Hodnocení účinnosti a bezpečnosti QL0911 u trombocytopenie indukované chemoterapií

Kritéria pro zařazení:

• nejméně 18 let při podpisu formuláře informovaného souhlasu;
• Histopatologické nebo cytologické vyšetření potvrzené jako solidní nádor nebo lymfom (včetně NSCLC, rakoviny prsu, rakoviny močového měchýře, rakoviny slinivky břišní atd.), cyklus chemoterapie je 21 dní nebo 28 dní a je zapotřebí jeden nebo více z následujících chemoterapeutických léků: antimetabolická léčiva, včetně gemcitabinu atd.; Platina včetně karboplatiny, nedaplatiny, cisplatiny, lobaplatiny atd. Antracykliny včetně adriamycinu, daunorubicinu, epirubicinu atd. Alkylační činidlo, včetně cyklofosfamidu, ifosfamidu atd. Jiné cytotoxické chemoterapeutické léky, které mohou způsobit trombocytopenii;
• V posledním pravidelném cyklu chemoterapie měl subjekt pokles počtu krevních destiček pod 75×109/l;
• počet krevních destiček ≤ 200 × 109/l jeden den před chemoterapií;
• Odhadovaná doba přežití při screeningu je ≥12 týdnů a současný režim chemoterapie může být přijat alespoň na 2 cykly (alespoň 1 cyklus v části A);
• Podle bodového standardu fyzické zdatnosti organizace Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) je to 0-2;
• Plně pochopte a dodržujte požadavky této studie a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Trpící jinými hematopoetickými onemocněními kromě lymfomu, včetně leukémie, primární imunitní trombocytopenie, myeloproliferativních onemocnění, mnohočetného myelomu a myelodysplastického syndromu;
• Trombocytopenie způsobená nenádorovými chemoterapeutickými léky se objevila během 6 měsíců před screeningem, včetně, ale bez omezení na EDTA-dependentní pseudotrombocytopenie, hypersplenismus, infekce a krvácení;
• Dochází k invazi kostní dřeně nebo metastázám kostní dřeně;
• podstupující radioterapii nebo abdominální nebo pánevní radioterapii během 3 měsíců;
• Během 6 měsíců před screeningem se vyskytly jakékoli příhody arteriální nebo žilní trombózy;
• Screening pacientů se závažným kardiovaskulárním onemocněním (skóre srdeční funkce NYHA III-IV) a arytmií, která zvyšuje riziko trombózy, jako je fibrilace síní, po implantaci koronárního stentu, angioplastice a bypassu koronární tepny;
• Klinické projevy závažného krvácení (jako je gastrointestinální krvácení atd.) do 2 týdnů před screeningem;
• Přijatá transfuze krevních destiček do 2 dnů před randomizací;
• Pacienti byli léčeni agonisty trombopoetinového receptoru (jako je romistin a itrapoppa) nebo lidským rekombinantním trombopoetinem (rhTPO) nebo rhIL-11 během 4 týdnů před prvním podáním;
• Antikoagulační léky jako heparin, warfarin a aspirin byly použity do 7 dnů před prvním podáním;
• podstoupila transplantaci kostní dřeně nebo infuzi kmenových buněk do jednoho roku před screeningem;
• Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo hepatitidou C v aktivním období a pacienti s pozitivními protilátkami proti viru lidské imunodeficience;
• Absolutní hodnota neutrofilů ve screeningovém období je nižší než 1,5× 109/l a hemoglobin je nižší než 90 g/l;
• Celkový bilirubin ve screeningovém období je více než 3krát vyšší než horní hranice normálního rozmezí; Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) byly 3krát vyšší než horní hranice normálního rozmezí. U pacientů s jaterními metastázami alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≥ 5násobek horní hranice normálního rozmezí;
• Koncentrace kreatininu v krvi ≥1,5 ULN nebo EGFR ≤ 60 ml/min;
• pacienti s těžkou lékovou alergickou reakcí;
• Pacienti, kteří během 3 měsíců před prvním podáním užívali jakékoli výzkumné léky (kromě vitamínů a minerálů);
• Pacienti, kteří plánují těhotenství, těhotenství nebo kojení;
• Výzkumník posuzuje pacienty, kteří nejsou vhodní pro tento experiment.