화학요법 유발 혈소판감소증에서 QL0911의 효능 및 안전성 평가

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 때 최소 18세 이상
• 조직병리학적 또는 세포학적 검사에서 고형 종양 또는 림프종(NSCLC, 유방암, 방광암, 췌장암 등 포함)으로 확인되고, 화학 요법 주기는 21일 또는 28일이며, 다음 화학 요법 약물 중 하나 이상이 필요합니다. 젬시타빈 등을 포함한 항대사제; 카르보플라틴, 네다플라틴, 시스플라틴, 로바플라틴 등을 포함한 백금 아드리아마이신, 다우노루비신, 에피루비신 등을 포함한 안트라사이클린 사이클로포스파미드, 이포스파미드 등을 포함한 알킬화제 혈소판감소증을 유발할 수 있는 기타 세포독성 화학요법 약물;
• 마지막 정규 화학 요법 주기에서 피험자의 혈소판 수가 75×109/L 미만으로 감소했습니다.
• 혈소판 수치 ≤ 200×109/L, 화학요법 1일 전;
• 스크리닝 시 예상 생존 시간은 ≥12주이고 현재 화학 요법은 최소 2주기(PartA에서 최소 1주기) 동안 허용될 수 있습니다.
• 동부 암 협동 조합 (ECOG)의 체력 점수 기준에 따르면 0-2입니다.
• 본 연구의 요구 사항을 완전히 이해하고 준수하며 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

• 백혈병, 원발성 면역 혈소판 감소증, 골수 증식성 질환, 다발성 골수종 및 골수이형성 증후군을 포함하는 림프종을 제외한 다른 조혈 질환을 앓고 있는 자,
• EDTA 의존성 가성혈소판감소증, 비장과다증, 감염 및 출혈을 포함하나 이에 국한되지 않는 스크리닝 전 6개월 이내에 발생한 비종양 화학요법 약물로 인한 혈소판감소증;
• 골수 침습 또는 골수 전이 발생;
• 방사선 치료를 받고 있거나 3개월 이내에 복부 또는 골반 방사선 치료를 받은 적이 있는 자
• 스크리닝 전 6개월 이내에 임의의 동맥 또는 정맥 혈전증 사건이 있었습니다.
• 관상동맥 스텐트 이식, 혈관성형술 및 관상동맥 우회로 이식술 후 심방세동과 같은 혈전증의 위험을 증가시키는 부정맥 및 중증 심혈관 질환(NYHA 심장 기능 점수 III-IV)이 있는 환자를 스크리닝합니다.
• 스크리닝 전 2주 이내의 심한 출혈(예: 위장관 출혈 등)의 임상 징후;
• 무작위화 전 2일 이내에 혈소판 수혈을 받음;
• 환자는 최초 투여 전 4주 이내에 트롬보포이에틴 수용체 작용제(예: 로미스틴 및 이트라포파) 또는 인간 재조합 트롬보포이에틴(rhTPO) 또는 rhIL-11로 치료를 받았습니다.
• 헤파린, 와파린, 아스피린과 같은 항응고제는 첫 투여 전 7일 이내에 사용되었습니다.
• 스크리닝 전 1년 이내에 골수 이식 또는 줄기 세포 주입을 받은 자;
• 활동기의 만성 B형 간염 또는 C형 간염 환자 및 인간 면역결핍 바이러스에 대한 항체 양성 환자;
• 스크리닝 기간 중 호중구의 절대값은 1.5×109/L 미만, 헤모글로빈은 90g/L 미만;
• 검진기간 중 총빌리루빈이 정상범위 상한치의 3배 이상인 경우 ALT(Alanine aminotransferase)와 AST(aspartate aminotransferase)는 정상범위 상한치보다 3배 높았다. 간 전이 환자의 경우, ALT(alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≥ 정상 범위 상한치의 5배;
• 혈중 크레아티닌 농도 ≥1.5ULN 또는 EGFR ≤ 60 ml/min;
• 심각한 약물 알레르기 반응이 있는 환자;
• 초회 투여 전 3개월 이내에 연구용 의약품(비타민 및 미네랄 제외)을 사용한 적이 있는 자
• 임신, 임신 또는 수유를 계획하는 환자
• 연구자는 이 실험에 적합하지 않은 환자를 판단한다.