Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van rTMS van het cerebellum op de ziekte van Parkinson

20 november 2025 bijgewerkt door: Pan Yang, Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Effect van laagfrequente rTMS van het cerebellum op de ziekte van Parkinson

Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over de werkzaamheid van laagfrequente rTMS van het cerebellum bij de ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: hoe de ziekte van Parkinson te verbeteren door rTMS.

Deelnemers worden behandeld met actieve laagfrequente rTMS/schijn-rTMS over het cerebellum en ontvangen: 1) rusttoestand functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI), 2) bloedafname en 3) Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) voor en na het behandeltraject.

Onderzoekers zullen de gegevens die zijn verzameld van fMRI-scan, bloedmonsteranalyse en UPDRS-beoordeling vergelijken tussen de actieve rTMS-groep en sham-controles voor en na de behandeling om te zien of er verzachtende effecten zijn van rTMS op de ziekte van Parkinson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Nanjing Brain Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson volgens de klinische diagnostische criteria voor de ziekte van Parkinson (editie 2015) door de Movement Disorder Society (MDS)
  2. Burgers van de Volksrepubliek China van beide geslachten, tussen de 40 en 80 jaar oud.
  3. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en het onderzoeksplan te volgen.
  4. Hoehn-Yahr (H-Y) stadium ≤ 3
  5. Patiënten kregen voorafgaand aan de behandeling een Parkinson-stabiele medicatie (beoordeeld via zelfrapportage), die tijdens de behandeling werd voortgezet.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis of diagnose van ernstige psychiatrische stoornissen, zoals depressie, angststoornissen, schizofreniespectrumstoornissen en bipolaire stoornissen.
  2. Proefpersonen met een klinisch gedefinieerde neurologische aandoening (beoordeeld via zelfrapportage), waaronder, maar niet beperkt tot: elke aandoening die waarschijnlijk verband houdt met verhoogde intracraniale druk, ruimte-innemende hersenlaesie, voorgeschiedenis van een beroerte, voorbijgaande ischemische aanval binnen twee jaar, cerebraal aneurysma, dementie, multiple sclerose.
  3. Significante cognitieve stoornissen (Mini-Mental State Exam (MMSE)<24 punten) of niet in staat om de vragenlijst zelfstandig in te vullen.
  4. Intracraniale implantaten, zoals cochleaire implantaten, aneurysmaclips, shunts, stimulatoren, elektroden, pacemakers en apparaten voor stimulatie van de nervus vagus.
  5. Verhoogd risico op epileptische aanvallen om welke reden dan ook, inclusief voorafgaande diagnose van verhoogde intracraniale druk (zoals na grote infarcten of trauma), of momenteel gebruik van medicijnen die de aanvalsdrempel verlagen (beoordeling via zelfrapportage).
  6. Vertoonde aanzienlijk ongemak na ontvangst van de rTMS-behandeling.
  7. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.
  8. Onvermogen om Chinees te lezen of te begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: schijnstimulatie gericht op het cerebellum
Patiënten worden willekeurig in deze groep ingedeeld en krijgen schijnstimulatie.
Apparaat: schijn rTMS
De spoel werd vastgehouden terwijl deze was losgekoppeld van de stimulator, en rTMS-ruis werd gepresenteerd met computerluidsprekers met opgenomen geluid van een echte stimulatie (20 minuten voor elke kant van het laterale cerebellum, elke dag gedurende 2 weken).
Actieve vergelijker: echte rTMS gericht op het cerebellum
Patiënten worden willekeurig in deze groep ingedeeld en krijgen echte stimulatie.
Apparaat: actieve rTMS
Laagfrequente (1 Hz) rTMS met een stimulatie-intensiteit van 95% van de motorische drempel wordt afgegeven over het bilaterale cerebellum voor patiënten met de ziekte van Parkinson (20 minuten voor elke zijde van het laterale cerebellum elke dag gedurende 2 weken).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) (versie 3.0) score per rTMS-behandeling
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken en 3 maanden na rTMS-behandeling
UPDRS-score zal worden verzameld van elke deelnemer om de ernst en progressie van de ziekte van Parkinson te meten met scores variërend van 0 (minimum) tot 199 (maximum). De hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Baseline, 2 weken en 3 maanden na rTMS-behandeling
Veranderingen van hersenplasticiteit door rTMS-behandeling
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken en 3 maanden na rTMS-behandeling
Rusttoestand fMRI zal worden gescand van elke deelnemer, en hersenactiviteit en functionele connectiviteit zullen worden geanalyseerd.
Baseline, 2 weken en 3 maanden na rTMS-behandeling
Veranderingen van circulerend serumniveau van inflammatoire cytokines (bijv. Interleukine-1beta (IL-1β), Interleukine-6 ​​(IL-6) en tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)) door rTMS-behandeling
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken en 3 maanden na rTMS-behandeling
Van elke deelnemer zullen bloedmonsters worden verzameld en de serumspiegels van IL-1β, IL-6 en TNF-α zullen worden gemeten met een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
Baseline, 2 weken en 3 maanden na rTMS-behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Medewerkers

Nanjing University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yang Pan, M. D., Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PDTMS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op schijn rTMS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren