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소뇌의 rTMS가 파킨슨병에 미치는 영향

2025년 11월 20일 업데이트: Pan Yang, Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

파킨슨병에 대한 소뇌의 저주파 rTMS의 효과

이번 임상시험의 목표는 파킨슨병에서 소뇌의 저주파 rTMS의 효능에 대해 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

답변하고자 하는 주요 질문은 rTMS로 파킨슨병을 개선하는 방법입니다.

참가자는 소뇌에 대한 활성 저주파 rTMS/sham rTMS로 치료를 받고 다음을 받습니다: 1) 휴식 상태 기능적 자기 공명 영상(fMRI), 2) 혈액 샘플링, 3) 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 전후 치료 과정.

연구자들은 rTMS가 파킨슨병에 미치는 개선 효과가 있는지 확인하기 위해 치료 전후에 활성 rTMS 그룹과 가짜 대조군 간의 fMRI 스캔, 혈액 샘플 분석 및 UPDRS 등급에서 수집한 데이터를 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Nanjing Brain Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 운동장애학회(MDS) 파킨슨병 임상진단기준(2015년판)에 따라 파킨슨병으로 진단
  2. 40세에서 80세 사이의 성별에 관계없이 중화인민공화국 시민.
  3. 정보에 입각한 동의를 하고 연구 계획을 따를 수 있습니다.
  4. Hoehn-Yahr(H-Y) 단계 ≤ 3
  5. 환자들은 치료 전에 안정적인 파킨슨병 약물을 투여받았고(자기 보고를 통해 평가됨), 치료 기간 동안 지속되었습니다.

제외 기준:

  1. 우울증, 불안 장애, 정신 분열증 스펙트럼 장애 및 양극성 장애와 같은 심각한 정신 장애의 병력 또는 진단.
  2. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 정의된 신경학적 장애가 있는 피험자: 두개내압 증가, 공간 점유 뇌 병변, 뇌졸중 병력, 2년 이내의 일시적인 허혈 발작, 뇌동맥류, 치매, 다발성 경화증.
  3. 상당한 인지 장애(Mini-Mental State Exam(MMSE)<24점) 또는 독립적으로 설문지를 작성할 수 없음.
  4. 달팽이관 임플란트, 동맥류 클립, 션트, 자극기, 전극, 심장 박동기 및 미주 신경 자극 장치와 같은 두개내 임플란트.
  5. 두개내압 증가에 대한 이전 진단(예: 큰 경색 또는 외상 후) 또는 현재 발작 역치를 낮추는 약물을 복용하는 것을 포함하여 어떤 이유로든 발작 위험이 증가합니다(자가 보고를 통한 평가).
  6. rTMS 치료를 받은 후 상당한 불편함을 보였습니다.
  7. 다른 임상 시험에 참여했습니다.
  8. 중국어를 읽거나 이해하지 못함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 소뇌를 표적으로 하는 가짜 자극
환자는 이 그룹에 무작위로 배정되며 가짜 자극을 받게 됩니다.
장치: 가짜 RTMS
자극기에서 분리된 상태에서 코일을 잡고 rTMS 소음을 실제 자극(2주 동안 매일 측면 소뇌의 각 측면에 20분씩)에서 녹음된 소리와 함께 컴퓨터 라우드스피커로 제시했습니다.
활성 비교기: 소뇌를 표적으로 하는 실제 rTMS
환자는 이 그룹에 무작위로 배정되며 실제 자극을 받게 됩니다.
장치: 활성 rTMS
운동 역치의 95%의 자극 강도로 저주파(1Hz) rTMS를 파킨슨병 환자의 양측 소뇌에 전달합니다(2주 동안 매일 측면 소뇌의 각 측면에 20분).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RTMS 치료에 의한 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS)(버전 3.0) 점수의 변화
기간: 기준선, rTMS 치료 후 2주 및 3개월
UPDRS 점수는 0(최소)에서 199(최대) 범위의 점수로 파킨슨병의 중증도 및 진행을 측정하기 위해 각 참가자로부터 수집됩니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기준선, rTMS 치료 후 2주 및 3개월
RTMS 처리에 의한 뇌 가소성의 변화
기간: 기준선, rTMS 치료 후 2주 및 3개월
휴식 상태의 fMRI는 각 참가자로부터 스캔되고 뇌 활동과 기능적 연결성이 분석됩니다.
기준선, rTMS 치료 후 2주 및 3개월
RTMS 처리에 의한 염증성 사이토카인(예: Interleukin-1beta(IL-1β), Interleukin-6(IL-6) 및 종양 괴사 인자 알파(TNF-α))의 순환 혈청 수준의 변화
기간: 기준선, rTMS 치료 후 2주 및 3개월
각 참가자로부터 혈액 샘플을 채취하고 IL-1β, IL-6 및 TNF-α의 혈청 수준을 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정합니다.
기준선, rTMS 치료 후 2주 및 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

협력자

Nanjing University

수사관

  • 수석 연구원: Yang Pan, M. D., Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 10일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 21일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PDTMS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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