Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di QL0911 nella trombocitopenia indotta da chemioterapia

Criterio di inclusione:

• Almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato;
• Esame istopatologico o citologico, confermato come tumore solido o linfoma (inclusi NSCLC, carcinoma mammario, carcinoma della vescica, carcinoma pancreatico, ecc.), il ciclo di chemioterapia è di 21 o 28 giorni e sono necessari uno o più dei seguenti farmaci chemioterapici: farmaci antimetabolici, inclusa la gemcitabina, ecc.; Platino, inclusi carboplatino, nedaplatino, cisplatino, lobaplatino, ecc. Antracicline, inclusi adriamicina, daunorubicina, epirubicina, ecc. Agenti alchilanti, inclusi ciclofosfamide, ifosfamide, ecc. Altri farmaci chemioterapici citotossici che possono causare trombocitopenia;
• Nell'ultimo ciclo di chemioterapia regolare, il soggetto ha avuto una diminuzione della conta piastrinica inferiore a 75 × 109/L;
• Conta piastrinica ≤ 200 × 109/L un giorno prima della chemioterapia;
• Il tempo di sopravvivenza stimato allo screening è ≥12 settimane e l'attuale regime chemioterapico può essere accettato per almeno 2 cicli (almeno 1 ciclo nella Parte A);
• Secondo lo standard del punteggio di idoneità fisica dell'Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG), è 0-2;
• Comprendere e rispettare pienamente i requisiti di questo studio e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Soffre di altre malattie ematopoietiche ad eccezione del linfoma, tra cui leucemia, trombocitopenia immunitaria primaria, malattie mieloproliferative, mieloma multiplo e sindrome mielodisplastica;
• La trombocitopenia causata da farmaci chemioterapici non tumorali si è verificata entro 6 mesi prima dello screening, inclusa ma non limitata a pseudotrombocitopenia EDTA-dipendente, ipersplenismo, infezione e sanguinamento;
• Si verifica invasione del midollo osseo o metastasi del midollo osseo;
• Essere in radioterapia o aver ricevuto radioterapia addominale o pelvica entro 3 mesi;
• Si sono verificati eventi di trombosi arteriosa o venosa entro 6 mesi prima dello screening;
• Screening di pazienti con gravi malattie cardiovascolari (punteggio di funzione cardiaca NYHA III-IV) e aritmia che aumenta il rischio di trombosi, come fibrillazione atriale, dopo impianto di stent coronarico, angioplastica e bypass coronarico;
• Manifestazioni cliniche di sanguinamento grave (come sanguinamento gastrointestinale, ecc.) entro 2 settimane prima dello screening;
• Trasfusione piastrinica ricevuta entro 2 giorni prima della randomizzazione;
• I pazienti sono stati trattati con agonisti del recettore della trombopoietina (come romistina e itrapoppa) o trombopoietina ricombinante umana (rhTPO) o rhIL-11 entro 4 settimane prima della prima somministrazione;
• Farmaci anticoagulanti come eparina, warfarin e aspirina sono stati utilizzati nei 7 giorni precedenti la prima somministrazione;
• Ricevuto trapianto di midollo osseo o infusione di cellule staminali entro un anno prima dello screening;
• Pazienti con epatite cronica B o epatite C in periodo attivo e pazienti con anticorpi positivi al virus dell'immunodeficienza umana;
• Il valore assoluto dei neutrofili nel periodo di screening è inferiore a 1,5 × 109/L e l'emoglobina è inferiore a 90 g/L;
• La bilirubina totale nel periodo di screening è più di 3 volte il limite superiore del range normale; L'alanina aminotransferasi (ALT) e l'aspartato aminotransferasi (AST) erano superiori al limite superiore del range normale di 3 volte. Per i pazienti con metastasi epatiche, alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 5 volte il limite superiore del range normale;
• Concentrazione di creatinina nel sangue ≥1,5ULN o EGFR ≤ 60 ml/min;
• pazienti con grave reazione allergica al farmaco;
• Pazienti che hanno utilizzato farmaci di ricerca (escluse vitamine e minerali) entro 3 mesi prima della prima somministrazione;
• Pazienti che pianificano una gravidanza, gravidanza o allattamento;
• Il ricercatore giudica i pazienti che non sono adatti a questo esperimento.