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Wirkung von rTMS des Kleinhirns auf die Parkinson-Krankheit

20. November 2025 aktualisiert von: Pan Yang, Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Wirkung von Niederfrequenz-rTMS des Kleinhirns auf die Parkinson-Krankheit

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Wirksamkeit von niederfrequenter rTMS des Kleinhirns bei der Parkinson-Krankheit zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet: Wie kann die Parkinson-Krankheit durch rTMS verbessert werden?

Die Teilnehmer werden mit aktiver niederfrequenter rTMS/Schein-rTMS über dem Kleinhirn behandelt und erhalten: 1) funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) im Ruhezustand, 2) Blutentnahme und 3) Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) vor und nach der Behandlungsverlauf.

Die Forscher werden die aus fMRT-Scan, Blutprobenanalyse und UPDRS-Bewertung gesammelten Daten zwischen der aktiven rTMS-Gruppe und den Scheinkontrollen vor und nach der Behandlung vergleichen, um zu sehen, ob es lindernde Wirkungen von rTMS auf die Parkinson-Krankheit gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Nanjing Brain Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose der Parkinson-Krankheit gemäß den klinischen Diagnosekriterien für die Parkinson-Krankheit (Ausgabe 2015) der Movement Disorder Society (MDS)
  2. Bürger der Volksrepublik China beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 40 und 80 Jahren.
  3. In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben und den Forschungsplan zu befolgen.
  4. Hoehn-Yahr (H-Y)-Stadium ≤ 3
  5. Die Patienten erhielten vor der Behandlung eine stabile Parkinson-Medikamente (beurteilt durch Selbstbericht), die während der Behandlung fortgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder Diagnose schwerer psychiatrischer Störungen wie Depressionen, Angststörungen, Schizophrenie-Spektrum-Störungen und bipolare Störungen.
  2. Probanden mit einer klinisch definierten neurologischen Störung (beurteilt durch Selbstbericht), einschließlich, aber nicht beschränkt auf: jeden Zustand, der wahrscheinlich mit erhöhtem intrakraniellen Druck verbunden ist, raumfordernde Hirnläsion, Schlaganfall in der Vorgeschichte, transitorische ischämische Attacke innerhalb von zwei Jahren, zerebrales Aneurysma, Demenz, Multiple Sklerose.
  3. Signifikante kognitive Störungen (Mini-Mental State Exam (MMSE)<24 Punkte) oder nicht in der Lage, den Fragebogen selbstständig auszufüllen.
  4. Intrakranielle Implantate wie Cochlea-Implantate, Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Elektroden, Herzschrittmacher und Vagusnerv-Stimulationsgeräte.
  5. Erhöhtes Anfallsrisiko aus irgendeinem Grund, einschließlich früherer Diagnose eines erhöhten Hirndrucks (z. B. nach großen Infarkten oder Traumata) oder der aktuellen Einnahme von Medikamenten, die die Anfallsschwelle senken (Beurteilung durch Selbstbericht).
  6. Zeigte erhebliche Beschwerden nach Erhalt der rTMS-Behandlung.
  7. Teilnahme an anderen klinischen Studien.
  8. Unfähigkeit, Chinesisch zu lesen oder zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheinstimulation, die auf das Kleinhirn abzielt
Die Patienten werden dieser Gruppe nach dem Zufallsprinzip zugeteilt und erhalten eine Scheinstimulation.
Gerät: Schein-rTMS
Die Spule wurde gehalten, während sie vom Stimulator getrennt war, und rTMS-Rauschen wurde mit Computerlautsprechern mit aufgezeichnetem Ton von einer echten Stimulation dargeboten (20 Minuten für jede Seite des lateralen Kleinhirns täglich für 2 Wochen).
Aktiver Komparator: echtes rTMS, das auf das Kleinhirn abzielt
Die Patienten werden zufällig in diese Gruppe eingeteilt und erhalten eine echte Stimulation.
Gerät: aktives rTMS
Niederfrequente (1 Hz) rTMS mit einer Stimulationsintensität von 95 % der motorischen Schwelle wird bei Patienten mit Parkinson-Krankheit über das bilaterale Kleinhirn abgegeben (2 Wochen lang täglich 20 Minuten für jede Seite des lateralen Kleinhirns).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Scores der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) (Version 3.0) durch rTMS-Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 3 Monate nach rTMS-Behandlung
Die UPDRS-Punktzahl wird von jedem Teilnehmer erhoben, um den Schweregrad und das Fortschreiten der Parkinson-Krankheit zu messen, wobei die Punktzahl von 0 (Minimum) bis 199 (Maximum) reicht. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, 2 Wochen und 3 Monate nach rTMS-Behandlung
Veränderungen der Hirnplastizität durch rTMS-Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 3 Monate nach rTMS-Behandlung
Ruhezustands-fMRT wird von jedem Teilnehmer gescannt und die Gehirnaktivität sowie die funktionelle Konnektivität werden analysiert.
Baseline, 2 Wochen und 3 Monate nach rTMS-Behandlung
Veränderungen des zirkulierenden Serumspiegels von entzündlichen Zytokinen (z. B. Interleukin-1beta (IL-1β), Interleukin-6 (IL-6) und Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α)) durch rTMS-Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 3 Monate nach rTMS-Behandlung
Von jedem Teilnehmer werden Blutproben entnommen, und die Serumspiegel von IL-1β, IL-6 und TNF-α werden durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) gemessen.
Baseline, 2 Wochen und 3 Monate nach rTMS-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Mitarbeiter

Nanjing University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yang Pan, M. D., Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PDTMS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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