- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05850598
Влияние рТМС мозжечка на болезнь Паркинсона
Влияние низкочастотной рТМС мозжечка на болезнь Паркинсона
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Главный вопрос, на который он пытается ответить, заключается в следующем: как облегчить болезнь Паркинсона с помощью рТМС.
Участники будут получать активную низкочастотную рТМС/фиктивную рТМС над мозжечком и получат: 1) функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) в состоянии покоя, 2) забор крови и 3) Единую шкалу оценки болезни Паркинсона (UPDRS) до и после курс лечения.
Исследователи будут сравнивать данные, полученные с помощью фМРТ-сканирования, анализа образцов крови и рейтинга UPDRS между активной группой rTMS и плацебо-контролем до и после лечения, чтобы увидеть, оказывает ли rTMS облегчающее воздействие на болезнь Паркинсона.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiao-Yang Zhang, Ph.D.
- Номер телефона: +8617712424530
- Электронная почта: xiaoyangzhang@nju.edu.cn
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Рекрутинг
- Nanjing Brain Hospital
-
Контакт:
- Yang Pan, M.D.
- Номер телефона: +8613952098253
- Электронная почта: neuro_panyang@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз болезни Паркинсона в соответствии с клиническими диагностическими критериями болезни Паркинсона (издание 2015 г.) Общества двигательных расстройств (MDS)
- Граждане КНР обоего пола в возрасте от 40 до 80 лет.
- Способен дать информированное согласие и следовать плану исследования.
- Hoehn-Yahr (H-Y) стадия ≤ 3
- Пациенты получали стабильное лекарство от болезни Паркинсона перед лечением (оценка по самоотчету), которое продолжалось во время лечения.
Критерий исключения:
- История или диагноз тяжелых психических расстройств, таких как депрессия, тревожные расстройства, расстройства шизофренического спектра и биполярные расстройства.
- Субъекты с клинически определенным неврологическим расстройством (по оценке с помощью самоотчета), включая, помимо прочего: любое состояние, которое может быть связано с повышенным внутричерепным давлением, объемным поражением головного мозга, инсультом в анамнезе, транзиторной ишемической атакой в течение двух лет, церебральной аневризмой, деменция, рассеянный склероз.
- Значительные когнитивные расстройства (Mini-Mintal State Exam (MMSE) <24 баллов) или неспособность самостоятельно заполнить анкету.
- Внутричерепные имплантаты, такие как кохлеарные имплантаты, зажимы для аневризм, шунты, стимуляторы, электроды, кардиостимуляторы и устройства для стимуляции блуждающего нерва.
- Повышенный риск судорожных припадков по любой причине, включая ранее диагностированное повышенное внутричерепное давление (например, после обширных инфарктов или травм) или прием в настоящее время лекарств, снижающих судорожный порог (оцените по самоотчету).
- Показал значительный дискомфорт после лечения rTMS.
- Участвовал в других клинических испытаниях.
- Неумение читать или понимать по-китайски.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Фальшивый компаратор: имитация стимуляции мозжечка
Пациенты будут случайным образом распределены в эту группу и получат ложную стимуляцию.
|
Катушка удерживалась при отключении от стимулятора, а шум rTMS предъявлялся с помощью компьютерных громкоговорителей с записанным звуком от реальной стимуляции (по 20 минут на каждую сторону латеральной части мозжечка ежедневно в течение 2 недель).
|
Активный компаратор: настоящая рТМС, направленная на мозжечок
Пациенты будут случайным образом распределены в эту группу и получат реальную стимуляцию.
|
Низкочастотная (1 Гц) рТМС с интенсивностью стимуляции 95% от моторного порога будет проводиться над билатеральным мозжечком для пациентов с болезнью Паркинсона (по 20 минут на каждую сторону латерального отдела мозжечка ежедневно в течение 2 недель).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения балла по унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS) (версия 3.0) при лечении рТМС
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели и 3 месяца после лечения рТМС
|
Оценка UPDRS будет собираться у каждого участника для измерения тяжести и прогрессирования болезни Паркинсона с баллами от 0 (минимум) до 199 (максимум).
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень, через 2 недели и 3 месяца после лечения рТМС
|
Изменения пластичности мозга при лечении рТМС
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели и 3 месяца после лечения рТМС
|
ФМРТ в состоянии покоя будет сканироваться у каждого участника, и будет проанализирована активность мозга, а также функциональная связь.
|
Исходный уровень, через 2 недели и 3 месяца после лечения рТМС
|
Изменения уровня циркулирующих в сыворотке воспалительных цитокинов (например, интерлейкина-1бета (ИЛ-1β), интерлейкина-6 (ИЛ-6) и фактора некроза опухоли альфа (ФНО-α)) при лечении рТМС
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели и 3 месяца после лечения рТМС
|
Образцы крови будут взяты у каждого участника, а уровни IL-1β, IL-6 и TNF-α в сыворотке будут измерены с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
Исходный уровень, через 2 недели и 3 месяца после лечения рТМС
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yang Pan, M. D., Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PDTMS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования имитация рТМС
-
The City College of New YorkNational Cancer Institute (NCI); Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research...ЗавершенныйОтказ от куренияСоединенные Штаты
-
University Hospital of FerraraРекрутинг
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceЗавершенныйПост-травматическое стрессовое растройствоФранция
-
University of California, Los AngelesРекрутингХроническая боль | Сильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
Inje UniversityDongtan Sacred Heart HospitalЕще не набирают
-
University of Southern CaliforniaРекрутингИнтерстициальный цистит | Болевой синдром мочевого пузыряСоединенные Штаты
-
Chungnam National University Sejong HospitalЗавершенный
-
University of ArkansasЗавершенныйТабачная зависимостьСоединенные Штаты
-
Chang Gung Memorial HospitalРекрутинг
-
The Cleveland ClinicAmerican Heart AssociationЗавершенный