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Efeito da rTMS do cerebelo na doença de Parkinson

8 de abril de 2024 atualizado por: Pan Yang, Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Efeito da EMTr de baixa frequência do cerebelo na doença de Parkinson

O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre a eficácia da EMTr de baixa frequência do cerebelo na doença de Parkinson.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A principal questão que pretende responder é: como melhorar a doença de Parkinson por rTMS.

Os participantes serão tratados com rTMS/sham rTMS ativa de baixa frequência sobre o cerebelo e receberão: 1) ressonância magnética funcional em estado de repouso (fMRI), 2) amostragem de sangue e 3) Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) antes e depois o curso de tratamento.

Os pesquisadores irão comparar os dados coletados da varredura fMRI, análise de amostra de sangue e classificação UPDRS entre o grupo rTMS ativo e os controles simulados antes e depois do tratamento para ver se há efeitos de melhora do rTMS na doença de Parkinson.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Recrutamento
        • Nanjing Brain Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnosticado com doença de Parkinson de acordo com os critérios de diagnóstico clínico para a doença de Parkinson (edição de 2015) pela Movement Disorder Society (MDS)
  2. Cidadãos da República Popular da China, de ambos os sexos, com idade compreendida entre os 40 e os 80 anos.
  3. Capaz de dar consentimento informado e seguir o plano de pesquisa.
  4. Hoehn-Yahr (H-Y) estágio ≤ 3
  5. Os pacientes receberam uma medicação estável para Parkinson antes do tratamento (avaliada por autorrelato), que continuou durante o tratamento.

Critério de exclusão:

  1. Histórico ou diagnóstico de transtornos psiquiátricos graves, como depressão, transtornos de ansiedade, transtornos do espectro da esquizofrenia e transtornos bipolares.
  2. Indivíduos com um distúrbio neurológico clinicamente definido (avaliado por auto-relato), incluindo, mas não limitado a: qualquer condição que possa estar associada ao aumento da pressão intracraniana, lesão cerebral ocupando espaço, história de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório dentro de dois anos, aneurisma cerebral, demência, esclerose múltipla.
  3. Distúrbios cognitivos significativos (Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) <24 pontos) ou incapacidade de preencher o questionário de forma independente.
  4. Implantes intracranianos, como implantes cocleares, clipes de aneurismas, shunts, estimuladores, eletrodos, marcapassos cardíacos e dispositivos de estimulação do nervo vago.
  5. Aumento do risco de convulsão por qualquer motivo, incluindo diagnóstico prévio de aumento da pressão intracraniana (como após grandes infartos ou traumas) ou uso atual de medicamentos que diminuem o limiar convulsivo (avaliar por autorrelato).
  6. Mostrou desconforto significativo após receber o tratamento com rTMS.
  7. Participou de outros ensaios clínicos.
  8. Incapacidade de ler ou entender chinês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: estimulação simulada visando o cerebelo
Os pacientes serão alocados aleatoriamente neste grupo e receberão estimulação simulada.
A bobina foi mantida desconectada do estimulador, e o ruído rTMS foi apresentado com alto-falantes de computador com som gravado de uma estimulação real (20 minutos para cada lado da lateral do cerebelo todos os dias por 2 semanas).
Comparador Ativo: rTMS real visando o cerebelo
Os pacientes serão alocados aleatoriamente neste grupo e receberão estimulação real.
EMTr de baixa frequência (1 Hz) com uma intensidade de estimulação de 95% do limiar motor será entregue no cerebelo bilateral para pacientes com doença de Parkinson (20 minutos para cada lado do cerebelo lateral todos os dias por 2 semanas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na pontuação da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) (versão 3.0) por tratamento com rTMS
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 3 meses após o tratamento com rTMS
A pontuação UPDRS será coletada de cada participante para medir a gravidade e a progressão da doença de Parkinson com pontuações variando de 0 (mínimo) a 199 (máximo). As pontuações mais altas significam um resultado pior.
Linha de base, 2 semanas e 3 meses após o tratamento com rTMS
Alterações da plasticidade cerebral pelo tratamento com rTMS
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 3 meses após o tratamento com rTMS
A fMRI em estado de repouso será escaneada de cada participante, e a atividade cerebral, bem como a conectividade funcional, serão analisadas.
Linha de base, 2 semanas e 3 meses após o tratamento com rTMS
Alterações do nível sérico circulante de citocinas inflamatórias (por exemplo, interleucina-1beta (IL-1β), interleucina-6 (IL-6) e fator de necrose tumoral alfa (TNF-α)) por tratamento com rTMS
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 3 meses após o tratamento com rTMS
Amostras de sangue serão coletadas de cada participante, e os níveis séricos de IL-1β, IL-6 e TNF-α serão medidos por ensaio imunoenzimático (ELISA).
Linha de base, 2 semanas e 3 meses após o tratamento com rTMS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Yang Pan, M. D., Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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