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Efecto de la rTMS del cerebelo en la enfermedad de Parkinson

8 de abril de 2024 actualizado por: Pan Yang, Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Efecto de la rTMS de baja frecuencia del cerebelo en la enfermedad de Parkinson

El objetivo de este ensayo clínico es conocer la eficacia de la EMTr de baja frecuencia del cerebelo en la enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La pregunta principal que pretende responder es: cómo mejorar la enfermedad de Parkinson mediante rTMS.

Los participantes serán tratados con rTMS activa de baja frecuencia/rTMS simulada sobre el cerebelo y recibirán: 1) imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) en estado de reposo, 2) muestras de sangre y 3) Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada (UPDRS) antes y después el curso del tratamiento.

Los investigadores compararán los datos recopilados de la resonancia magnética funcional, el análisis de muestras de sangre y la calificación UPDRS entre el grupo de rTMS activo y los controles simulados antes y después del tratamiento para ver si hay efectos de mejora de rTMS en la enfermedad de Parkinson.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Reclutamiento
        • Nanjing Brain Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnosticado con la enfermedad de Parkinson de acuerdo con los criterios de diagnóstico clínico para la enfermedad de Parkinson (edición de 2015) por la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS)
  2. Ciudadanos de la República Popular China de cualquier sexo, con edades comprendidas entre 40 y 80 años.
  3. Capaz de dar su consentimiento informado y seguir el plan de investigación.
  4. Estadio Hoehn-Yahr (H-Y) ≤ 3
  5. Los pacientes recibieron una medicación estable para el Parkinson antes del tratamiento (evaluada mediante autoinforme), que continuó durante el tratamiento.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes o diagnóstico de trastornos psiquiátricos graves, como depresión, trastornos de ansiedad, trastornos del espectro de la esquizofrenia y trastornos bipolares.
  2. Sujetos con un trastorno neurológico clínicamente definido (evaluado a través de un autoinforme) que incluye, entre otros: cualquier condición que pueda estar asociada con un aumento de la presión intracraneal, lesión cerebral que ocupa espacio, antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio dentro de los dos años, aneurisma cerebral, demencia, esclerosis múltiple.
  3. Trastornos cognitivos significativos (Mini-Mental State Exam (MMSE) <24 puntos) o incapaz de completar el cuestionario de forma independiente.
  4. Implantes intracraneales, como implantes cocleares, clips para aneurismas, derivaciones, estimuladores, electrodos, marcapasos cardíacos y dispositivos de estimulación del nervio vago.
  5. Mayor riesgo de convulsiones por cualquier motivo, incluido el diagnóstico previo de aumento de la presión intracraneal (como después de grandes infartos o traumatismos), o tomando actualmente medicamentos que reducen el umbral de convulsiones (evaluar mediante autoinforme).
  6. Mostró una incomodidad significativa después de recibir el tratamiento con rTMS.
  7. Participó en otros ensayos clínicos.
  8. Incapacidad para leer o entender chino.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: estimulación simulada dirigida al cerebelo
Los pacientes se asignarán aleatoriamente a este grupo y recibirán estimulación simulada.
La bobina se mantuvo mientras estaba desconectada del estimulador y el ruido de la rTMS se presentó con altavoces de computadora con sonido grabado de una estimulación real (20 minutos para cada lado del cerebelo lateral todos los días durante 2 semanas).
Comparador activo: EMTr real dirigida al cerebelo
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a este grupo y recibirán estimulación real.
Se administrará rTMS de baja frecuencia (1 Hz) con una intensidad de estimulación del 95 % del umbral motor sobre el cerebelo bilateral para pacientes con enfermedad de Parkinson (20 minutos para cada lado del cerebelo lateral todos los días durante 2 semanas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación de la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) (versión 3.0) por tratamiento con rTMS
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 3 meses después del tratamiento con rTMS
Se recopilará la puntuación UPDRS de cada participante para medir la gravedad y la progresión de la enfermedad de Parkinson con puntuaciones que van desde 0 (mínimo) hasta 199 (máximo). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Línea de base, 2 semanas y 3 meses después del tratamiento con rTMS
Cambios en la plasticidad cerebral por tratamiento con rTMS
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 3 meses después del tratamiento con rTMS
Se escaneará fMRI en estado de reposo de cada participante y se analizará la actividad cerebral y la conectividad funcional.
Línea de base, 2 semanas y 3 meses después del tratamiento con rTMS
Cambios en el nivel sérico circulante de citocinas inflamatorias (p. ej., interleucina-1beta (IL-1β), interleucina-6 (IL-6) y factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)) por tratamiento con rTMS
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 3 meses después del tratamiento con rTMS
Se recolectarán muestras de sangre de cada participante y se medirán los niveles séricos de IL-1β, IL-6 y TNF-α mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Línea de base, 2 semanas y 3 meses después del tratamiento con rTMS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Yang Pan, M. D., Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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