化学療法誘発性血小板減少症における QL0911 の有効性と安全性の評価

包含基準:

• -インフォームドコンセントフォームに署名するとき、少なくとも18歳;
• 病理組織学的検査または細胞学的検査、固形腫瘍またはリンパ腫（NSCLC、乳がん、膀胱がん、膵臓がんなどを含む）として確認され、化学療法サイクルが21日または28日であり、次の化学療法薬の1つ以上が必要です。ゲムシタビンなどを含む代謝拮抗薬;カルボプラチン、ネダプラチン、シスプラチン、ロバプラチンなどを含むプラチナ アドリアマイシン、ダウノルビシン、エピルビシンなどを含むアントラサイクリン シクロホスファミド、イホスファミドなどを含むアルキル化剤 血小板減少症を引き起こす可能性があるその他の細胞傷害性化学療法薬。
• 最後の通常の化学療法サイクルで、被験者の血小板数は 75×109/L 未満に減少しました。
• -化学療法の1日前に血小板数≤200×109 / L;
• スクリーニング時の推定生存期間は 12 週間以上であり、現在の化学療法レジメンは少なくとも 2 サイクル (パート A では少なくとも 1 サイクル) 受け入れることができます。
• 東部がん協同組合グループ（ECOG）の体力のスコア基準によると、0〜2です。
• -この研究の要件を完全に理解し、遵守し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名します。

除外基準:

• 白血病、一次免疫性血小板減少症、骨髄増殖性疾患、多発性骨髄腫および骨髄異形成症候群を含む、リンパ腫以外の他の造血器疾患に苦しんでいる;
• 非腫瘍化学療法薬によって引き起こされた血小板減少症は、スクリーニング前の6か月以内に発生しました。
• 骨髄浸潤または骨髄転移が発生します。
• -放射線療法を受けているか、3か月以内に腹部または骨盤の放射線療法を受けました;
• -スクリーニング前の6か月以内に動脈または静脈血栓症のイベントがありました;
• 重度の心血管疾患 (NYHA 心機能スコア III ～ IV) および心房細動などの血栓症のリスクを高める不整脈を有する患者の、冠動脈ステント留置、血管形成術、および冠動脈バイパス移植後のスクリーニング。
• -スクリーニング前2週間以内の重度の出血（消化管出血など）の臨床症状;
• -無作為化前の2日以内に血小板輸血を受けました;
• -患者は、最初の投与前4週間以内にトロンボポエチン受容体アゴニスト（ロミスチンやイトラポッパなど）またはヒト組換えトロンボポエチン（rhTPO）またはrhIL-11で治療されています。
• ヘパリン、ワルファリン、アスピリンなどの抗凝固薬は、初回投与前 7 日以内に使用されています。
• -スクリーニング前の1年以内に骨髄移植または幹細胞注入を受けました;
• 活動期の慢性B型肝炎またはC型肝炎の患者、およびヒト免疫不全ウイルスに対する抗体陽性の患者;
• スクリーニング期間中の好中球の絶対値は 1.5×109/L 未満であり、ヘモグロビンは 90g/L 未満です。
• スクリーニング期間中の総ビリルビンが正常範囲の上限の 3 倍を超えています。アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) とアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) は、正常範囲の上限よりも 3 倍高かった。 肝転移のある患者では、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常範囲の上限の 5 倍以上。
• -血中クレアチニン濃度≧1.5ULNまたはEGFR≦60 ml /分;
• 重度の薬物アレルギー反応のある患者;
• 初回投与前3ヶ月以内に研究用医薬品（ビタミン・ミネラルを除く）を使用した患者。
• 妊娠、妊娠または授乳を計画している患者;
• 研究者は、この実験にふさわしくない患者を判断します。