Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til QL0911 ved kjemoterapiindusert trombocytopeni

Inklusjonskriterier:

• Minst 18 år når du signerer skjemaet for informert samtykke;
• Histopatologisk eller cytologisk undersøkelse, bekreftet som solid tumor eller lymfom (inkludert NSCLC, brystkreft, blærekreft, kreft i bukspyttkjertelen, etc.), kjemoterapisyklusen er 21 dager eller 28 dager, og ett eller flere av følgende kjemoterapimedisiner er nødvendig: anti-metabolske legemidler, inkludert gemcitabin, etc.; Platina, inkludert karboplatin, nedaplatin, cisplatin, lobaplatin, etc. Antracykliner, inkludert adriamycin, daunorubicin, epirubicin, etc. Alkyleringsmiddel, inkludert cyklofosfamid, ifosfamid, etc. Andre cellegiftmedisiner som kan forårsake trombocytopeni;
• I den siste vanlige kjemoterapisyklusen hadde forsøkspersonen en reduksjon i antall blodplater under 75×109/L;
• Blodplateantall ≤ 200 × 109/L én dag før kjemoterapi;
• Estimert overlevelsestid ved screening er ≥12 uker, og gjeldende kjemoterapiregime kan aksepteres i minst 2 sykluser (minst 1 syklus i PartA);
• I henhold til scorestandarden for fysisk form til Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG), er det 0-2;
• Forstå og overholde kravene i denne studien, og signer frivillig samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

• Lider av andre hematopoietiske sykdommer unntatt lymfom, inkludert leukemi, primær immun trombocytopeni, myeloproliferative sykdommer, multippelt myelom og myelodysplastisk syndrom;
• Trombocytopeni forårsaket av ikke-tumorkjemoterapimedisiner oppstod innen 6 måneder før screening, inkludert men ikke begrenset til EDTA-avhengig pseudothrombocytopeni, hypersplenisme, infeksjon og blødning;
• Benmargsinvasjon eller benmargsmetastase forekommer;
• mottar strålebehandling eller har mottatt strålebehandling i magen eller bekkenet innen 3 måneder;
• Det har vært noen arterielle eller venøse trombosehendelser innen 6 måneder før screening;
• Screening av pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom (NYHA hjertefunksjonsscore III-IV) og arytmi som øker risikoen for trombose, som atrieflimmer, etter koronar stentimplantasjon, angioplastikk og koronar bypass;
• Kliniske manifestasjoner av alvorlig blødning (som gastrointestinal blødning, etc.) innen 2 uker før screening;
• Mottok blodplatetransfusjon innen 2 dager før randomisering;
• Pasienter har blitt behandlet med trombopoietinreseptoragonister (som romistin og itrapoppa) eller humant rekombinant trombopoietin (rhTPO) eller rhIL-11 innen 4 uker før første administrasjon;
• Antikoagulerende legemidler som heparin, warfarin og aspirin har blitt brukt innen 7 dager før første administrasjon;
• Mottok benmargstransplantasjon eller stamcelleinfusjon innen ett år før screening;
• Pasienter med kronisk hepatitt B eller hepatitt C i aktiv periode, og pasienter med positive antistoffer mot humant immunsviktvirus;
• Den absolutte verdien av nøytrofiler i screeningsperioden er mindre enn 1,5 × 109/L, og hemoglobin er mindre enn 90 g/L;
• Totalt bilirubin i screeningsperioden er mer enn 3 ganger øvre grense for normalområdet; Alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (AST) var 3 ganger høyere enn den øvre grensen for normalområdet. For pasienter med levermetastaser, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≥ 5 ganger øvre grense for normalområdet;
• Kreatininkonsentrasjon i blodet ≥1,5 ULN eller EGFR ≤ 60 ml/min;
• pasienter med alvorlig legemiddelallergisk reaksjon;
• Pasienter som har brukt forskningsmedisiner (unntatt vitaminer og mineraler) innen 3 måneder før første administrasjon;
• Pasienter som planlegger graviditet, graviditet eller amming;
• Forskeren dømmer pasientene som ikke er egnet for dette forsøket.