Niederenergetische Ultraschall-, elektrische und magnetische Feldstimulation beim therapieresistenten myofaszialen Schmerzsyndrom
Eine Kombination aus niederenergetischem Ultraschall, elektrischer und magnetischer Feldstimulation bei Patienten mit therapieresistentem myofaszialem Schmerzsyndrom: Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie
Sonodyn ist ein Prüfprodukt, das im Rahmen dieser klinischen Prüfung für die Anwendung bei Patienten bestimmt ist, die an Kreuzschmerzen, Spannungskopfschmerzen oder Nackenschmerzen leiden, die durch ein therapieresistentes myofasziales Schmerzsyndrom verursacht werden.
Das myofasziale Schmerzsyndrom ist eine weit verbreitete Schmerzerkrankung in der erwachsenen Bevölkerung und eine häufige Ursache für Schmerzen und Funktionsstörungen des Bewegungsapparates. Es handelt sich um eine Triggerpunkt-induzierte regionale muskuloskelettale Schmerzstörung, die einen oder mehrere Muskeln oder Muskelgruppen betrifft.
Sonodyn ist ein medizinisches Handgerät, das Niederenergie-Ultraschall, elektrische und magnetische Feldstimulation zur nicht-invasiven transkutanen Behandlung des chronischen myofaszialen Schmerzsyndroms kombiniert. Sonodyn ist ein batteriebetriebenes, wiederaufladbares Stimulationsgerät, das über bestimmten Triggerpunkten für damit verbundene Schmerzmuster im menschlichen Körper platziert wird. Es sendet Ultraschall-, elektrische und magnetische Stimulationssignale mit einem vordefinierten Parametersatz für jede der unabhängig betriebenen Stromquellen aus.
Die Studie folgt einem prospektiven, randomisierten, scheinkontrollierten, doppelblinden Parallelgruppendesign. Sie wird als multizentrische Untersuchung an 6 Standorten in Österreich und der Schweiz durchgeführt. Die Patienten werden in einem Verhältnis von 2:1 in Behandlung und Kontrolle randomisiert.
- Aktive Sonodyn-Therapie (Behandlung)
- Keine Therapie (Scheinkontrolle)
Es werden zwei Arten von Sonodyn-Geräten verwendet: ein voll funktionsfähiges Gerät für Therapiearmpatienten, das Stimulation abgeben kann, und ein nicht funktionsfähiges Gerät für Kontrollarmpatienten, das keine Energiesignale an den Geräteausgang übertragen kann. Die Geräte sehen völlig identisch aus.
Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Studienort, Schmerzdiagnose und Geschlecht des Patienten.
Für jeden Probanden werden die Patienten nach einer Screening-Phase von 1 Woche für 3 Wochen mit einer Nachbeobachtung von weiteren 8 Wochen behandelt, was insgesamt 12 Wochen ergibt. Während der Behandlung aktivieren die Patienten ihr Gerät dreimal täglich für jeweils 10 Minuten.
Während des Screenings, der Behandlung und der Nachsorgezeit geben alle Patienten zweimal täglich die durchschnittliche und maximale Intensität ihrer Schmerz-Numerischen Bewertungsskala (NRS) an. Gegebenenfalls geben die Patienten auch das Datum, die Menge und den Zeitpunkt der Einnahme von Notfallmedikamenten ein.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen auf Schmerzen zu beurteilen. Sekundäre Ziele sind der Vergleich der Leistung zwischen aktiver Therapie und Scheintherapie sowie die Korrelation von Änderungen der Schmerzintensität mit anderen schmerzbezogenen Skalen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lidia Anguiano, Dr.
- Telefonnummer: +49 1511 0177825
- E-Mail: lidia.anguiano@alirahealth.com
Studienorte
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Bern, Schweiz, 3013
- Rekrutierung
- RSB Neurochirurgie AG, Salem-Spital Bern
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Kontakt:
- Ralph Binggeli, Dr.
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Hauptermittler:
- Ralph Binggeli, Dr.
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Unterermittler:
- Bernhard Voller, Prof. Dr.
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Meyrin, Schweiz, 1217
- Rekrutierung
- Clinique de la Douleur, La Tour Hospital
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Kontakt:
- Christophe Perruchoud, PD Dr.
-
Hauptermittler:
- Christophe Perruchoud, PD Dr.
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Unterermittler:
- Blaise Rutschmann, Dr.
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Zurich, Schweiz, 8050
- Rekrutierung
- Schmerzklinik Zürich AG
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Kontakt:
- Michael Hartmann, Dr.
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Hauptermittler:
- Michael Hartmann, Dr.
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Unterermittler:
- Tomislav Kovacevic, Dr.
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Graz, Österreich, 8020
- Rekrutierung
- Schmerzambulanz, Krankenhaus der Elisabethinen Graz
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Kontakt:
- Michael Kern, Dr.
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Hauptermittler:
- Michael Kern, Dr.
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Unterermittler:
- Julia Kolb, Dr.
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Klagenfurt, Österreich, 9020
- Rekrutierung
- Abteilung für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
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Kontakt:
- Rudolf Likar, Prof. Dr.
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Hauptermittler:
- Rudolf Likar, Prof. Dr.
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Unterermittler:
- Stefan Neuwersch-Sommeregger, Dr.
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Unterermittler:
- Markus Köstenberger, Dr.
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Zams, Österreich, 6511
- Rekrutierung
- Krankenhaus St. Vinzenz Zams
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Kontakt:
- Andreas Wolf, Dr.
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Hauptermittler:
- Andreas Wolf, Dr.
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Unterermittler:
- Christian Wolf, Dr.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 99 Jahren beim Screening
- Der Patient hat die Studie und ihre Verfahren verstanden, stimmt ihren Bestimmungen zu und gibt vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab
Der Patient leidet an einer der folgenden chronischen Schmerzzustände, die von myofaszialen Schmerzen herrühren:
- Schmerzen im unteren Rücken
- Spannungs-Kopfschmerz
- Nackenschmerzen
seit mindestens 3 Monaten bestehen und wo das myofasziale Schmerzsyndrom die vorherrschende Schmerzursache ist.
- Der Patient ist während der Screening-Phase für 1 Woche in Bezug auf die Schmerzbehandlung konstant
- Ein täglicher durchschnittlicher NRS >= 4 an 4 von 7 Tagen in der Screening-Phase
- Einhaltung der Anforderungen für die tägliche Statusberichterstattung wie nachgewiesen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktiven Implantaten
- Allergie gegen Notfallmedikamente, die während der Studie verwendet wurden
- Schwangerschaft
- Geistige oder körperliche Beeinträchtigungen, die eine Gefahrenquelle für den Umgang mit dem Gerät darstellen
- Patienten mit zerebralen Spasmen (Epilepsie)
- Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen oder somatoformen Schmerzstörungen
- Patienten mit einem oralen Morphinäquivalent von mehr als 120 mg Tagesdosis
- Patienten, die zentral wirkende Muskelrelaxantien wie Sirdalud oder Benzodiazepine einnehmen
- Patienten mit einer Kontraindikation gegen NSAIDs
- Vorhandensein künstlicher Gelenke aus Methylmethacrylat oder Polyethylen an der Stimulationsstelle
- Vorhandensein von ferromagnetischen Metallimplantaten an der Stimulationsstelle, insbesondere Aneurysma-Clips, Zahnimplantate usw.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktive Sonodyn-Therapie (Behandlungsgruppe)
Die Patienten bleiben 3 Wochen lang in Behandlung und aktivieren ihr Gerät dreimal täglich für jeweils 10 Minuten.
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Sonodyn gibt Ultraschall-, elektrische und magnetische Stimulationssignale mit einem vordefinierten, festen Satz von Parametern für jede der unabhängig betriebenen Stromquellen ab.
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Schein-Komparator: Scheintherapie (Kontrollgruppe)
Die Patienten bleiben 3 Wochen lang in der Scheinbehandlung und aktivieren ihr Gerät dreimal täglich für jeweils 10 Minuten.
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Ein nicht funktionsfähiges Sonodyn-Gerät, das keine Energiesignale an den Geräteausgang weiterleiten kann, sieht und verhält sich jedoch völlig identisch wie das aktive Sonodyn-Gerät.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 3 Wochen
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Änderung der Behandlungsgruppe von Baseline bis EoT auf der durchschnittlichen numerischen Bewertungsskala (NRS, 0-10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen anzeigt, die der Patient jemals erlebt hat) pro Tag
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3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied im durchschnittlichen NRS zwischen den Gruppen – Baseline bis EoT
Zeitfenster: 3 Wochen
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Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung des durchschnittlichen NRS von Baseline bis EoT
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3 Wochen
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Maximale NRS – Baseline bis EoT
Zeitfenster: 3 Wochen
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Wechsel von Baseline zu EoT im maximalen NRS in beiden Gruppen
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3 Wochen
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Durchschnittlicher und maximaler NRS – Baseline bis zum Ende der Nachbeobachtung
Zeitfenster: 11 Wochen
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Veränderung von Baseline bis Ende des Follow-up im durchschnittlichen und maximalen NRS in beiden Gruppen
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11 Wochen
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AUC des durchschnittlichen und maximalen NRS – Baseline bis EoT
Zeitfenster: 3 Wochen
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Baseline-angepasste Fläche unter der Kurve (AUC) der durchschnittlichen und maximalen NRS von Baseline bis EoT in beiden Gruppen
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3 Wochen
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Durchschnittlicher und maximaler NRS - Follow-up
Zeitfenster: 8 Wochen
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Durchschnittlicher und maximaler NRS während der Nachbeobachtung in beiden Gruppen
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8 Wochen
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Medikamentenkonsum
Zeitfenster: 11 Wochen
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Einnahme von Schmerz- und Notfallmedikamenten während der Behandlungs- und Nachsorgephase in beiden Gruppen
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11 Wochen
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EQ-5D-5L
Zeitfenster: 11 Wochen
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EQ-5D-5L-Fragebogen von Baseline bis EoT und Ende des Follow-up
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11 Wochen
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Schlafqualität
Zeitfenster: 11 Wochen
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Fragebogen zur Schlafqualität von Baseline bis EoT und Ende der Nachbeobachtung
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11 Wochen
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Sozioökonomische Daten
Zeitfenster: 4 Wochen
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Änderung der sozioökonomischen Daten von Screening zu EoT
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4 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsergebnis Nr. 1
Zeitfenster: 3 Wochen
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Unerwünschte Ereignisse (AEs), unerwünschte Gerätewirkungen (ADEs) und Gerätemängel (DDs) wurden bis EoT beobachtet
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3 Wochen
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Sicherheitsergebnis Nr. 2
Zeitfenster: 11 Wochen
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), schwerwiegende unerwünschte Gerätewirkungen (SADEs) und damit verbundene UEs, die bis zum Ende der Nachbeobachtung beobachtet wurden
|
11 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rudolf Likar, Prof. Dr., Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- Sonodyn
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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