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Effet de la SMTr du cervelet sur la maladie de Parkinson

8 avril 2024 mis à jour par: Pan Yang, Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Effet de la SMTr à basse fréquence du cervelet sur la maladie de Parkinson

L'objectif de cet essai clinique est d'en savoir plus sur l'efficacité de la SMTr à basse fréquence du cervelet dans la maladie de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La principale question à laquelle il vise à répondre est : comment améliorer la maladie de Parkinson par la rTMS.

Les participants seront traités avec une SMTr active à basse fréquence/sham SMTr sur le cervelet et recevront : 1) une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) à l'état de repos, 2) un prélèvement sanguin et 3) une échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) avant et après le parcours de soins.

Les chercheurs compareront les données recueillies à partir de l'IRMf, de l'analyse des échantillons de sang et de l'évaluation UPDRS entre le groupe rTMS actif et les témoins fictifs avant et après le traitement pour voir s'il y a des effets bénéfiques de la rTMS sur la maladie de Parkinson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Recrutement
        • Nanjing Brain Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostiqué avec la maladie de Parkinson selon les critères de diagnostic clinique de la maladie de Parkinson (édition 2015) par la Movement Disorder Society (MDS)
  2. Citoyens de la République populaire de Chine des deux sexes, âgés de 40 à 80 ans.
  3. Capable de donner son consentement éclairé et de suivre le plan de recherche.
  4. Stade Hoehn-Yahr (H-Y) ≤ 3
  5. Les patients ont reçu un médicament stable contre la maladie de Parkinson avant le traitement (évalué par auto-évaluation), qui s'est poursuivi pendant le traitement.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents ou diagnostic de troubles psychiatriques graves, tels que la dépression, les troubles anxieux, les troubles du spectre de la schizophrénie et les troubles bipolaires.
  2. Sujets présentant un trouble neurologique cliniquement défini (évalué par auto-évaluation), y compris, mais sans s'y limiter : toute affection susceptible d'être associée à une augmentation de la pression intracrânienne, une lésion cérébrale occupant de l'espace, des antécédents d'accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire dans les deux ans, anévrisme cérébral, démence, sclérose en plaques.
  3. Troubles cognitifs importants (Mini-Mental State Exam (MMSE)<24 points) ou incapacité à remplir le questionnaire de manière autonome.
  4. Implants intracrâniens, tels que les implants cochléaires, les clips d'anévrisme, les shunts, les stimulateurs, les électrodes, les stimulateurs cardiaques et les dispositifs de stimulation du nerf vague.
  5. Risque accru de convulsions pour quelque raison que ce soit, y compris un diagnostic antérieur d'augmentation de la pression intracrânienne (comme après un infarctus important ou un traumatisme), ou la prise actuelle de médicaments qui abaissent le seuil convulsif (évaluation par auto-évaluation).
  6. A montré un inconfort important après avoir reçu le traitement rTMS.
  7. Participation à d'autres essais cliniques.
  8. Incapacité à lire ou à comprendre le chinois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: stimulation factice ciblant le cervelet
Les patients seront répartis au hasard dans ce groupe, et ils recevront une simulation de stimulation.
Dispositif: SMTr factice
La bobine a été maintenue déconnectée du stimulateur et le bruit rTMS a été présenté avec des haut-parleurs d'ordinateur avec un son enregistré à partir d'une stimulation réelle (20 minutes pour chaque côté du cervelet latéral tous les jours pendant 2 semaines).
Comparateur actif: véritable rTMS ciblant le cervelet
Les patients seront répartis au hasard dans ce groupe, et ils recevront une véritable stimulation.
Dispositif: SMTr active
La SMTr à basse fréquence (1 Hz) avec une intensité de stimulation de 95 % du seuil moteur sera délivrée sur le cervelet bilatéral pour les patients atteints de la maladie de Parkinson (20 minutes pour chaque côté du cervelet latéral tous les jours pendant 2 semaines).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements du score de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) (version 3.0) par traitement par SMTr
Délai: Au départ, 2 semaines et 3 mois après le traitement SMTr
Le score UPDRS sera collecté auprès de chaque participant pour mesurer la gravité et la progression de la maladie de Parkinson avec des scores allant de 0 (minimum) à 199 (maximum). Les scores les plus élevés signifient un moins bon résultat.
Au départ, 2 semaines et 3 mois après le traitement SMTr
Modifications de la plasticité cérébrale par le traitement rTMS
Délai: Au départ, 2 semaines et 3 mois après le traitement SMTr
L'IRMf à l'état de repos sera scannée de chaque participant, et l'activité cérébrale ainsi que la connectivité fonctionnelle seront analysées.
Au départ, 2 semaines et 3 mois après le traitement SMTr
Modifications du taux sérique circulant de cytokines inflammatoires (par exemple, interleukine-1bêta (IL-1β), interleukine-6 ​​(IL-6) et facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α)) par le traitement SMTr
Délai: Au départ, 2 semaines et 3 mois après le traitement SMTr
Des échantillons de sang seront prélevés sur chaque participant et les taux sériques d'IL-1β, d'IL-6 et de TNF-α seront mesurés par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
Au départ, 2 semaines et 3 mois après le traitement SMTr

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Collaborateurs

Nanjing University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yang Pan, M. D., Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2023

Première publication (Réel)

9 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PDTMS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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