Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek rTMS cerebellum na Parkinsonovu chorobu

8. dubna 2024 aktualizováno: Pan Yang, Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Vliv nízkofrekvenční rTMS mozečku na Parkinsonovu chorobu

Cílem této klinické studie je dozvědět se o účinnosti nízkofrekvenční rTMS cerebellum u Parkinsonovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je: jak zlepšit Parkinsonovu chorobu pomocí rTMS.

Účastníci budou léčeni aktivní nízkofrekvenční rTMS/sham rTMS přes mozeček a obdrží: 1) funkční zobrazení magnetickou rezonancí v klidovém stavu (fMRI), 2) odběr krve a 3) Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) před a po léčebný kurz.

Výzkumníci budou porovnávat data shromážděná z fMRI skenu, analýzy krevního vzorku a hodnocení UPDRS mezi aktivní skupinou rTMS a falešnými kontrolami před a po léčbě, aby zjistili, zda existují zlepšující účinky rTMS na Parkinsonovu chorobu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • Nanjing Brain Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikována Parkinsonovou nemocí podle klinických diagnostických kritérií pro Parkinsonovu nemoc (vydání 2015) společností Movement Disorder Society (MDS)
  2. Občané Čínské lidové republiky obou pohlaví ve věku 40 až 80 let.
  3. Umět dát informovaný souhlas a dodržovat plán výzkumu.
  4. Stádium Hoehn-Yahr (H-Y) ≤ 3
  5. Pacienti dostávali před léčbou stabilní medikaci proti Parkinsonově chorobě (posouzeno prostřednictvím vlastní zprávy), která pokračovala během léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo diagnóza závažných psychiatrických poruch, jako jsou deprese, úzkostné poruchy, poruchy schizofrenního spektra a bipolární poruchy.
  2. Subjekty s klinicky definovanou neurologickou poruchou (hodnocenou prostřednictvím vlastního hlášení) zahrnující, ale bez omezení na: jakýkoli stav pravděpodobně spojený se zvýšeným intrakraniálním tlakem, prostor zabírající mozkovou lézi, mrtvici v anamnéze, tranzitorní ischemickou ataku během dvou let, cerebrální aneuryzma, demence, roztroušená skleróza.
  3. Významné kognitivní poruchy (Mini-Mental State Exam (MMSE)<24 bodů) nebo neschopnost samostatně vyplnit dotazník.
  4. Intrakraniální implantáty, jako jsou kochleární implantáty, svorky na aneuryzmata, zkraty, stimulátory, elektrody, kardiostimulátory a zařízení na stimulaci bloudivého nervu.
  5. Zvýšené riziko záchvatu z jakéhokoli důvodu, včetně předchozí diagnózy zvýšeného intrakraniálního tlaku (například po velkých infarktech nebo traumatu), nebo současného užívání léků, které snižují práh záchvatů (posouzení prostřednictvím vlastního hlášení).
  6. Po léčbě rTMS se projevil významný diskomfort.
  7. Účastnil se dalších klinických studií.
  8. Neschopnost číst nebo rozumět čínsky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: falešná stimulace zaměřená na mozeček
Pacienti budou náhodně rozděleni do této skupiny a dostanou simulovanou stimulaci.
Přístroj: falešná rTMS
Cívka byla držena, když byla odpojena od stimulátoru, a hluk rTMS byl prezentován pomocí počítačových reproduktorů se zaznamenaným zvukem ze skutečné stimulace (20 minut na každou stranu laterálního mozečku každý den po dobu 2 týdnů).
Aktivní komparátor: skutečný rTMS zaměřený na mozeček
Pacienti budou do této skupiny náhodně zařazeni a dostanou skutečnou stimulaci.
Přístroj: aktivní rTMS
Nízkofrekvenční (1 Hz) rTMS at s intenzitou stimulace 95 % motorického prahu bude aplikován přes bilaterální mozeček u pacientů s Parkinsonovou nemocí (20 minut na každou stranu laterálního mozečku každý den po dobu 2 týdnů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) (verze 3.0) léčbou rTMS
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 3 měsíce po léčbě rTMS
Skóre UPDRS bude shromážděno od každého účastníka za účelem měření závažnosti a progrese Parkinsonovy nemoci se skóre v rozmezí od 0 (minimum) do 199 (maximum). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 2 týdny a 3 měsíce po léčbě rTMS
Změny plasticity mozku při léčbě rTMS
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 3 měsíce po léčbě rTMS
U každého účastníka bude naskenována klidová fMRI a bude analyzována mozková aktivita a funkční konektivita.
Výchozí stav, 2 týdny a 3 měsíce po léčbě rTMS
Změny cirkulujících sérových hladin zánětlivých cytokinů (např. interleukinu-1beta (IL-1β), interleukinu-6 (IL-6) a tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α)) léčbou rTMS
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 3 měsíce po léčbě rTMS
Od každého účastníka budou odebrány vzorky krve a sérové ​​hladiny IL-1β, IL-6 a TNF-α budou měřeny pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA).
Výchozí stav, 2 týdny a 3 měsíce po léčbě rTMS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Spolupracovníci

Nanjing University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yang Pan, M. D., Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PDTMS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na falešná rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit