Оценка эффективности и безопасности QL0911 при тромбоцитопении, индуцированной химиотерапией

Критерии включения:

• Возраст не моложе 18 лет на момент подписания формы информированного согласия;
• Гистопатологическое или цитологическое исследование, подтвержденное как солидная опухоль или лимфома (включая НМРЛ, рак молочной железы, рак мочевого пузыря, рак поджелудочной железы и др.), цикл химиотерапии составляет 21 день или 28 дней, и необходим один или несколько из следующих химиотерапевтических препаратов: антиметаболические препараты, включая гемцитабин и др.; Платина, в т.ч. карбоплатин, недаплатин, цисплатин, лобаплатин и др. Антрациклины, в т.ч. адриамицин, даунорубицин, эпирубицин и др. Алкилирующий агент, в т.ч. циклофосфамид, ифосфамид и др. Другие цитотоксические химиотерапевтические препараты, которые могут вызывать тромбоцитопению;
• В последнем регулярном цикле химиотерапии у субъекта было снижение числа тромбоцитов ниже 75×109/л;
• Количество тромбоцитов ≤ 200×109/л за день до химиотерапии;
• Предполагаемое время выживания при скрининге составляет ≥12 недель, и текущий режим химиотерапии может быть принят в течение как минимум 2 циклов (по крайней мере, 1 цикл в Части А);
• По балльному стандарту физической подготовленности Восточной онкологической кооперативной группы (ECOG) он составляет 0-2;
• Полностью понять и соблюдать требования этого исследования и добровольно подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Страдает другими заболеваниями кроветворения, кроме лимфомы, включая лейкемию, первичную иммунную тромбоцитопению, миелопролиферативные заболевания, множественную миелому и миелодиспластический синдром;
• Тромбоцитопения, вызванная неопухолевыми химиотерапевтическими препаратами, возникала в течение 6 месяцев до скрининга, включая, помимо прочего, ЭДТА-зависимую псевдотромбоцитопению, гиперспленизм, инфекции и кровотечения;
• Происходит инвазия в костный мозг или метастазирование в костный мозг;
• Прохождение лучевой терапии или лучевая терапия брюшной полости или таза в течение 3 месяцев;
• В течение 6 месяцев до скрининга были случаи артериального или венозного тромбоза;
• Скрининг пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (оценка сердечной функции III-IV баллов по NYHA) и аритмиями, повышающими риск тромбоза, такими как мерцательная аритмия, после имплантации коронарного стента, ангиопластики и аортокоронарного шунтирования;
• Клинические проявления тяжелых кровотечений (таких как желудочно-кишечные кровотечения и др.) в течение 2 нед до скрининга;
• Переливание тромбоцитов в течение 2 дней до рандомизации;
• Пациентов лечили агонистами рецепторов тромбопоэтина (такими как ромистин и итрапоппа) или человеческим рекомбинантным тромбопоэтином (rhTPO) или rhIL-11 в течение 4 недель до первого введения;
• Антикоагулянты, такие как гепарин, варфарин и аспирин, использовались в течение 7 дней до первого введения;
• Получил трансплантацию костного мозга или инфузию стволовых клеток в течение одного года до скрининга;
• Больные хроническим гепатитом В или гепатитом С в активном периоде, а также больные с положительными антителами к вирусу иммунодефицита человека;
• Абсолютное значение нейтрофилов в период скрининга менее 1,5×109/л, гемоглобина менее 90 г/л;
• Общий билирубин в период скрининга более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы; Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) превышали верхнюю границу нормы в 3 раза. У пациентов с метастазами в печень уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) ≥ 5 раз превышают верхнюю границу нормального диапазона;
• Концентрация креатинина в крови ≥1,5 ВГН или EGFR ≤ 60 мл/мин;
• пациенты с тяжелой лекарственной аллергической реакцией;
• Пациенты, принимавшие какие-либо исследуемые препараты (за исключением витаминов и минералов) в течение 3 месяцев до первого введения;
• Пациенты, которые планируют беременность, беременность или период лактации;
• Исследователь судит пациентов, которые не подходят для этого эксперимента.