Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du QL0911 dans la thrombocytopénie induite par la chimiothérapie

Critère d'intégration:

• Être âgé d'au moins 18 ans lors de la signature du formulaire de consentement éclairé ;
• Examen histopathologique ou cytologique, confirmé comme tumeur solide ou lymphome (dont NSCLC, cancer du sein, cancer de la vessie, cancer du pancréas, etc.), le cycle de chimiothérapie est de 21 jours ou 28 jours, et un ou plusieurs des agents chimiothérapeutiques suivants sont nécessaires : les médicaments anti-métaboliques, y compris la gemcitabine, etc. ; Platine, dont carboplatine, nédaplatine, cisplatine, lobaplatine, etc. Anthracyclines, dont adriamycine, daunorubicine, épirubicine, etc. Agent alkylant, dont cyclophosphamide, ifosfamide, etc. Autres agents chimiothérapeutiques cytotoxiques pouvant provoquer une thrombocytopénie ;
• Au cours du dernier cycle de chimiothérapie régulier, le sujet a présenté une diminution du nombre de plaquettes inférieure à 75 × 109/L ;
• Numération plaquettaire ≤ 200 × 109/L un jour avant la chimiothérapie ;
• La durée de survie estimée au moment du dépistage est ≥ 12 semaines et le schéma de chimiothérapie actuel peut être accepté pendant au moins 2 cycles (au moins 1 cycle dans la partie A) ;
• Selon le score standard de condition physique de l'Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG), il est de 0-2 ;
• Comprenez et respectez pleinement les exigences de cette étude et signez volontairement le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Souffrant d'autres maladies hématopoïétiques à l'exception du lymphome, y compris la leucémie, la thrombocytopénie immunitaire primaire, les maladies myéloprolifératives, le myélome multiple et le syndrome myélodysplasique ;
• Une thrombocytopénie causée par des agents chimiothérapeutiques non tumoraux s'est produite dans les 6 mois précédant le dépistage, y compris, mais sans s'y limiter, une pseudothrombocytopénie dépendante de l'EDTA, un hypersplénisme, une infection et des saignements ;
• Une invasion de la moelle osseuse ou une métastase de la moelle osseuse se produit ;
• Être sous radiothérapie ou avoir reçu une radiothérapie abdominale ou pelvienne dans les 3 mois ;
• Il y a eu des événements de thrombose artérielle ou veineuse dans les 6 mois précédant le dépistage ;
• Dépistage des patients atteints de maladies cardiovasculaires sévères (score de fonction cardiaque NYHA III-IV) et d'arythmie qui augmente le risque de thrombose, comme la fibrillation auriculaire, après l'implantation d'un stent coronaire, une angioplastie et un pontage aortocoronarien ;
• Manifestations cliniques d'hémorragies sévères (telles que saignements gastro-intestinaux, etc.) dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
• A reçu une transfusion de plaquettes dans les 2 jours précédant la randomisation ;
• Les patients ont été traités avec des agonistes des récepteurs de la thrombopoïétine (tels que la romistine et l'itrapoppa) ou de la thrombopoïétine recombinante humaine (rhTPO) ou de la rhIL-11 dans les 4 semaines précédant la première administration ;
• Des médicaments anticoagulants tels que l'héparine, la warfarine et l'aspirine ont été utilisés dans les 7 jours précédant la première administration ;
• Avoir reçu une greffe de moelle osseuse ou une perfusion de cellules souches dans l'année précédant le dépistage ;
• Patients atteints d'hépatite B chronique ou d'hépatite C en période active et patients présentant des anticorps positifs contre le virus de l'immunodéficience humaine ;
• La valeur absolue des neutrophiles pendant la période de dépistage est inférieure à 1,5 × 109/L et l'hémoglobine est inférieure à 90 g/L ;
• La bilirubine totale pendant la période de dépistage est plus de 3 fois la limite supérieure de la plage normale ; L'alanine aminotransférase (ALT) et l'aspartate aminotransférase (AST) étaient supérieures de 3 fois à la limite supérieure de la plage normale. Pour les patients présentant des métastases hépatiques, alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≥ 5 fois la limite supérieure de la plage normale ;
• Concentration de créatinine sanguine ≥ 1,5 LSN ou EGFR ≤ 60 ml/min ;
• les patients présentant une réaction allergique médicamenteuse sévère ;
• Les patients qui ont utilisé des médicaments de recherche (à l'exclusion des vitamines et des minéraux) dans les 3 mois précédant la première administration ;
• Les patients qui prévoient une grossesse, une grossesse ou un allaitement ;
• Le chercheur juge les patients qui ne conviennent pas à cette expérience.