Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van QL0911 bij door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie

Inclusiecriteria:

• Ten minste 18 jaar oud bij ondertekening van het toestemmingsformulier;
• Histopathologisch of cytologisch onderzoek, bevestigd als solide tumor of lymfoom (waaronder NSCLC, borstkanker, blaaskanker, pancreaskanker, enz.), de chemotherapiecyclus is 21 dagen of 28 dagen en een of meer van de volgende chemotherapiemedicijnen zijn nodig: antimetabolische geneesmiddelen, waaronder gemcitabine, enz.; Platina, inclusief carboplatine, nedaplatine, cisplatine, lobaplatine, enz. Anthracyclines, waaronder adriamycine, daunorubicine, epirubicine, enz. Alkyleringsmiddel, waaronder cyclofosfamide, ifosfamide, enz. Andere cytotoxische geneesmiddelen voor chemotherapie die trombocytopenie kunnen veroorzaken;
• In de laatste reguliere chemotherapiecyclus had de proefpersoon een afname van het aantal bloedplaatjes tot minder dan 75 × 109/l;
• Aantal bloedplaatjes ≤ 200 × 109/L één dag voor chemotherapie;
• De geschatte overlevingstijd bij screening is ≥ 12 weken en het huidige chemotherapieregime kan worden geaccepteerd gedurende ten minste 2 cycli (ten minste 1 cyclus in deel A);
• Volgens de scorestandaard van fysieke fitheid van de Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) is het 0-2;
• De vereisten van dit onderzoek volledig begrijpen en naleven, en het formulier voor geïnformeerde toestemming vrijwillig ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Lijdt aan andere hematopoëtische ziekten behalve lymfoom, waaronder leukemie, primaire immuuntrombocytopenie, myeloproliferatieve ziekten, multipel myeloom en myelodysplastisch syndroom;
• Trombocytopenie veroorzaakt door niet-tumorchemotherapie trad op binnen 6 maanden vóór screening, inclusief maar niet beperkt tot EDTA-afhankelijke pseudotrombocytopenie, hypersplenisme, infectie en bloeding;
• Er treedt beenmerginvasie of beenmergmetastase op;
• Bestraald wordt of binnen 3 maanden buik- of bekkenbestraling krijgt;
• Er hebben zich arteriële of veneuze trombose voorgedaan binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
• Screening van patiënten met ernstige hart- en vaatziekten (NYHA cardiale functiescore III-IV) en aritmie die het risico op trombose verhoogt, zoals boezemfibrilleren, na coronaire stentimplantatie, angioplastiek en coronaire bypassoperatie;
• Klinische manifestaties van ernstige bloedingen (zoals gastro-intestinale bloedingen, enz.) binnen 2 weken vóór screening;
• Bloedplaatjestransfusie ontvangen binnen 2 dagen voor randomisatie;
• Patiënten zijn binnen 4 weken voor de eerste toediening behandeld met trombopoëtinereceptoragonisten (zoals romistine en itrapoppa) of humaan recombinant trombopoëtine (rhTPO) of rhIL-11;
• Antistollingsmiddelen zoals heparine, warfarine en aspirine zijn binnen 7 dagen voor de eerste toediening gebruikt;
• Binnen een jaar voor screening een beenmergtransplantatie of stamcelinfuus hebben gekregen;
• Patiënten met chronische hepatitis B of hepatitis C in actieve periode en patiënten met positieve antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus;
• De absolute waarde van neutrofielen in de screeningperiode is minder dan 1,5 × 109/l en hemoglobine is minder dan 90 g/l;
• Het totale bilirubine in de screeningsperiode is meer dan 3 keer de bovengrens van het normale bereik; Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) waren 3 keer hoger dan de bovengrens van het normale bereik. Voor patiënten met levermetastasen, alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≥ 5 keer de bovengrens van het normale bereik;
• Bloedcreatinineconcentratie ≥1,5ULN of EGFR ≤ 60 ml/min;
• patiënten met een ernstige allergische reactie op geneesmiddelen;
• Patiënten die binnen 3 maanden voor de eerste toediening onderzoeksgeneesmiddelen (exclusief vitamines en mineralen) hebben gebruikt;
• Patiënten die zwangerschap, zwangerschap of borstvoeding plannen;
• De onderzoeker beoordeelt de patiënten die niet geschikt zijn voor dit experiment.