A QL0911 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése kemoterápia által kiváltott thrombocytopeniában

Bevételi kritériumok:

• Legalább 18 éves a beleegyező nyilatkozat aláírásakor;
• Szövetpatológiai vagy citológiai vizsgálat, szolid tumornak vagy limfómának igazolva (beleértve az NSCLC-t, emlőrákot, hólyagrákot, hasnyálmirigyrákot stb.), a kemoterápiás ciklus 21 nap vagy 28 nap, és az alábbi kemoterápiás gyógyszerek közül egy vagy több szükséges: anti-metabolikus gyógyszerek, beleértve a gemcitabint stb.; Platina, beleértve a karboplatint, nedaplatint, ciszplatint, lobaplatint stb. Antraciklinek, beleértve az adriamicint, daunorubicint, epirubicint stb. Alkilezőszerek, beleértve a ciklofoszfamidot, ifoszfamidot stb. Egyéb citotoxikus kemoterápiás gyógyszerek, amelyek thrombocytopeniát okozhatnak;
• Az utolsó rendszeres kemoterápiás ciklusban az alany vérlemezkeszáma 75×109/l alá csökkent;
• Thrombocytaszám ≤ 200×109/L egy nappal a kemoterápia előtt;
• A becsült túlélési idő a szűréskor ≥12 hét, és a jelenlegi kemoterápiás séma legalább 2 ciklusra elfogadható (legalább 1 ciklus az A részben);
• A Keleti Rákszövetkezeti Csoport (ECOG) fizikai alkalmassági pontszáma szerint 0-2;
• Teljes mértékben megérti és betartja a jelen tanulmány követelményeit, és önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

• A limfóma kivételével egyéb vérképzőszervi betegségekben szenved, beleértve a leukémiát, az elsődleges immunthrombocytopeniát, a mieloproliferatív betegségeket, a myeloma multiplexet és a mielodiszplasztikus szindrómát;
• A nem tumoros kemoterápiás gyógyszerek által okozott thrombocytopenia a szűrést megelőző 6 hónapon belül jelentkezett, ideértve, de nem kizárólagosan, az EDTA-függő pszeudotrombocitopéniát, hypersplenismust, fertőzést és vérzést;
• csontvelő-invázió vagy csontvelő-metasztázis lép fel;
• sugárkezelésben vagy hasi vagy kismedencei sugárkezelésben részesült 3 hónapon belül;
• A szűrést megelőző 6 hónapon belül artériás vagy vénás trombózisos esemény volt;
• Súlyos kardiovaszkuláris betegségben (NYHA III-IV. szívfunkciós pontszám) és trombózis kockázatát növelő aritmiában, például pitvarfibrillációban szenvedő betegek szűrése koszorúér-stent beültetés, angioplasztika és koszorúér bypass graft után;
• Súlyos vérzés (pl. gyomor-bélrendszeri vérzés stb.) klinikai megnyilvánulásai a szűrést megelőző 2 héten belül;
• A véletlen besorolás előtt 2 napon belül vérlemezke-transzfúziót kapott;
• A betegeket trombopoetin receptor agonistákkal (például romistin és itrapoppa) vagy humán rekombináns trombopoetinnel (rhTPO) vagy rhIL-11-gyel kezelték az első beadás előtt 4 héten belül;
• Alvadásgátló gyógyszereket, például heparint, warfarint és aszpirint használtak az első beadást megelőző 7 napon belül;
• csontvelő-transzplantációt vagy őssejt-infúziót kapott a szűrés előtt egy éven belül;
• Aktív időszakban krónikus hepatitis B-ben vagy hepatitis C-ben szenvedő betegek, valamint humán immundeficiencia vírus elleni pozitív antitesttel rendelkező betegek;
• A neutrofilek abszolút értéke a szűrési periódusban kevesebb, mint 1,5×109/L, a hemoglobin kevesebb, mint 90g/l;
• A teljes bilirubin a szűrési időszakban több mint 3-szorosa a normál tartomány felső határának; Az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) 3-szor magasabb volt a normál tartomány felső határánál. Májáttétben szenvedő betegeknél az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≥ a normál tartomány felső határának ötszöröse;
• A vér kreatininkoncentrációja ≥1,5 ULN vagy EGFR ≤ 60 ml/perc;
• súlyos gyógyszerallergiás reakcióban szenvedő betegek;
• Azok a betegek, akik az első beadást megelőző 3 hónapon belül használtak bármilyen kutatási gyógyszert (kivéve a vitaminokat és ásványi anyagokat);
• Terhességet, terhességet vagy szoptatást tervező betegek;
• A kutató azokat a betegeket ítéli meg, akik nem alkalmasak erre a kísérletre.