评估 QL0911 在化疗引起的血小板减少症中的疗效和安全性

纳入标准：

• 签署知情同意书时年满18周岁；
• 组织病理学或细胞学检查，确诊为实体瘤或淋巴瘤（包括非小细胞肺癌、乳腺癌、膀胱癌、胰腺癌等），化疗周期为21天或28天，需要下列一种或多种化疗药物：抗代谢药物，包括吉西他滨等；铂类，包括卡铂、奈达铂、顺铂、洛铂等 蒽环类，包括阿霉素、柔红霉素、表柔比星等 烷化剂，包括环磷酰胺、异环磷酰胺等 其他可引起血小板减少的细胞毒性化疗药物；
• 在最后一个常规化疗周期中，受试者血小板计数下降至75×109/L以下；
• 化疗前1天血小板计数≤200×109/L；
• 筛选时预计生存时间≥12周，且可接受目前化疗方案至少2个周期（PartA至少1个周期）；
• 根据东部肿瘤协作组（ECOG）体能评分标准，0-2；
• 充分理解并遵守本研究的要求，自愿签署知情同意书。

排除标准：

• 患有除淋巴瘤以外的其他造血系统疾病，包括白血病、原发性免疫性血小板减少症、骨髓增生性疾病、多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合征；
• 筛选前6个月内出现非肿瘤化疗药物引起的血小板减少，包括但不限于EDTA依赖性假性血小板减少、脾功能亢进、感染和出血；
• 发生骨髓浸润或骨髓转移；
• 正在接受放射治疗或在3个月内接受过腹部或盆腔放射治疗；
• 筛选前6个月内有过任何动脉或静脉血栓形成事件；
• 在冠状动脉支架置入术、血管成形术和冠状动脉旁路移植术后筛查患有严重心血管疾病（NYHA心功能评分III-IV）和心律失常增加血栓形成风险的患者，例如心房颤动；
• 筛选前2周内有严重出血（如消化道出血等）的临床表现；
• 随机分组前 2 天内接受过血小板输注；
• 患者在首次给药前4周内接受过血小板生成素受体激动剂（如罗密斯汀和伊特拉波帕）或人重组血小板生成素（rhTPO）或rhIL-11治疗；
• 首次给药前7天内使用过肝素、华法林、阿司匹林等抗凝药物；
• 筛选前一年内接受过骨髓移植或干细胞输注；
• 活动期慢性乙型肝炎或丙型肝炎患者，人类免疫缺陷病毒抗体阳性患者；
• 筛选期中性粒细胞绝对值小于1.5×109/L，血红蛋白小于90g/L；
• 筛查期间总胆红素超过正常范围上限3倍；谷丙转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）均高于正常范围上限3倍。 对于肝转移患者，谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≥正常范围上限的5倍；
• 血肌酐浓度≥1.5ULN或EGFR≤60ml/min；
• 有严重药物过敏反应的患者；
• 首次给药前3个月内使用过任何研究药物（不包括维生素和矿物质）的患者；
• 计划怀孕、怀孕或哺乳的患者；
• 研究者判断不适合本实验的患者。