Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rTMS móżdżku na chorobę Parkinsona

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Pan Yang, Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Wpływ rTMS o niskiej częstotliwości móżdżku na chorobę Parkinsona

Celem tego badania klinicznego jest poznanie skuteczności rTMS o niskiej częstotliwości móżdżku w chorobie Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest: jak poprawić chorobę Parkinsona za pomocą rTMS.

Uczestnicy będą leczeni aktywnym rTMS/pozorowanym rTMS o niskiej częstotliwości nad móżdżkiem i otrzymają: 1) funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) w stanie spoczynku, 2) pobieranie krwi oraz 3) ujednoliconą skalę oceny choroby Parkinsona (UPDRS) przed i po kurs leczenia.

Naukowcy porównają dane zebrane ze skanowania fMRI, analizy próbek krwi i oceny UPDRS między aktywną grupą rTMS a pozorowanymi kontrolami przed i po leczeniu, aby sprawdzić, czy rTMS ma łagodzący wpływ na chorobę Parkinsona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Nanjing Brain Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowano chorobę Parkinsona zgodnie z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi choroby Parkinsona (wydanie z 2015 r.) przez Stowarzyszenie Zaburzeń Ruchu (MDS)
  2. Obywatele Chińskiej Republiki Ludowej obojga płci, w wieku od 40 do 80 lat.
  3. Potrafi wyrazić świadomą zgodę i postępować zgodnie z planem badawczym.
  4. Etap Hoehna-Yahra (H-Y) ≤ 3
  5. Pacjenci otrzymywali stabilny lek na chorobę Parkinsona przed leczeniem (ocena na podstawie samoopisu), który był kontynuowany podczas leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub rozpoznanie ciężkich zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, zaburzenia lękowe, zaburzenia ze spektrum schizofrenii i zaburzenia afektywne dwubiegunowe.
  2. Pacjenci z klinicznie zdefiniowanymi zaburzeniami neurologicznymi (ocenianymi na podstawie samoopisu), w tym między innymi: jakimkolwiek stanem, który może być związany ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, uszkodzeniem mózgu zajmującym przestrzeń, udarem w wywiadzie, przemijającym napadem niedokrwiennym w ciągu dwóch lat, tętniakiem mózgu, demencja, stwardnienie rozsiane.
  3. Znaczące zaburzenia poznawcze (Mini-Mental State Exam (MMSE)<24 pkt) lub niezdolność do samodzielnego wypełnienia kwestionariusza.
  4. Implanty wewnątrzczaszkowe, takie jak implanty ślimakowe, zaciski tętniaków, boczniki, stymulatory, elektrody, rozruszniki serca i urządzenia do stymulacji nerwu błędnego.
  5. Zwiększone ryzyko napadu padaczkowego z jakiegokolwiek powodu, w tym z wcześniejszą diagnozą podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (np. po dużym zawale lub urazie) lub obecnie przyjmowane leki obniżające próg drgawkowy (ocena na podstawie samoopisu).
  6. Wykazał znaczny dyskomfort po otrzymaniu leczenia rTMS.
  7. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych.
  8. Nieumiejętność czytania lub rozumienia języka chińskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: pozorowana stymulacja ukierunkowana na móżdżek
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do tej grupy i otrzymają pozorowaną stymulację.
Urządzenie: fałszywy rTMS
Cewkę trzymano po odłączeniu od stymulatora, a szum rTMS był prezentowany przez głośniki komputerowe z nagranym dźwiękiem z rzeczywistej stymulacji (20 minut na każdą stronę bocznego móżdżku codziennie przez 2 tygodnie).
Aktywny komparator: prawdziwy rTMS celujący w móżdżek
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do tej grupy i otrzymają prawdziwą stymulację.
Urządzenie: aktywny rTMS
Niska częstotliwość (1 Hz) rTMS o intensywności stymulacji 95% progu motorycznego będzie dostarczana nad obustronnym móżdżkiem u pacjentów z chorobą Parkinsona (20 minut na każdą stronę bocznego móżdżku codziennie przez 2 tygodnie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wyniku ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS) (wersja 3.0) w zależności od leczenia rTMS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie i 3 miesiące po leczeniu rTMS
Wynik UPDRS zostanie zebrany od każdego uczestnika w celu zmierzenia ciężkości i postępu choroby Parkinsona z wynikami w zakresie od 0 (minimum) do 199 (maksimum). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie i 3 miesiące po leczeniu rTMS
Zmiany plastyczności mózgu przez leczenie rTMS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie i 3 miesiące po leczeniu rTMS
Stan spoczynku fMRI zostanie przeskanowany od każdego uczestnika, a aktywność mózgu oraz łączność funkcjonalna zostaną przeanalizowane.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie i 3 miesiące po leczeniu rTMS
Zmiany poziomu krążących w surowicy cytokin zapalnych (np. Interleukiny-1beta (IL-1β), Interleukiny-6 (IL-6) i czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α)) przez leczenie rTMS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie i 3 miesiące po leczeniu rTMS
Od każdego uczestnika zostaną pobrane próbki krwi, a poziom IL-1β, IL-6 i TNF-α w surowicy zostanie zmierzony za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie i 3 miesiące po leczeniu rTMS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Współpracownicy

Nanjing University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yang Pan, M. D., Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PDTMS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na fałszywy rTMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj