Ultrasonido de baja energía, estimulación de campos eléctricos y magnéticos en el síndrome de dolor miofascial resistente a la terapia
Una combinación de ultrasonido de baja energía, estimulación de campos eléctricos y magnéticos en pacientes con síndrome de dolor miofascial resistente a la terapia: un estudio multicéntrico aleatorizado, controlado y doble ciego
Sonodyn es un dispositivo de investigación que, dentro de esta investigación clínica, está diseñado para su uso en pacientes que sufren dolor lumbar, dolor de cabeza por tensión o dolor de cuello, que se origina en el síndrome de dolor miofascial resistente a la terapia.
El síndrome de dolor miofascial es una condición de dolor prevalente en la población adulta y una causa común de dolor y disfunción en el sistema musculoesquelético. Es un trastorno de dolor musculoesquelético regional inducido por puntos gatillo que afecta a uno o más músculos o grupos de músculos.
Sonodyn es un dispositivo médico portátil que combina ultrasonido de baja energía, estimulación de campos eléctricos y magnéticos para el tratamiento transcutáneo no invasivo del síndrome de dolor miofascial crónico. Sonodyn es un dispositivo de estimulación recargable que funciona con baterías que se coloca sobre puntos de activación específicos para patrones de dolor asociados en el cuerpo humano. Emite señales de estimulación ultrasónica, eléctrica y magnética con un conjunto predefinido de parámetros para cada una de las fuentes de energía operadas de forma independiente.
El estudio seguirá un diseño de grupo paralelo prospectivo, aleatorizado, con control simulado y doble ciego. Se llevará a cabo como una investigación multicéntrica en 6 sitios en Austria y Suiza. Los pacientes se aleatorizan en una proporción de 2:1 en Tratamiento y Control.
- Terapia Sonodyn activa (Tratamiento)
- Sin terapia (Sham Control)
Se utilizarán dos tipos de dispositivos Sonodyn: uno completamente funcional para pacientes con el brazo de terapia que puede administrar estimulación, y uno no funcional para pacientes con el brazo de control que no pueden transmitir ninguna señal de energía a la salida del dispositivo. Los dispositivos se verán completamente idénticos.
La aleatorización se estratificará por sitio de estudio, diagnóstico de dolor y sexo del paciente.
Para cada sujeto, después de una fase de selección de 1 semana, los pacientes serán tratados durante 3 semanas con un seguimiento de 8 semanas adicionales, sumando 12 semanas. Durante el tratamiento, los pacientes activarán su dispositivo 3 veces al día durante 10 minutos cada una.
Durante la selección, el tratamiento y el período de seguimiento, todos los pacientes informarán dos veces al día la intensidad promedio y máxima de su escala de calificación numérica (NRS) del dolor. Los pacientes también ingresarán la fecha, la cantidad y la hora de administración de la medicación de rescate, si corresponde.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto sobre el dolor. Los objetivos secundarios son comparar el rendimiento entre la terapia activa y la simulación, así como correlacionar los cambios en la intensidad del dolor con otras escalas relacionadas con el dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lidia Anguiano, Dr.
- Número de teléfono: +49 1511 0177825
- Correo electrónico: lidia.anguiano@alirahealth.com
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, 8020
- Reclutamiento
- Schmerzambulanz, Krankenhaus der Elisabethinen Graz
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Contacto:
- Michael Kern, Dr.
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Investigador principal:
- Michael Kern, Dr.
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Sub-Investigador:
- Julia Kolb, Dr.
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Klagenfurt, Austria, 9020
- Reclutamiento
- Abteilung für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
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Contacto:
- Rudolf Likar, Prof. Dr.
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Investigador principal:
- Rudolf Likar, Prof. Dr.
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Sub-Investigador:
- Stefan Neuwersch-Sommeregger, Dr.
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Sub-Investigador:
- Markus Köstenberger, Dr.
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Zams, Austria, 6511
- Reclutamiento
- Krankenhaus St. Vinzenz Zams
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Contacto:
- Andreas Wolf, Dr.
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Investigador principal:
- Andreas Wolf, Dr.
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Sub-Investigador:
- Christian Wolf, Dr.
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Bern, Suiza, 3013
- Reclutamiento
- RSB Neurochirurgie AG, Salem-Spital Bern
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Contacto:
- Ralph Binggeli, Dr.
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Investigador principal:
- Ralph Binggeli, Dr.
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Sub-Investigador:
- Bernhard Voller, Prof. Dr.
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Meyrin, Suiza, 1217
- Reclutamiento
- Clinique de la Douleur, La Tour Hospital
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Contacto:
- Christophe Perruchoud, PD Dr.
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Investigador principal:
- Christophe Perruchoud, PD Dr.
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Sub-Investigador:
- Blaise Rutschmann, Dr.
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Zurich, Suiza, 8050
- Reclutamiento
- Schmerzklinik Zürich AG
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Contacto:
- Michael Hartmann, Dr.
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Investigador principal:
- Michael Hartmann, Dr.
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Sub-Investigador:
- Tomislav Kovacevic, Dr.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 99 años en el momento de la selección
- El paciente comprende el estudio y sus procedimientos, acepta sus disposiciones y da su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
El paciente sufre una de las siguientes condiciones de dolor crónico que se originan en el dolor miofascial:
- lumbalgia
- cefalea tensional
- dolor de cuello
habiendo persistido durante un mínimo de 3 meses y donde el síndrome de dolor miofascial es la causa predominante del dolor.
- El paciente es constante con respecto al tratamiento del dolor durante 1 semana durante la fase de selección
- Un NRS promedio diario >= 4 en 4 de 7 días en la fase de selección
- Cumplimiento con los requisitos de informes de estado diarios como se demuestra
Criterio de exclusión:
- Pacientes con implantes activos
- Alergia a la medicación de rescate utilizada durante el estudio
- El embarazo
- Deficiencias mentales o físicas que representen una fuente de riesgo para el manejo del dispositivo
- Pacientes con espasmos cerebrales (epilepsia)
- Pacientes con enfermedades psiquiátricas o trastornos de dolor somatomorfo
- Pacientes con morfina oral equivalente a más de 120 mg de dosis diaria
- Pacientes que toman relajantes musculares de acción central como Sirdalud o benzodiacepinas
- Pacientes con una contraindicación contra los AINE
- Presencia de articulaciones artificiales de metilmetacrilato o polietileno en el sitio de estimulación
- Presencia de implantes de metal ferromagnético en el sitio de estimulación, especialmente clips de aneurisma, implantes dentales, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia Sonodyn Activa (Grupo de Tratamiento)
Los pacientes permanecerán en tratamiento durante 3 semanas y activarán su dispositivo 3 veces al día durante 10 minutos cada una.
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Sonodyn emite señales de estimulación magnética, eléctrica y ultrasónica con un conjunto fijo y predefinido de parámetros para cada una de las fuentes de alimentación que funcionan de forma independiente.
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Comparador falso: Terapia simulada (grupo de control)
Los pacientes seguirán con el tratamiento simulado durante 3 semanas y activarán su dispositivo 3 veces al día durante 10 minutos cada una.
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El dispositivo Sonodyn no funcional que no puede transmitir ninguna señal de energía a la salida del dispositivo, sin embargo, se ve y se comporta completamente idéntico al dispositivo Sonodyn activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación numérica promedio (NRS)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Cambio en el grupo de tratamiento desde el inicio hasta el final del período en la escala de calificación numérica promedio (NRS, 0-10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor que el paciente haya experimentado) por día
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en NRS promedio entre grupos - Línea de base a EoT
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Diferencia entre grupos en el cambio de NRS promedio desde el inicio hasta el final del período
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3 semanas
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NRS máximo: línea de base a EoT
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Cambio de línea de base a EoT en NRS máximo en ambos grupos
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3 semanas
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NRS promedio y máximo: desde el inicio hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 11 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el final del seguimiento en NRS promedio y máximo en ambos grupos
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11 semanas
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AUC de NRS promedio y máximo - Línea de base a EoT
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Área bajo la curva ajustada al valor inicial (AUC) de NRS promedio y máximo desde el valor inicial hasta el EoT en ambos grupos
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3 semanas
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NRS medio y máximo - Seguimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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NRS promedio y máximo durante el seguimiento en ambos grupos
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8 semanas
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Consumo de medicamentos
Periodo de tiempo: 11 semanas
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Consumo de medicamentos para el dolor y de rescate durante la fase de tratamiento y seguimiento en ambos grupos
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11 semanas
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 11 semanas
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Cuestionario EQ-5D-5L desde el inicio hasta el final del período de seguimiento y al final del seguimiento
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11 semanas
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: 11 semanas
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Cuestionario de calidad del sueño desde el inicio hasta el final del período de seguimiento y al final del seguimiento
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11 semanas
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Datos socioeconómicos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en los datos socioeconómicos de Screening a EoT
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4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de seguridad #1
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Eventos adversos (AE), efectos adversos del dispositivo (ADE) y deficiencias del dispositivo (DD) observados hasta el EoT
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3 semanas
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Resultado de seguridad #2
Periodo de tiempo: 11 semanas
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Eventos adversos graves (SAE), efectos adversos graves del dispositivo (SADE) y EA relacionados observados hasta el final del seguimiento
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11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rudolf Likar, Prof. Dr., Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sonodyn
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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