Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af rTMS af cerebellum på Parkinsons sygdom

8. april 2024 opdateret af: Pan Yang, Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Effekt af lavfrekvent rTMS i lillehjernen på Parkinsons sygdom

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om effektiviteten af ​​lavfrekvent rTMS i lillehjernen ved Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: hvordan man forbedrer Parkinsons sygdom med rTMS.

Deltagerne vil blive behandlet med aktiv lavfrekvent rTMS/sham rTMS over lillehjernen og modtage: 1) hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), 2) blodprøvetagning og 3) Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) før og efter behandlingsforløbet.

Forskere vil sammenligne data indsamlet fra fMRI-scanning, blodprøveanalyse og UPDRS-vurdering mellem den aktive rTMS-gruppe og sham-kontroller før og efter behandlingen for at se, om der er mildnende virkninger af rTMS på Parkinsons sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Nanjing Brain Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med Parkinsons sygdom i henhold til de kliniske diagnostiske kriterier for Parkinsons sygdom (2015-udgaven) af Movement Disorder Society (MDS)
  2. Borgere i Folkerepublikken Kina af begge køn, i alderen mellem 40 og 80 år.
  3. Kunne give informeret samtykke og følge forskningsplanen.
  4. Hoehn-Yahr (H-Y) trin ≤ 3
  5. Patienterne modtog en Parkinsons stabil medicin før behandling (vurderet via selvrapportering), som fortsatte under behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller diagnose af alvorlige psykiatriske lidelser, såsom depression, angstlidelser, skizofrenispektrumforstyrrelser og bipolære lidelser.
  2. Personer med en klinisk defineret neurologisk lidelse (vurderet via selvrapportering), herunder, men ikke begrænset til: enhver tilstand, der sandsynligvis er forbundet med øget intrakranielt tryk, pladsoptager hjernelæsion, anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald inden for to år, cerebral aneurisme, demens, multipel sklerose.
  3. Signifikante kognitive lidelser (Mini-Mental State Exam (MMSE) <24 point) eller ude af stand til at udfylde spørgeskemaet selvstændigt.
  4. Intrakranielle implantater, såsom cochleære implantater, aneurismer, shunts, stimulatorer, elektroder, pacemakere og vagusnervestimuleringsanordninger.
  5. Øget risiko for anfald uanset årsag, herunder forudgående diagnose af øget intrakranielt tryk (såsom efter store infarkter eller traumer), eller i øjeblikket tager medicin, der sænker anfaldstærsklen (vurder via selvrapportering).
  6. Udviste betydeligt ubehag efter at have modtaget rTMS-behandlingen.
  7. Deltog i andre kliniske forsøg.
  8. Manglende evne til at læse eller forstå kinesisk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: simuleret stimulering rettet mod lillehjernen
Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i denne gruppe, og de vil modtage simuleret stimulering.
Enhed: falsk rTMS
Spolen blev holdt, mens den var afbrudt fra stimulatoren, og rTMS-støj blev præsenteret med computerhøjttalere med optaget lyd fra en rigtig stimulation (20 minutter for hver side af den laterale lillehjernen hver dag i 2 uger).
Aktiv komparator: ægte rTMS rettet mod lillehjernen
Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i denne gruppe, og de vil modtage reel stimulering.
Enhed: aktiv rTMS
Lavfrekvent (1 Hz) rTMS ved med en stimulationsintensitet på 95 % af den motoriske tærskel vil blive leveret over den bilaterale lillehjernen til patienter med Parkinsons sygdom (20 minutter for hver side af den laterale lillehjernen hver dag i 2 uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) (version 3.0) score ved rTMS-behandling
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 3 måneder efter rTMS-behandling
UPDRS-score vil blive indsamlet fra hver deltager for at måle sværhedsgraden og progressionen af ​​Parkinsons sygdom med scorer fra 0 (minimum) til 199 (maksimum). De højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, 2 uger og 3 måneder efter rTMS-behandling
Ændringer i hjernens plasticitet ved rTMS-behandling
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 3 måneder efter rTMS-behandling
Hviletilstand fMRI vil blive scannet fra hver deltager, og hjerneaktivitet samt funktionel forbindelse vil blive analyseret.
Baseline, 2 uger og 3 måneder efter rTMS-behandling
Ændringer i cirkulerende serumniveau af inflammatoriske cytokiner (f.eks. Interleukin-1beta (IL-1β), Interleukin-6 (IL-6) og tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)) ved rTMS-behandling
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 3 måneder efter rTMS-behandling
Blodprøver vil blive indsamlet fra hver deltager, og serumniveauer af IL-1β, IL-6 og TNF-α vil blive målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Baseline, 2 uger og 3 måneder efter rTMS-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Samarbejdspartnere

Nanjing University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yang Pan, M. D., Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PDTMS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med falsk rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner