Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av rTMS i lillehjernen på Parkinsons sykdom

20. november 2025 oppdatert av: Pan Yang, Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Effekt av lavfrekvent rTMS i lillehjernen på Parkinsons sykdom

Målet med denne kliniske studien er å lære om effekten av lavfrekvent rTMS i lillehjernen ved Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: hvordan forbedre Parkinsons sykdom ved rTMS.

Deltakerne vil bli behandlet med aktiv lavfrekvent rTMS/sham rTMS over lillehjernen og motta: 1) hviletilstand funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI), 2) blodprøvetaking og 3) Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) før og etter behandlingsforløpet.

Forskere vil sammenligne dataene som er samlet inn fra fMRI-skanning, blodprøveanalyse og UPDRS-vurdering mellom den aktive rTMS-gruppen og falske kontroller før og etter behandlingen for å se om det er forbedrende effekter av rTMS på Parkinsons sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Nanjing Brain Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert med Parkinsons sykdom i henhold til de kliniske diagnostiske kriteriene for Parkinsons sykdom (2015-utgaven) av Movement Disorder Society (MDS)
  2. Borgere i Folkerepublikken Kina av begge kjønn, i alderen mellom 40 og 80 år.
  3. Kunne gi informert samtykke og følge forskningsplanen.
  4. Hoehn-Yahr (H-Y) trinn ≤ 3
  5. Pasientene fikk en Parkinson-stabil medisin før behandling (vurdert via egenrapport), som fortsatte under behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller diagnose av alvorlige psykiatriske lidelser, som depresjon, angstlidelser, schizofrenispektrumforstyrrelser og bipolare lidelser.
  2. Personer med en klinisk definert nevrologisk lidelse (vurdert via egenrapport) inkludert, men ikke begrenset til: enhver tilstand som sannsynligvis er assosiert med økt intrakranielt trykk, plassopptakende hjernelesjon, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep innen to år, cerebral aneurisme, demens, multippel sklerose.
  3. Signifikante kognitive forstyrrelser (Mini-Mental State Exam (MMSE)<24 poeng) eller ute av stand til å fylle ut spørreskjemaet selvstendig.
  4. Intrakranielle implantater, som cochleaimplantater, aneurismer, shunts, stimulatorer, elektroder, pacemakere og vagusnervestimuleringsenheter.
  5. Økt risiko for anfall uansett årsak, inkludert tidligere diagnose av økt intrakranielt trykk (som etter store infarkter eller traumer), eller tar medisiner som senker anfallsterskelen (vurder via egenrapport).
  6. Viste betydelig ubehag etter å ha mottatt rTMS-behandlingen.
  7. Deltok i andre kliniske studier.
  8. Manglende evne til å lese eller forstå kinesisk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: falsk stimulering rettet mot lillehjernen
Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i denne gruppen, og de vil få falsk stimulering.
Enhet: falsk rTMS
Spolen ble holdt mens den var koblet fra stimulatoren, og rTMS-støy ble presentert med datamaskinhøyttalere med innspilt lyd fra en ekte stimulering (20 minutter for hver side av lateral cerebellum hver dag i 2 uker).
Aktiv komparator: ekte rTMS rettet mot lillehjernen
Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i denne gruppen, og de vil få reell stimulering.
Enhet: aktiv rTMS
Lavfrekvent (1 Hz) rTMS ved med en stimuleringsintensitet på 95 % av den motoriske terskelen vil bli levert over den bilaterale lillehjernen for pasienter med Parkinsons sykdom (20 minutter for hver side av den laterale lillehjernen hver dag i 2 uker).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) (versjon 3.0) ved rTMS-behandling
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 3 måneder etter rTMS-behandling
UPDRS-score vil bli samlet inn fra hver deltaker for å måle alvorlighetsgraden og progresjonen av Parkinsons sykdom med skårer fra 0 (minimum) til 199 (maksimum). De høyere skårene betyr et dårligere resultat.
Baseline, 2 uker og 3 måneder etter rTMS-behandling
Endringer i hjernens plastisitet ved rTMS-behandling
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 3 måneder etter rTMS-behandling
FMRI i hviletilstand vil bli skannet fra hver deltaker, og hjerneaktivitet så vel som funksjonell tilkobling vil bli analysert.
Baseline, 2 uker og 3 måneder etter rTMS-behandling
Endringer i sirkulerende serumnivå av inflammatoriske cytokiner (f.eks. Interleukin-1beta (IL-1β), Interleukin-6 (IL-6) og tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)) ved rTMS-behandling
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 3 måneder etter rTMS-behandling
Blodprøver vil bli samlet inn fra hver deltaker, og serumnivåer av IL-1β, IL-6 og TNF-α vil bli målt ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Baseline, 2 uker og 3 måneder etter rTMS-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Samarbeidspartnere

Nanjing University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yang Pan, M. D., Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

21. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

21. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PDTMS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på falsk rTMS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere