Niskoenergetyczna stymulacja ultradźwiękami, polem elektrycznym i magnetycznym w opornym na terapię zespole bólu mięśniowo-powięziowego
Połączenie niskoenergetycznej stymulacji ultradźwiękami, polem elektrycznym i magnetycznym u pacjentów z zespołem bólu mięśniowo-powięziowego opornego na terapię: randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie wieloośrodkowe
Sonodyn to eksperymentalne urządzenie, które w ramach niniejszego badania klinicznego przeznaczone jest do stosowania u pacjentów z bólami krzyża, napięciowymi bólami głowy lub bólami karku, wywodzącymi się z opornego na terapię zespołu bólu mięśniowo-powięziowego.
Zespół bólu mięśniowo-powięziowego jest częstym schorzeniem występującym w populacji osób dorosłych oraz częstą przyczyną bólu i dysfunkcji narządu ruchu. Jest to regionalne zaburzenie mięśniowo-szkieletowe wywołane przez punkt spustowy, które dotyka jednego lub więcej mięśni lub grup mięśni.
Sonodyn to podręczne urządzenie medyczne łączące niskoenergetyczną stymulację ultradźwiękami, polem elektrycznym i magnetycznym do nieinwazyjnego przezskórnego leczenia zespołu przewlekłego bólu mięśniowo-powięziowego. Sonodyn to zasilane bateryjnie, ładowalne urządzenie stymulujące, które umieszcza się na określonych punktach spustowych w celu wywołania powiązanych wzorców bólu w ludzkim ciele. Emituje ultradźwiękowe, elektryczne i magnetyczne sygnały stymulacyjne o zadanym zestawie parametrów dla każdego z niezależnie działających źródeł zasilania.
Badanie będzie przebiegać zgodnie z prospektywnym, randomizowanym, pozorowanym, podwójnie ślepym projektem grup równoległych. Zostanie przeprowadzone jako badanie wieloośrodkowe w 6 miejscach w Austrii i Szwajcarii. Pacjentów losowo przydziela się w stosunku 2:1 do części Leczonej i Kontrolnej.
- Terapia Active Sonodyn (Zabieg)
- Brak terapii (kontrola pozorowana)
Stosowane będą dwa rodzaje urządzeń Sonodyn: w pełni funkcjonalne dla pacjentów z ramienia Terapii, które mogą dostarczać stymulację, oraz niefunkcjonalne dla pacjentów z ramienia kontrolnego, które nie mogą przekazywać żadnych sygnałów energetycznych na wyjście urządzenia. Urządzenia będą wyglądać w pełni identycznie.
Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według miejsca badania, diagnozy bólu i płci pacjenta.
W przypadku każdego uczestnika, po fazie przesiewowej trwającej 1 tydzień, pacjenci będą leczeni przez 3 tygodnie z okresem obserwacji przez dodatkowe 8 tygodni, co daje łącznie 12 tygodni. Podczas zabiegu pacjenci będą włączać swoje urządzenie 3 razy dziennie na 10 minut.
Podczas badań przesiewowych, leczenia i okresu obserwacji wszyscy pacjenci będą dwa razy dziennie zgłaszać średnie i maksymalne nasilenie bólu w Numerycznej Skali Oceny (NRS). Pacjenci wprowadzą również datę, ilość i godzinę przyjęcia leku doraźnego, jeśli dotyczy.
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu na ból. Drugorzędnymi celami są porównanie skuteczności terapii aktywnej i terapii pozorowanej, a także skorelowanie zmian natężenia bólu z innymi skalami związanymi z bólem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lidia Anguiano, Dr.
- Numer telefonu: +49 1511 0177825
- E-mail: lidia.anguiano@alirahealth.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8020
- Rekrutacyjny
- Schmerzambulanz, Krankenhaus der Elisabethinen Graz
-
Kontakt:
- Michael Kern, Dr.
-
Główny śledczy:
- Michael Kern, Dr.
-
Pod-śledczy:
- Julia Kolb, Dr.
-
Klagenfurt, Austria, 9020
- Rekrutacyjny
- Abteilung für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
Kontakt:
- Rudolf Likar, Prof. Dr.
-
Główny śledczy:
- Rudolf Likar, Prof. Dr.
-
Pod-śledczy:
- Stefan Neuwersch-Sommeregger, Dr.
-
Pod-śledczy:
- Markus Köstenberger, Dr.
-
Zams, Austria, 6511
- Rekrutacyjny
- Krankenhaus St. Vinzenz Zams
-
Kontakt:
- Andreas Wolf, Dr.
-
Główny śledczy:
- Andreas Wolf, Dr.
-
Pod-śledczy:
- Christian Wolf, Dr.
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3013
- Rekrutacyjny
- RSB Neurochirurgie AG, Salem-Spital Bern
-
Kontakt:
- Ralph Binggeli, Dr.
-
Główny śledczy:
- Ralph Binggeli, Dr.
-
Pod-śledczy:
- Bernhard Voller, Prof. Dr.
-
Meyrin, Szwajcaria, 1217
- Rekrutacyjny
- Clinique de la Douleur, La Tour Hospital
-
Kontakt:
- Christophe Perruchoud, PD Dr.
-
Główny śledczy:
- Christophe Perruchoud, PD Dr.
-
Pod-śledczy:
- Blaise Rutschmann, Dr.
-
Zurich, Szwajcaria, 8050
- Rekrutacyjny
- Schmerzklinik Zürich AG
-
Kontakt:
- Michael Hartmann, Dr.
-
Główny śledczy:
- Michael Hartmann, Dr.
-
Pod-śledczy:
- Tomislav Kovacevic, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 99 lat w momencie badania przesiewowego
- Pacjent rozumie badanie i jego procedury, zgadza się na jego warunki i wyraża pisemną świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
Pacjent cierpi na jeden z następujących przewlekłych stanów bólowych wywodzących się z bólu mięśniowo-powięziowego:
- ból dolnej części pleców
- napięciowy ból głowy
- ból szyi
utrzymujący się przez co najmniej 3 miesiące, w którym dominującą przyczyną bólu jest zespół bólu mięśniowo-powięziowego.
- Pacjent jest stały pod względem leczenia bólu przez 1 tydzień podczas fazy przesiewowej
- Średnia dzienna NRS >= 4 w 4 z 7 dni w fazie przesiewowej
- Wykazano zgodność z wymaganiami dotyczącymi codziennego raportowania statusu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z aktywnymi implantami
- Alergia na leki doraźne stosowane podczas badania
- Ciąża
- Upośledzenia umysłowe lub fizyczne, które stanowią źródło ryzyka podczas obsługi urządzenia
- Pacjenci ze spamem mózgowym (epilepsja)
- Pacjenci z chorobami psychicznymi lub somatycznymi zaburzeniami bólowymi
- Pacjenci z ekwiwalentem doustnej morfiny w dawce większej niż 120 mg na dobę
- Pacjenci przyjmujący ośrodkowo działające środki zwiotczające mięśnie, takie jak Sirdalud lub benzodiacepiny
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do NLPZ
- Obecność sztucznych stawów wykonanych z metakrylanu metylu lub polietylenu w miejscu stymulacji
- Obecność metalowych implantów ferromagnetycznych w miejscu stymulacji, zwłaszcza zacisków tętniaków, implantów dentystycznych itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia Aktywna Sonodynem (Grupa Lecznicza)
Pacjenci pozostaną na leczeniu przez 3 tygodnie i będą aktywować swoje urządzenie 3 razy dziennie na 10 minut.
|
Sonodyn emituje ultradźwiękowe, elektryczne i magnetyczne sygnały stymulacyjne o z góry zdefiniowanym, stałym zestawie parametrów dla każdego z niezależnie działających źródeł zasilania.
|
|
Pozorny komparator: Terapia pozorowana (grupa kontrolna)
Pacjenci pozostaną na terapii pozorowanej przez 3 tygodnie i będą aktywować swoje urządzenie 3 razy dziennie na 10 minut.
|
Niesprawne urządzenie Sonodyn, które nie może przekazywać żadnych sygnałów energetycznych na wyjście urządzenia, wygląda i zachowuje się w pełni identycznie jak aktywne urządzenie Sonodyn.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Zmiana w grupie leczonej od wartości początkowej do EoT w średniej liczbowej skali ocen (NRS, 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jakiego pacjent kiedykolwiek doświadczył) na dzień
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w średnim NRS między grupami — linia bazowa do EoT
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Różnica między grupami w zmianie średniego NRS od linii bazowej do EoT
|
3 tygodnie
|
|
Maksymalny NRS — od linii bazowej do EoT
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Zmiana z linii bazowej na EoT w maksymalnym NRS w obu grupach
|
3 tygodnie
|
|
Średnia i maksymalna NRS — od linii bazowej do końca obserwacji
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
Zmiana od linii podstawowej do końca obserwacji w średniej i maksymalnej NRS w obu grupach
|
11 tygodni
|
|
AUC średniego i maksymalnego NRS — od linii bazowej do EoT
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Powierzchnia pod krzywą (AUC) skorygowana względem wartości początkowej dla średniego i maksymalnego NRS od wartości początkowej do EoT w obu grupach
|
3 tygodnie
|
|
Średnia i maksymalna NRS - Kontynuacja
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Średnia i maksymalna NRS podczas obserwacji w obu grupach
|
8 tygodni
|
|
Zużycie leków
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
Zużycie leków przeciwbólowych i doraźnych w trakcie leczenia i fazy kontrolnej w obu grupach
|
11 tygodni
|
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L od linii podstawowej do EoT i koniec obserwacji
|
11 tygodni
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
Kwestionariusz jakości snu od linii podstawowej do EoT i koniec obserwacji
|
11 tygodni
|
|
Dane socjoekonomiczne
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana danych socjoekonomicznych z Screeningu na EoT
|
4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik dotyczący bezpieczeństwa nr 1
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Zdarzenia niepożądane (AE), niepożądane skutki urządzenia (ADE) i wady urządzenia (DD) zaobserwowane do czasu EoT
|
3 tygodnie
|
|
Wynik dotyczący bezpieczeństwa nr 2
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE), poważne działania niepożądane związane z urządzeniem (SADE) i powiązane zdarzenia niepożądane obserwowane do końca okresu obserwacji
|
11 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rudolf Likar, Prof. Dr., Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sonodyn
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .