QL0911:n tehon ja turvallisuuden arviointi kemoterapian aiheuttamassa trombosytopeniassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Vähintään 18-vuotias allekirjoittaessaan tietoisen suostumuslomakkeen;
• Histopatologinen tai sytologinen tutkimus, joka on vahvistettu kiinteäksi kasvaimeksi tai lymfoomaksi (mukaan lukien NSCLC, rintasyöpä, virtsarakon syöpä, haimasyöpä jne.), kemoterapiasykli on 21 päivää tai 28 päivää ja tarvitaan yksi tai useampi seuraavista kemoterapialääkkeistä: aineenvaihduntaa estävät lääkkeet, mukaan lukien gemsitabiini jne.; Platina, mukaan lukien karboplatiini, nedaplatiini, sisplatiini, lobaplatiini jne. Antrasykliinit, mukaan lukien adriamysiini, daunorubisiini, epirubisiini jne. Alkyloiva aine, mukaan lukien syklofosfamidi, ifosfamidi jne. Muut sytotoksiset kemoterapialääkkeet, jotka voivat aiheuttaa trombosytopeniaa;
• Viimeisessä säännöllisessä kemoterapiajaksossa koehenkilön verihiutaleiden määrä laski alle 75 × 109/l;
• Verihiutaleiden määrä ≤ 200 × 109/l päivää ennen kemoterapiaa;
• Arvioitu eloonjäämisaika seulonnassa on ≥12 viikkoa, ja nykyinen kemoterapia-ohjelma voidaan hyväksyä vähintään 2 sykliksi (vähintään 1 jakso osassa A);
• Eastern Cancer Cooperative Groupin (ECOG) fyysisen kuntotason pistemäärän mukaan se on 0-2;
• Ymmärrä täysin tämän tutkimuksen vaatimukset ja noudata niitä ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• Kärsivät muista hematopoieettisista sairauksista paitsi lymfoomasta, mukaan lukien leukemia, primaarinen immuunitrombosytopenia, myeloproliferatiiviset sairaudet, multippeli myelooma ja myelodysplastinen oireyhtymä;
• Ei-kasvainkemoterapialääkkeiden aiheuttamaa trombosytopeniaa esiintyi 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, EDTA-riippuvainen pseudotrombosytopenia, hypersplenismi, infektio ja verenvuoto;
• Luuytimen invaasiota tai luuytimen etäpesäkkeitä esiintyy;
• Saat sädehoitoa tai olet saanut vatsan tai lantion alueen sädehoitoa 3 kuukauden sisällä;
• Valtimo- tai laskimotukostapahtumia on ollut 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
• Potilaiden seulonta, joilla on vakava sydän- ja verisuonisairaus (NYHA-sydämen toimintapisteet III-IV) ja rytmihäiriöt, jotka lisäävät tromboosiriskiä, ​​kuten eteisvärinä, sepelvaltimostentin implantoinnin, angioplastian ja sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen;
• Vaikean verenvuodon kliiniset oireet (kuten maha-suolikanavan verenvuoto jne.) 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
• Saatu verihiutaleiden siirto 2 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
• Potilaita on hoidettu trombopoietiinireseptorin agonisteilla (kuten romistiinilla ja itrapoppalla) tai ihmisen rekombinantilla trombopoietiinilla (rhTPO) tai rhIL-11:llä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa;
• Antikoagulanttilääkkeitä, kuten hepariinia, varfariinia ja aspiriinia, on käytetty 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa;
• Saatu luuydinsiirto tai kantasoluinfuusio vuoden sisällä ennen seulontaa;
• Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti B tai hepatiitti C aktiivisella kaudella, ja potilaat, joilla on positiivisia vasta-aineita ihmisen immuunikatovirukselle;
• Neutrofiilien absoluuttinen arvo seulontajaksolla on alle 1,5 × 109/l ja hemoglobiini on alle 90 g/l;
• Kokonaisbilirubiini seulontajakson aikana on yli 3 kertaa normaalialueen yläraja; Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ylittivät normaalin ylärajan 3 kertaa. Potilaille, joilla on maksametastaaseja, alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ 5 kertaa normaalin alueen yläraja;
• Veren kreatiniinipitoisuus ≥ 1,5 ULN tai EGFR ≤ 60 ml/min;
• potilaat, joilla on vakava lääkeaineallerginen reaktio;
• Potilaat, jotka ovat käyttäneet tutkimuslääkkeitä (lukuun ottamatta vitamiineja ja kivennäisaineita) 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa;
• Potilaat, jotka suunnittelevat raskautta, raskautta tai imetystä;
• Tutkija arvioi potilaat, jotka eivät sovellu tähän kokeeseen.