- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05850598
Efeito da rTMS do cerebelo na doença de Parkinson
Efeito da EMTr de baixa frequência do cerebelo na doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A principal questão que pretende responder é: como melhorar a doença de Parkinson por rTMS.
Os participantes serão tratados com rTMS/sham rTMS ativa de baixa frequência sobre o cerebelo e receberão: 1) ressonância magnética funcional em estado de repouso (fMRI), 2) amostragem de sangue e 3) Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) antes e depois o curso de tratamento.
Os pesquisadores irão comparar os dados coletados da varredura fMRI, análise de amostra de sangue e classificação UPDRS entre o grupo rTMS ativo e os controles simulados antes e depois do tratamento para ver se há efeitos de melhora do rTMS na doença de Parkinson.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiao-Yang Zhang, Ph.D.
- Número de telefone: +8617712424530
- E-mail: xiaoyangzhang@nju.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Recrutamento
- Nanjing Brain Hospital
-
Contato:
- Yang Pan, M.D.
- Número de telefone: +8613952098253
- E-mail: neuro_panyang@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com doença de Parkinson de acordo com os critérios de diagnóstico clínico para a doença de Parkinson (edição de 2015) pela Movement Disorder Society (MDS)
- Cidadãos da República Popular da China, de ambos os sexos, com idade compreendida entre os 40 e os 80 anos.
- Capaz de dar consentimento informado e seguir o plano de pesquisa.
- Hoehn-Yahr (H-Y) estágio ≤ 3
- Os pacientes receberam uma medicação estável para Parkinson antes do tratamento (avaliada por autorrelato), que continuou durante o tratamento.
Critério de exclusão:
- Histórico ou diagnóstico de transtornos psiquiátricos graves, como depressão, transtornos de ansiedade, transtornos do espectro da esquizofrenia e transtornos bipolares.
- Indivíduos com um distúrbio neurológico clinicamente definido (avaliado por auto-relato), incluindo, mas não limitado a: qualquer condição que possa estar associada ao aumento da pressão intracraniana, lesão cerebral ocupando espaço, história de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório dentro de dois anos, aneurisma cerebral, demência, esclerose múltipla.
- Distúrbios cognitivos significativos (Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) <24 pontos) ou incapacidade de preencher o questionário de forma independente.
- Implantes intracranianos, como implantes cocleares, clipes de aneurismas, shunts, estimuladores, eletrodos, marcapassos cardíacos e dispositivos de estimulação do nervo vago.
- Aumento do risco de convulsão por qualquer motivo, incluindo diagnóstico prévio de aumento da pressão intracraniana (como após grandes infartos ou traumas) ou uso atual de medicamentos que diminuem o limiar convulsivo (avaliar por autorrelato).
- Mostrou desconforto significativo após receber o tratamento com rTMS.
- Participou de outros ensaios clínicos.
- Incapacidade de ler ou entender chinês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Falso: estimulação simulada visando o cerebelo
Os pacientes serão alocados aleatoriamente neste grupo e receberão estimulação simulada.
|
A bobina foi mantida desconectada do estimulador, e o ruído rTMS foi apresentado com alto-falantes de computador com som gravado de uma estimulação real (20 minutos para cada lado da lateral do cerebelo todos os dias por 2 semanas).
|
Comparador Ativo: rTMS real visando o cerebelo
Os pacientes serão alocados aleatoriamente neste grupo e receberão estimulação real.
|
EMTr de baixa frequência (1 Hz) com uma intensidade de estimulação de 95% do limiar motor será entregue no cerebelo bilateral para pacientes com doença de Parkinson (20 minutos para cada lado do cerebelo lateral todos os dias por 2 semanas).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações na pontuação da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) (versão 3.0) por tratamento com rTMS
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 3 meses após o tratamento com rTMS
|
A pontuação UPDRS será coletada de cada participante para medir a gravidade e a progressão da doença de Parkinson com pontuações variando de 0 (mínimo) a 199 (máximo).
As pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
Linha de base, 2 semanas e 3 meses após o tratamento com rTMS
|
Alterações da plasticidade cerebral pelo tratamento com rTMS
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 3 meses após o tratamento com rTMS
|
A fMRI em estado de repouso será escaneada de cada participante, e a atividade cerebral, bem como a conectividade funcional, serão analisadas.
|
Linha de base, 2 semanas e 3 meses após o tratamento com rTMS
|
Alterações do nível sérico circulante de citocinas inflamatórias (por exemplo, interleucina-1beta (IL-1β), interleucina-6 (IL-6) e fator de necrose tumoral alfa (TNF-α)) por tratamento com rTMS
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 3 meses após o tratamento com rTMS
|
Amostras de sangue serão coletadas de cada participante, e os níveis séricos de IL-1β, IL-6 e TNF-α serão medidos por ensaio imunoenzimático (ELISA).
|
Linha de base, 2 semanas e 3 meses após o tratamento com rTMS
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yang Pan, M. D., Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PDTMS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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