Lavenergi ultralyd, elektrisk og magnetisk feltstimulering ved terapiresistent myofascialt smertesyndrom
En kombination af lavenergi ultralyd, elektrisk og magnetisk feltstimulering hos patienter med terapiresistent myofascialt smertesyndrom: en randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind multicenterundersøgelse
Sonodyn er et undersøgelsesudstyr, der inden for denne kliniske undersøgelse er beregnet til brug hos patienter, der lider af lænderygsmerter, spændingshovedpine eller nakkesmerter, der stammer fra terapiresistent myofascialt smertesyndrom.
Myofascielt smertesyndrom er en udbredt smertetilstand i den voksne befolkning og en almindelig årsag til smerter og dysfunktion i bevægeapparatet. Det er en triggerpunkt-induceret regional muskuloskeletale smertelidelse, der påvirker en eller flere muskler eller grupper af muskler.
Sonodyn er en håndholdt medicinsk enhed, der kombinerer lavenergi ultralyd, elektrisk og magnetisk feltstimulering til ikke-invasiv transkutan behandling af kronisk myofascialt smertesyndrom. Sonodyn er en batteridrevet, genopladelig stimuleringsenhed, der skal placeres over specifikke triggerpunkter for tilhørende smertemønstre i den menneskelige krop. Den udsender ultralyd, elektriske og magnetiske stimuleringssignaler med et foruddefineret sæt parametre for hver af de uafhængigt betjente strømkilder.
Studiet vil følge et prospektivt, randomiseret, sham-kontrolleret, dobbeltblindt parallelgruppedesign. Det vil blive udført som en multicenterundersøgelse på 6 steder i Østrig og Schweiz. Patienterne randomiseres i forholdet 2:1 til behandling og kontrol.
- Aktiv Sonodyn terapi (behandling)
- Ingen terapi (Sham Control)
To typer Sonodyn-enheder vil blive brugt: en fuldt funktionel til terapiarmpatienter, der kan levere stimulering, og en ikke-funktionel til kontrolarmpatienter, som ikke kan overføre energisignaler til enhedens output. Enhederne vil se fuldstændig identiske ud.
Randomisering vil blive stratificeret efter undersøgelsessted, smertediagnose og patientens køn.
For hvert forsøgsperson vil patienter efter en screeningsfase på 1 uge blive behandlet i 3 uger med en opfølgning på yderligere 8 uger, tilføjet op til 12 uger. Under behandlingen vil patienterne aktivere deres enhed 3 gange om dagen i 10 minutter hver.
Under screening, behandling og opfølgningsperiode vil alle patienter to gange dagligt rapportere den gennemsnitlige og maksimale intensitet af deres smerte Numeric Rating Scale (NRS). Patienter vil også indtaste dato, mængde og tidspunkt for indtagelse af redningsmedicin, hvis det er relevant.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere virkningen på smerte. Sekundære mål er at sammenligne ydeevnen mellem aktiv terapi og sham, samt at korrelere ændringer i smerteintensitet med andre smerterelaterede skalaer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lidia Anguiano, Dr.
- Telefonnummer: +49 1511 0177825
- E-mail: lidia.anguiano@alirahealth.com
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3013
- Rekruttering
- RSB Neurochirurgie AG, Salem-Spital Bern
-
Kontakt:
- Ralph Binggeli, Dr.
-
Ledende efterforsker:
- Ralph Binggeli, Dr.
-
Underforsker:
- Bernhard Voller, Prof. Dr.
-
Meyrin, Schweiz, 1217
- Rekruttering
- Clinique de la Douleur, La Tour Hospital
-
Kontakt:
- Christophe Perruchoud, PD Dr.
-
Ledende efterforsker:
- Christophe Perruchoud, PD Dr.
-
Underforsker:
- Blaise Rutschmann, Dr.
-
Zurich, Schweiz, 8050
- Rekruttering
- Schmerzklinik Zürich AG
-
Kontakt:
- Michael Hartmann, Dr.
-
Ledende efterforsker:
- Michael Hartmann, Dr.
-
Underforsker:
- Tomislav Kovacevic, Dr.
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8020
- Rekruttering
- Schmerzambulanz, Krankenhaus der Elisabethinen Graz
-
Kontakt:
- Michael Kern, Dr.
-
Ledende efterforsker:
- Michael Kern, Dr.
-
Underforsker:
- Julia Kolb, Dr.
-
Klagenfurt, Østrig, 9020
- Rekruttering
- Abteilung für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
Kontakt:
- Rudolf Likar, Prof. Dr.
-
Ledende efterforsker:
- Rudolf Likar, Prof. Dr.
-
Underforsker:
- Stefan Neuwersch-Sommeregger, Dr.
-
Underforsker:
- Markus Köstenberger, Dr.
-
Zams, Østrig, 6511
- Rekruttering
- Krankenhaus St. Vinzenz Zams
-
Kontakt:
- Andreas Wolf, Dr.
-
Ledende efterforsker:
- Andreas Wolf, Dr.
-
Underforsker:
- Christian Wolf, Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18 til 99 år ved screening
- Patienten har en forståelse af undersøgelsen og dens procedurer, accepterer dens bestemmelser og giver skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
Patienten lider af en af følgende kroniske smertetilstande, der stammer fra myofascial smerte:
- lændesmerter
- spændingshovedpine
- nakke smerter
har været vedvarende i minimum 3 måneder, og hvor myofascial smertesyndrom er den dominerende årsag til smerte.
- Patienten er konstant med hensyn til smertebehandling i 1 uge i screeningsfasen
- En daglig gennemsnitlig NRS >= 4 på 4 ud af 7 dage i screeningsfasen
- Overholdelse af de daglige statusrapporteringskrav som vist
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med aktive implantater
- Allergi mod redningsmedicin brugt under undersøgelsen
- Graviditet
- Psykiske eller fysiske funktionsnedsættelser, der udgør en kilde til risiko ved håndtering af enheden
- Patienter med cerebral spam (epilepsi)
- Patienter med psykiatriske sygdomme eller somatoforme smertelidelser
- Patienter med oral morfinækvivalent på mere end 120 mg daglig dosis
- Patienter, der tager centralt virkende muskelafslappende midler som Sirdalud eller benzodiacepiner
- Patienter med kontraindikation mod NSAID'er
- Tilstedeværelse af kunstige led lavet af methylmethacrylat eller polyethylen på stimuleringsstedet
- Tilstedeværelse af ferromagnetiske metalimplantater på stimulationsstedet, især aneurismeklemmer, tandimplantater osv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv Sonodyn Terapi (Behandlingsgruppe)
Patienterne forbliver i behandling i 3 uger og aktiverer deres enhed 3 gange om dagen i 10 minutter hver.
|
Sonodyn udsender ultralyd, elektriske og magnetiske stimuleringssignaler med et foruddefineret, fast sæt parametre for hver af de uafhængigt betjente strømkilder.
|
|
Sham-komparator: Sham Therapy (kontrolgruppe)
Patienter vil forblive på falsk behandling i 3 uger og vil aktivere deres enhed 3 gange om dagen i 10 minutter hver.
|
Ikke-funktionel Sonodyn-enhed, der ikke kan overføre energisignaler til enhedens output, ser dog ud og opfører sig fuldstændig identisk som den aktive Sonodyn-enhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 3 uger
|
Ændring i behandlingsgruppe fra baseline til EoT i gennemsnitlig numerisk vurderingsskala (NRS, 0-10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værste smerte, som patienten nogensinde har oplevet) pr. dag
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i gennemsnitlig NRS mellem grupper - Baseline til EoT
Tidsramme: 3 uger
|
Forskel mellem grupper i ændring af gennemsnitlig NRS fra Baseline til EoT
|
3 uger
|
|
Maksimal NRS - Baseline til EoT
Tidsramme: 3 uger
|
Skift fra Baseline til EoT i maksimal NRS i begge grupper
|
3 uger
|
|
Gennemsnitlig og maksimal NRS - Baseline til slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 11 uger
|
Ændring fra Baseline til slutning af opfølgning i gennemsnit og maksimal NRS i begge grupper
|
11 uger
|
|
AUC for gennemsnitlig og maksimal NRS - Baseline til EoT
Tidsramme: 3 uger
|
Baseline-justeret areal under kurven (AUC) for gennemsnitlig og maksimal NRS fra baseline til EoT i begge grupper
|
3 uger
|
|
Gennemsnitlig og maksimal NRS - Opfølgning
Tidsramme: 8 uger
|
Gennemsnitlig og maksimal NRS under opfølgning i begge grupper
|
8 uger
|
|
Medicinforbrug
Tidsramme: 11 uger
|
Smerte- og redningsmedicinforbrug under behandlings- og opfølgningsfasen i begge grupper
|
11 uger
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: 11 uger
|
EQ-5D-5L spørgeskema fra Baseline til EoT og afslutning på opfølgning
|
11 uger
|
|
Kvalitet af søvn
Tidsramme: 11 uger
|
Kvalitet af søvn spørgeskema fra Baseline til EoT og afslutning på opfølgning
|
11 uger
|
|
Socioøkonomiske data
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i socioøkonomiske data fra screening til EoT
|
4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsresultat #1
Tidsramme: 3 uger
|
Uønskede hændelser (AE'er), Adverse Device Effects (ADE'er) og Device Deficiencies (DD'er) observeret indtil EoT
|
3 uger
|
|
Sikkerhedsresultat #2
Tidsramme: 11 uger
|
Alvorlige uønskede hændelser (SAE'er), Serious Adverse Device Effects (SADE'er) og relaterede AE'er observeret indtil afslutningen af opfølgningen
|
11 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rudolf Likar, Prof. Dr., Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sonodyn
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .