Evaluación de la eficacia y seguridad de QL0911 en la trombocitopenia inducida por quimioterapia

Criterios de inclusión:

• Tener al menos 18 años al momento de firmar el consentimiento informado;
• Examen histopatológico o citológico, confirmado como tumor sólido o linfoma (incluyendo NSCLC, cáncer de mama, cáncer de vejiga, cáncer de páncreas, etc.), el ciclo de quimioterapia es de 21 días o 28 días, y se necesitan uno o más de los siguientes medicamentos de quimioterapia: fármacos antimetabólicos, incluyendo gemcitabina, etc.; Platino, incluyendo carboplatino, nedaplatino, cisplatino, lobaplatino, etc. Antraciclinas, incluyendo adriamicina, daunorrubicina, epirrubicina, etc. Agente alquilante, incluyendo ciclofosfamida, ifosfamida, etc. Otros medicamentos de quimioterapia citotóxicos que pueden causar trombocitopenia;
• En el último ciclo regular de quimioterapia, el sujeto tuvo una disminución en el recuento de plaquetas por debajo de 75 × 109/L;
• Recuento de plaquetas ≤ 200 × 109/L un día antes de la quimioterapia;
• El tiempo de supervivencia estimado en la selección es ≥12 semanas y el régimen de quimioterapia actual puede aceptarse durante al menos 2 ciclos (al menos 1 ciclo en la Parte A);
• Según el estándar de puntuación de aptitud física del Grupo Cooperativo del Cáncer del Este (ECOG), es 0-2;
• Entender completamente y cumplir con los requisitos de este estudio, y firmar el formulario de consentimiento informado voluntariamente.

Criterio de exclusión:

• Padecer otras enfermedades hematopoyéticas excepto linfoma, incluyendo leucemia, trombocitopenia inmune primaria, enfermedades mieloproliferativas, mieloma múltiple y síndrome mielodisplásico;
• La trombocitopenia causada por medicamentos de quimioterapia no tumorales ocurrió dentro de los 6 meses anteriores a la selección, incluidos, entre otros, pseudotrombocitopenia dependiente de EDTA, hiperesplenismo, infección y sangrado;
• Ocurre invasión de la médula ósea o metástasis de la médula ósea;
• Estar recibiendo radioterapia o haber recibido radioterapia abdominal o pélvica en los últimos 3 meses;
• Ha habido eventos de trombosis arterial o venosa dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
• Detección de pacientes con enfermedad cardiovascular grave (puntuación de función cardíaca III-IV de la NYHA) y arritmia que aumenta el riesgo de trombosis, como la fibrilación auricular, después de la implantación de un stent coronario, angioplastia y revascularización coronaria;
• Manifestaciones clínicas de sangrado severo (como sangrado gastrointestinal, etc.) dentro de las 2 semanas antes de la selección;
• Recibió una transfusión de plaquetas dentro de los 2 días antes de la aleatorización;
• Los pacientes han sido tratados con agonistas de los receptores de trombopoyetina (como romistina e itrapoppa) o trombopoyetina recombinante humana (rhTPO) o rhIL-11 dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración;
• Se han utilizado fármacos anticoagulantes como heparina, warfarina y aspirina en los 7 días anteriores a la primera administración;
• Recibió un trasplante de médula ósea o una infusión de células madre en el plazo de un año antes de la selección;
• Pacientes con hepatitis B crónica o hepatitis C en periodo activo, y pacientes con anticuerpos positivos al virus de la inmunodeficiencia humana;
• El valor absoluto de neutrófilos en el período de selección es inferior a 1,5 × 109/L y la hemoglobina es inferior a 90 g/L;
• La bilirrubina total en el período de selección es más de 3 veces el límite superior del rango normal; La alanina aminotransferasa (ALT) y la aspartato aminotransferasa (AST) fueron 3 veces más altas que el límite superior del rango normal. Para pacientes con metástasis hepática, alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 5 veces el límite superior del rango normal;
• Concentración de creatinina en sangre ≥1,5 LSN o EGFR ≤ 60 ml/min;
• pacientes con reacción alérgica grave a medicamentos;
• Pacientes que hayan usado cualquier medicamento en investigación (excluyendo vitaminas y minerales) dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración;
• Pacientes que planeen embarazo, gestación o lactancia;
• El investigador juzga a los pacientes que no son aptos para este experimento.