治療抵抗性筋膜性疼痛症候群における低エネルギー超音波、電場および磁場刺激
治療抵抗性筋膜性疼痛症候群患者における低エネルギー超音波、電場、磁場刺激の組み合わせ：無作為化、制御、二重盲検多施設研究
Sonodyn は、治療抵抗性筋筋膜性疼痛症候群に起因する腰痛、緊張性頭痛、または首の痛みに苦しむ患者に使用することを目的とした治験用デバイスです。
筋膜性疼痛症候群は、成人人口における一般的な痛みの状態であり、筋骨格系の痛みと機能不全の一般的な原因です。 これは、1つまたは複数の筋肉または筋肉群に影響を与えるトリガーポイント誘発性の局所筋骨格痛障害です。
Sonodyn は、慢性筋膜性疼痛症候群の非侵襲的経皮治療のために、低エネルギー超音波、電場および磁場刺激を組み合わせたハンドヘルド医療機器です。 Sonodyn は、電池式の充電式刺激装置で、人体の関連する痛みパターンの特定のトリガー ポイントに配置されます。 独立して動作する電源ごとに、事前に定義された一連のパラメーターを使用して、超音波、電気および磁気刺激信号を放出します。
この研究は、前向き、無作為化、シャム制御、二重盲検並行群設計に従います。 オーストリアとスイスの 6 サイトで多施設調査として実施されます。 患者は、治療群と対照群に 2:1 の比率で無作為化されます。
- アクティブソノディン療法（治療）
- 治療なし（シャムコントロール）
2 種類の Sonodyn デバイスが使用されます。刺激を提供できる治療アームの患者用の完全に機能するものと、エネルギー信号をデバイス出力に伝達できないコントロール アームの患者用の非機能のものです。 デバイスは完全に同一に見えます。
無作為化は、研究部位、痛みの診断、および患者の性別によって層別化されます。
各被験者について、1週間のスクリーニングフェーズの後、患者は3週間治療され、さらに8週間の追跡調査が行われ、合計で最大12週間になります。 治療中、患者はデバイスを 1 日 3 回、それぞれ 10 分間アクティブにします。
スクリーニング、治療、およびフォローアップ期間中、すべての患者は 1 日 2 回、痛みの数値評価尺度 (NRS) の平均および最大強度を報告します。 患者は、該当する場合、レスキュー薬の摂取日、量、時間も入力します。
この研究の主な目的は、痛みへの影響を評価することです。 二次的な目的は、実薬療法と偽治療の成績を比較し、痛みの強さの変化を他の痛み関連尺度と相関させることです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lidia Anguiano, Dr.
- 電話番号：+49 1511 0177825
- メール：lidia.anguiano@alirahealth.com
研究場所
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Graz、オーストリア、8020
- 募集
- Schmerzambulanz, Krankenhaus der Elisabethinen Graz
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コンタクト：
- Michael Kern, Dr.
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主任研究者：
- Michael Kern, Dr.
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副調査官：
- Julia Kolb, Dr.
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Klagenfurt、オーストリア、9020
- 募集
- Abteilung für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
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コンタクト：
- Rudolf Likar, Prof. Dr.
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主任研究者：
- Rudolf Likar, Prof. Dr.
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副調査官：
- Stefan Neuwersch-Sommeregger, Dr.
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副調査官：
- Markus Köstenberger, Dr.
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Zams、オーストリア、6511
- 募集
- Krankenhaus St. Vinzenz Zams
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コンタクト：
- Andreas Wolf, Dr.
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主任研究者：
- Andreas Wolf, Dr.
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副調査官：
- Christian Wolf, Dr.
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Bern、スイス、3013
- 募集
- RSB Neurochirurgie AG, Salem-Spital Bern
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コンタクト：
- Ralph Binggeli, Dr.
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主任研究者：
- Ralph Binggeli, Dr.
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副調査官：
- Bernhard Voller, Prof. Dr.
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Meyrin、スイス、1217
- 募集
- Clinique de la Douleur, La Tour Hospital
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コンタクト：
- Christophe Perruchoud, PD Dr.
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主任研究者：
- Christophe Perruchoud, PD Dr.
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副調査官：
- Blaise Rutschmann, Dr.
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Zurich、スイス、8050
- 募集
- Schmerzklinik Zürich AG
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コンタクト：
- Michael Hartmann, Dr.
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主任研究者：
- Michael Hartmann, Dr.
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副調査官：
- Tomislav Kovacevic, Dr.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の18〜99歳の男性または女性
- -患者は研究とその手順を理解し、その規定に同意し、研究関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供します
患者は、筋膜痛に起因する次の慢性疼痛状態のいずれかに苦しんでいます。
- 腰痛
- 緊張性頭痛
- 首の痛み
最低 3 か月間持続しており、筋膜性疼痛症候群が主な痛みの原因である場合。
- -患者は、スクリーニング段階で1週間、疼痛治療に関して一定です
- -スクリーニング段階の7日のうち4日で、毎日の平均NRS >= 4
- 実証されているように、毎日の状況報告要件への準拠
除外基準:
- アクティブなインプラントを装着している患者
- -研究中に使用されたレスキュー薬に対するアレルギー
- 妊娠
- デバイスの取り扱いに関するリスクの原因となる精神的または身体的障害
- 脳スパム（てんかん）患者
- 精神疾患または身体表現性疼痛障害の患者
- 1日120mg以上の経口モルヒネ相当量の患者
- Sirdaludやベンゾジアセピンなどの中枢性筋弛緩薬を服用している患者
- NSAIDに対する禁忌の患者
- 刺激部位にメタクリル酸メチルまたはポリエチレンで作られた人工関節の存在
- 刺激部位での強磁性金属インプラントの存在、特に動脈瘤クリップ、歯科インプラントなど。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：能動ソノディン療法（治療群）
患者は 3 週間治療を継続し、デバイスを 1 日 3 回、それぞれ 10 分間作動させます。
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Sonodyn は、独立して動作する電源ごとに、あらかじめ定義された固定パラメータ セットを使用して、超音波、電気および磁気刺激信号を放出します。
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偽コンパレータ：偽療法（対照群）
患者は偽治療を 3 週間続け、1 日 3 回、それぞれ 10 分間デバイスを起動します。
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ただし、エネルギー信号をデバイス出力に伝達できない機能しない Sonodyn デバイスは、アクティブな Sonodyn デバイスと完全に同じように見え、動作します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均数値評価尺度 (NRS)
時間枠：3週間
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1日あたりの平均数値評価スケール（NRS、0〜10、0は痛みがないことを示し、10は患者がこれまでに経験した中で最悪の痛みを示す）におけるベースラインからEoTへの治療グループの変化
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グループ間の平均 NRS の差 - ベースラインから EoT まで
時間枠：3週間
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ベースラインから EoT までの平均 NRS の変化におけるグループ間の差
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3週間
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最大 NRS - ベースラインから EoT まで
時間枠：3週間
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両方のグループの最大 NRS のベースラインから EoT への変更
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3週間
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平均および最大 NRS - ベースラインからフォローアップ終了まで
時間枠：11週間
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両方のグループの平均および最大NRSのベースラインからフォローアップ終了までの変化
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11週間
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平均および最大 NRS の AUC - ベースラインから EoT
時間枠：3週間
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両方のグループのベースラインから EoT までの平均および最大 NRS のベースライン調整曲線下面積 (AUC)
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3週間
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平均および最大 NRS - フォローアップ
時間枠：8週間
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両方のグループでのフォローアップ中の平均および最大 NRS
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8週間
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薬の消費
時間枠：11週間
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両群における治療中およびフォローアップ段階での疼痛およびレスキュー薬の消費
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11週間
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EQ-5D-5L
時間枠：11週間
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ベースラインから EoT までの EQ-5D-5L アンケートとフォローアップの終了
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11週間
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睡眠の質
時間枠：11週間
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ベースラインから EoT およびフォローアップ終了までの睡眠の質に関するアンケート
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11週間
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社会経済データ
時間枠：4週間
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スクリーニングから EoT への社会経済データの変化
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4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性結果 #1
時間枠：3週間
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EoT までに観察された有害事象 (AE)、デバイスへの悪影響 (ADE)、およびデバイスの欠陥 (DD)
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3週間
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安全性の結果 #2
時間枠：11週間
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重篤な有害事象（SAE）、重篤なデバイスへの悪影響（SADE）、およびフォローアップ終了までに観察された関連する AE
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11週間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Rudolf Likar, Prof. Dr.、Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。