- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05850598
Efecto de la rTMS del cerebelo en la enfermedad de Parkinson
Efecto de la rTMS de baja frecuencia del cerebelo en la enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pregunta principal que pretende responder es: cómo mejorar la enfermedad de Parkinson mediante rTMS.
Los participantes serán tratados con rTMS activa de baja frecuencia/rTMS simulada sobre el cerebelo y recibirán: 1) imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) en estado de reposo, 2) muestras de sangre y 3) Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada (UPDRS) antes y después el curso del tratamiento.
Los investigadores compararán los datos recopilados de la resonancia magnética funcional, el análisis de muestras de sangre y la calificación UPDRS entre el grupo de rTMS activo y los controles simulados antes y después del tratamiento para ver si hay efectos de mejora de rTMS en la enfermedad de Parkinson.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiao-Yang Zhang, Ph.D.
- Número de teléfono: +8617712424530
- Correo electrónico: xiaoyangzhang@nju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Reclutamiento
- Nanjing Brain Hospital
-
Contacto:
- Yang Pan, M.D.
- Número de teléfono: +8613952098253
- Correo electrónico: neuro_panyang@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con la enfermedad de Parkinson de acuerdo con los criterios de diagnóstico clínico para la enfermedad de Parkinson (edición de 2015) por la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS)
- Ciudadanos de la República Popular China de cualquier sexo, con edades comprendidas entre 40 y 80 años.
- Capaz de dar su consentimiento informado y seguir el plan de investigación.
- Estadio Hoehn-Yahr (H-Y) ≤ 3
- Los pacientes recibieron una medicación estable para el Parkinson antes del tratamiento (evaluada mediante autoinforme), que continuó durante el tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o diagnóstico de trastornos psiquiátricos graves, como depresión, trastornos de ansiedad, trastornos del espectro de la esquizofrenia y trastornos bipolares.
- Sujetos con un trastorno neurológico clínicamente definido (evaluado a través de un autoinforme) que incluye, entre otros: cualquier condición que pueda estar asociada con un aumento de la presión intracraneal, lesión cerebral que ocupa espacio, antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio dentro de los dos años, aneurisma cerebral, demencia, esclerosis múltiple.
- Trastornos cognitivos significativos (Mini-Mental State Exam (MMSE) <24 puntos) o incapaz de completar el cuestionario de forma independiente.
- Implantes intracraneales, como implantes cocleares, clips para aneurismas, derivaciones, estimuladores, electrodos, marcapasos cardíacos y dispositivos de estimulación del nervio vago.
- Mayor riesgo de convulsiones por cualquier motivo, incluido el diagnóstico previo de aumento de la presión intracraneal (como después de grandes infartos o traumatismos), o tomando actualmente medicamentos que reducen el umbral de convulsiones (evaluar mediante autoinforme).
- Mostró una incomodidad significativa después de recibir el tratamiento con rTMS.
- Participó en otros ensayos clínicos.
- Incapacidad para leer o entender chino.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador falso: estimulación simulada dirigida al cerebelo
Los pacientes se asignarán aleatoriamente a este grupo y recibirán estimulación simulada.
|
La bobina se mantuvo mientras estaba desconectada del estimulador y el ruido de la rTMS se presentó con altavoces de computadora con sonido grabado de una estimulación real (20 minutos para cada lado del cerebelo lateral todos los días durante 2 semanas).
|
Comparador activo: EMTr real dirigida al cerebelo
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a este grupo y recibirán estimulación real.
|
Se administrará rTMS de baja frecuencia (1 Hz) con una intensidad de estimulación del 95 % del umbral motor sobre el cerebelo bilateral para pacientes con enfermedad de Parkinson (20 minutos para cada lado del cerebelo lateral todos los días durante 2 semanas).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la puntuación de la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) (versión 3.0) por tratamiento con rTMS
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 3 meses después del tratamiento con rTMS
|
Se recopilará la puntuación UPDRS de cada participante para medir la gravedad y la progresión de la enfermedad de Parkinson con puntuaciones que van desde 0 (mínimo) hasta 199 (máximo).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
Línea de base, 2 semanas y 3 meses después del tratamiento con rTMS
|
Cambios en la plasticidad cerebral por tratamiento con rTMS
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 3 meses después del tratamiento con rTMS
|
Se escaneará fMRI en estado de reposo de cada participante y se analizará la actividad cerebral y la conectividad funcional.
|
Línea de base, 2 semanas y 3 meses después del tratamiento con rTMS
|
Cambios en el nivel sérico circulante de citocinas inflamatorias (p. ej., interleucina-1beta (IL-1β), interleucina-6 (IL-6) y factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)) por tratamiento con rTMS
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 3 meses después del tratamiento con rTMS
|
Se recolectarán muestras de sangre de cada participante y se medirán los niveles séricos de IL-1β, IL-6 y TNF-α mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
|
Línea de base, 2 semanas y 3 meses después del tratamiento con rTMS
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yang Pan, M. D., Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PDTMS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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