Ultrassom de baixa energia, estimulação de campo elétrico e magnético na síndrome de dor miofascial resistente à terapia
Uma combinação de ultrassom de baixa energia, estimulação de campo elétrico e magnético em pacientes com síndrome de dor miofascial resistente à terapia: um estudo multicêntrico randomizado, controlado e duplo-cego
O Sonodyn é um dispositivo experimental que, dentro desta investigação clínica, se destina ao uso em pacientes que sofrem de lombalgia, cefaléia tensional ou dor no pescoço, provenientes da síndrome de dor miofascial resistente à terapia.
A síndrome dolorosa miofascial é uma condição dolorosa prevalente na população adulta e uma causa comum de dor e disfunção no sistema músculo-esquelético. É um distúrbio de dor musculoesquelética regional induzida por ponto-gatilho que afeta um ou mais músculos ou grupos de músculos.
Sonodyn é um dispositivo médico portátil que combina ultrassom de baixa energia, estimulação de campo elétrico e magnético para tratamento transcutâneo não invasivo da síndrome de dor miofascial crônica. O Sonodyn é um dispositivo de estimulação recarregável operado por bateria para ser colocado sobre pontos de gatilho específicos para padrões de dor associados no corpo humano. Ele emite sinais de ultrassom, estimulação elétrica e magnética com um conjunto predefinido de parâmetros para cada uma das fontes de energia operadas independentemente.
O estudo seguirá um projeto de grupo paralelo prospectivo, randomizado, controlado por simulação e duplo-cego. Será conduzido como uma investigação multicêntrica em 6 locais na Áustria e na Suíça. Os pacientes são randomizados em uma proporção de 2:1 em Tratamento e Controle.
- Terapia ativa com Sonodyn (tratamento)
- Sem terapia (controle simulado)
Dois tipos de dispositivos Sonodyn serão usados: um totalmente funcional para pacientes do braço de terapia que pode fornecer estimulação e um não funcional para pacientes do braço de controle que não podem transmitir nenhum sinal de energia para a saída do dispositivo. Os dispositivos parecerão totalmente idênticos.
A randomização será estratificada por local de estudo, diagnóstico de dor e sexo do paciente.
Para cada sujeito, após uma fase de triagem de 1 semana, os pacientes serão tratados por 3 semanas com um acompanhamento de 8 semanas adicionais, totalizando 12 semanas. Durante o tratamento, os pacientes ativarão seu dispositivo 3 vezes ao dia por 10 minutos cada.
Durante o período de triagem, tratamento e acompanhamento, todos os pacientes relatarão duas vezes por dia a intensidade média e máxima de sua escala numérica de dor (NRS). Os pacientes também inserirão a data, a quantidade e a hora da ingestão da medicação de resgate, se aplicável.
O objetivo primário deste estudo é avaliar o impacto na dor. Os objetivos secundários são comparar o desempenho entre terapia ativa e sham, bem como correlacionar mudanças na intensidade da dor com outras escalas relacionadas à dor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lidia Anguiano, Dr.
- Número de telefone: +49 1511 0177825
- E-mail: lidia.anguiano@alirahealth.com
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça, 3013
- Recrutamento
- RSB Neurochirurgie AG, Salem-Spital Bern
-
Contato:
- Ralph Binggeli, Dr.
-
Investigador principal:
- Ralph Binggeli, Dr.
-
Subinvestigador:
- Bernhard Voller, Prof. Dr.
-
Meyrin, Suíça, 1217
- Recrutamento
- Clinique de la Douleur, La Tour Hospital
-
Contato:
- Christophe Perruchoud, PD Dr.
-
Investigador principal:
- Christophe Perruchoud, PD Dr.
-
Subinvestigador:
- Blaise Rutschmann, Dr.
-
Zurich, Suíça, 8050
- Recrutamento
- Schmerzklinik Zürich AG
-
Contato:
- Michael Hartmann, Dr.
-
Investigador principal:
- Michael Hartmann, Dr.
-
Subinvestigador:
- Tomislav Kovacevic, Dr.
-
-
-
-
-
Graz, Áustria, 8020
- Recrutamento
- Schmerzambulanz, Krankenhaus der Elisabethinen Graz
-
Contato:
- Michael Kern, Dr.
-
Investigador principal:
- Michael Kern, Dr.
-
Subinvestigador:
- Julia Kolb, Dr.
-
Klagenfurt, Áustria, 9020
- Recrutamento
- Abteilung für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
Contato:
- Rudolf Likar, Prof. Dr.
-
Investigador principal:
- Rudolf Likar, Prof. Dr.
-
Subinvestigador:
- Stefan Neuwersch-Sommeregger, Dr.
-
Subinvestigador:
- Markus Köstenberger, Dr.
-
Zams, Áustria, 6511
- Recrutamento
- Krankenhaus St. Vinzenz Zams
-
Contato:
- Andreas Wolf, Dr.
-
Investigador principal:
- Andreas Wolf, Dr.
-
Subinvestigador:
- Christian Wolf, Dr.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de 18 a 99 anos na triagem
- O paciente entende o estudo e seus procedimentos, concorda com suas disposições e dá consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
O paciente sofre de uma das seguintes condições de dor crônica com origem na dor miofascial:
- dor lombar
- cefaleia tensional
- dor de pescoço
tendo persistido por um período mínimo de 3 meses e onde a síndrome de dor miofascial é a causa predominante de dor.
- O paciente é constante em relação ao tratamento da dor por 1 semana durante a fase de triagem
- Uma NRS média diária >= 4 em 4 de 7 dias na fase de triagem
- Conformidade com os requisitos de relatórios diários de status, conforme demonstrado
Critério de exclusão:
- Pacientes com implantes ativos
- Alergia contra medicação de resgate usada durante o estudo
- Gravidez
- Deficiências mentais ou físicas que representem uma fonte de risco para o manuseio do dispositivo
- Pacientes com spams cerebrais (epilepsia)
- Pacientes com doenças psiquiátricas ou transtornos de dor somatoforme
- Pacientes com equivalente de morfina oral de mais de 120 mg de dose diária
- Pacientes tomando relaxantes musculares de ação central, como Sirdalud ou benzodiacepínicos
- Pacientes com contra-indicação contra AINEs
- Presença de articulações artificiais feitas de metilmetacrilato ou polietileno no local da estimulação
- Presença de implantes de metal ferromagnético no local de estimulação, especialmente clipes de aneurisma, implantes dentários, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia Sonodyn Ativa (Grupo de Tratamento)
Os pacientes permanecerão em tratamento por 3 semanas e ativarão seu dispositivo 3 vezes ao dia por 10 minutos cada.
|
Sonodyn emite ultrassom, sinais de estimulação elétrica e magnética com um conjunto pré-definido e fixo de parâmetros para cada uma das fontes de energia operadas independentemente.
|
|
Comparador Falso: Terapia Simulada (Grupo Controle)
Os pacientes permanecerão em tratamento simulado por 3 semanas e ativarão seus dispositivos 3 vezes ao dia por 10 minutos cada.
|
Dispositivo Sonodyn não funcional que não pode transmitir nenhum sinal de energia para a saída do dispositivo, no entanto, parece e se comporta totalmente idêntico ao dispositivo Sonodyn ativo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de classificação numérica média (NRS)
Prazo: 3 semanas
|
Mudança no grupo de tratamento de linha de base para EoT na escala de avaliação numérica média (NRS, 0-10, com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a pior dor que o paciente já experimentou) por dia
|
3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença no NRS médio entre os grupos - linha de base para EoT
Prazo: 3 semanas
|
Diferença entre grupos na mudança de NRS médio da linha de base para EoT
|
3 semanas
|
|
NRS máximo - linha de base para EoT
Prazo: 3 semanas
|
Alteração da linha de base para EoT em NRS máximo em ambos os grupos
|
3 semanas
|
|
NRS médio e máximo - linha de base até o final do acompanhamento
Prazo: 11 semanas
|
Alteração da linha de base até o final do acompanhamento na NRS média e máxima em ambos os grupos
|
11 semanas
|
|
AUC de NRS médio e máximo - linha de base para EoT
Prazo: 3 semanas
|
Área ajustada à linha de base sob a curva (AUC) da NRS média e máxima da linha de base até EoT em ambos os grupos
|
3 semanas
|
|
NRS médio e máximo - Acompanhamento
Prazo: 8 semanas
|
NRS médio e máximo durante o acompanhamento em ambos os grupos
|
8 semanas
|
|
Consumo de medicamentos
Prazo: 11 semanas
|
Consumo de medicação para dor e resgate durante o tratamento e fase de acompanhamento em ambos os grupos
|
11 semanas
|
|
EQ-5D-5L
Prazo: 11 semanas
|
Questionário EQ-5D-5L desde a linha de base até a EoT e final do acompanhamento
|
11 semanas
|
|
Qualidade do sono
Prazo: 11 semanas
|
Questionário de qualidade do sono desde a linha de base até a EoT e final do acompanhamento
|
11 semanas
|
|
Dados socioeconômicos
Prazo: 4 semanas
|
Mudança nos dados socioeconômicos de Triagem para EoT
|
4 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado de segurança nº 1
Prazo: 3 semanas
|
Eventos Adversos (AEs), Efeitos Adversos do Dispositivo (ADEs) e Deficiências do Dispositivo (DDs) observados até a EoT
|
3 semanas
|
|
Resultado de segurança nº 2
Prazo: 11 semanas
|
Eventos Adversos Graves (SAEs), Efeitos Adversos Graves do Dispositivo (SADEs) e EAs relacionados observados até o final do acompanhamento
|
11 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rudolf Likar, Prof. Dr., Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sonodyn
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .