95 % av den motoriska tröskeln kommer att levereras över den bilaterala lillhjärnan för patienter med Parkinsons sjukdom (20 minuter för varje sida av den laterala lillhjärnan varje dag i 2 veckor).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) (version 3.0) poäng genom rTMS-behandling
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 3 månader efter rTMS-behandling
|
UPDRS-poäng kommer att samlas in från varje deltagare för att mäta svårighetsgraden och progressionen av Parkinsons sjukdom med poäng från 0 (minst) till 199 (maximalt).
De högre poängen innebär ett sämre resultat.
|
Baslinje, 2 veckor och 3 månader efter rTMS-behandling
|
|
Förändringar av hjärnans plasticitet genom rTMS-behandling
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 3 månader efter rTMS-behandling
|
FMRI i vilotillstånd kommer att skannas från varje deltagare, och hjärnaktivitet såväl som funktionell anslutning kommer att analyseras.
|
Baslinje, 2 veckor och 3 månader efter rTMS-behandling
|
|
Förändringar av cirkulerande serumnivå av inflammatoriska cytokiner (t.ex. Interleukin-1beta (IL-1β), Interleukin-6 (IL-6) och tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α)) genom rTMS-behandling
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 3 månader efter rTMS-behandling
|
Blodprover kommer att samlas in från varje deltagare, och serumnivåer av IL-1β, IL-6 och TNF-α kommer att mätas med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
|
Baslinje, 2 veckor och 3 månader efter rTMS-behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yang Pan, M. D., Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
21 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
21 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2023
Första postat (Faktisk)
9 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PDTMS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .