Low-Energy Ultrasound, elektrische en magnetische veldstimulatie bij therapieresistent myofasciaal pijnsyndroom
Een combinatie van energiezuinige echografie, elektrische en magnetische veldstimulatie bij patiënten met therapieresistent myofasciaal pijnsyndroom: een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde multicenterstudie
Sonodyn is een onderzoeksapparaat dat binnen dit klinisch onderzoek bedoeld is voor gebruik bij patiënten met lage rugpijn, spanningshoofdpijn of nekpijn, ontstaan door therapieresistent myofasciaal pijnsyndroom.
Myofasciaal pijnsyndroom is een veel voorkomende pijnaandoening bij volwassenen en een veelvoorkomende oorzaak van pijn en disfunctie in het bewegingsapparaat. Het is een door een triggerpoint veroorzaakte regionale musculoskeletale pijnstoornis die een of meer spieren of spiergroepen aantast.
Sonodyn is een draagbaar medisch apparaat dat energiezuinige ultrasone golven, elektrische en magnetische veldstimulatie combineert voor niet-invasieve transcutane behandeling van chronisch myofasciaal pijnsyndroom. Sonodyn is een op batterijen werkend, oplaadbaar stimulatieapparaat dat over specifieke triggerpoints voor bijbehorende pijnpatronen in het menselijk lichaam kan worden geplaatst. Het zendt ultrasone, elektrische en magnetische stimulatiesignalen uit met een vooraf gedefinieerde set parameters voor elk van de onafhankelijk werkende stroombronnen.
De studie zal een prospectief, gerandomiseerd, schijngecontroleerd, dubbelblind parallel groepsontwerp volgen. Het zal worden uitgevoerd als een onderzoek in meerdere centra op 6 locaties in Oostenrijk en Zwitserland. Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 in behandeling en controle.
- Actieve Sonodyn-therapie (Behandeling)
- Geen therapie (Sham Control)
Er zullen twee soorten Sonodyn-apparaten worden gebruikt: een volledig functioneel apparaat voor patiënten met therapiearmen die stimulatie kunnen afgeven, en een niet-functioneel apparaat voor patiënten met controlearmen die geen energiesignalen kunnen doorgeven aan de output van het apparaat. De apparaten zien er volledig identiek uit.
Randomisatie zal worden gestratificeerd op onderzoekslocatie, pijndiagnose en geslacht van de patiënt.
Voor elke proefpersoon zullen patiënten na een screeningfase van 1 week gedurende 3 weken worden behandeld met een follow-up van nog eens 8 weken, wat neerkomt op 12 weken. Tijdens de behandeling activeren patiënten hun apparaat 3 keer per dag gedurende 10 minuten.
Tijdens de screening, de behandeling en de follow-upperiode rapporteren alle patiënten tweemaal per dag de gemiddelde en maximale intensiteit van hun pijn Numeric Rating Scale (NRS). Patiënten zullen ook de datum, hoeveelheid en tijd van inname van noodmedicatie invoeren, indien van toepassing.
Het primaire doel van deze studie is om de impact op pijn te beoordelen. Secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van de prestaties tussen actieve therapie en schijnbehandeling, evenals het correleren van veranderingen in pijnintensiteit met andere pijngerelateerde schalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lidia Anguiano, Dr.
- Telefoonnummer: +49 1511 0177825
- E-mail: lidia.anguiano@alirahealth.com
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8020
- Werving
- Schmerzambulanz, Krankenhaus der Elisabethinen Graz
-
Contact:
- Michael Kern, Dr.
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Kern, Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Julia Kolb, Dr.
-
Klagenfurt, Oostenrijk, 9020
- Werving
- Abteilung für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
Contact:
- Rudolf Likar, Prof. Dr.
-
Hoofdonderzoeker:
- Rudolf Likar, Prof. Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Stefan Neuwersch-Sommeregger, Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Markus Köstenberger, Dr.
-
Zams, Oostenrijk, 6511
- Werving
- Krankenhaus St. Vinzenz Zams
-
Contact:
- Andreas Wolf, Dr.
-
Hoofdonderzoeker:
- Andreas Wolf, Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Christian Wolf, Dr.
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3013
- Werving
- RSB Neurochirurgie AG, Salem-Spital Bern
-
Contact:
- Ralph Binggeli, Dr.
-
Hoofdonderzoeker:
- Ralph Binggeli, Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Bernhard Voller, Prof. Dr.
-
Meyrin, Zwitserland, 1217
- Werving
- Clinique de la Douleur, La Tour Hospital
-
Contact:
- Christophe Perruchoud, PD Dr.
-
Hoofdonderzoeker:
- Christophe Perruchoud, PD Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Blaise Rutschmann, Dr.
-
Zurich, Zwitserland, 8050
- Werving
- Schmerzklinik Zürich AG
-
Contact:
- Michael Hartmann, Dr.
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Hartmann, Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Tomislav Kovacevic, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 tot 99 jaar bij screening
- De patiënt heeft kennis van het onderzoek en de bijbehorende procedures, stemt in met de bepalingen ervan en geeft schriftelijk geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele onderzoekgerelateerde procedures
Patiënt lijdt aan een van de volgende chronische pijnaandoeningen die voortkomen uit myofasciale pijn:
- onderrug pijn
- spanning hoofdpijn
- nek pijn
die al minimaal 3 maanden aanhoudt en waar myofasciaal pijnsyndroom de belangrijkste oorzaak van pijn is.
- Patiënt is tijdens de screeningsfase gedurende 1 week constant met betrekking tot pijnbehandeling
- Een daggemiddelde NRS >= 4 op 4 van de 7 dagen in de screeningsfase
- Naleving van de vereisten voor dagelijkse statusrapportage zoals aangetoond
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met actieve implantaten
- Allergie voor tijdens de studie gebruikte reddingsmedicatie
- Zwangerschap
- Geestelijke of fysieke beperkingen die een bron van risico vormen bij het hanteren van het apparaat
- Patiënten met cerebrale spam (epilepsie)
- Patiënten met psychiatrische aandoeningen of somatoforme pijnstoornissen
- Patiënten met een oraal morfine-equivalent van meer dan 120 mg dagelijkse dosis
- Patiënten die centraal werkende spierverslappers zoals Sirdalud of benzodiacepinen gebruiken
- Patiënten met een contra-indicatie tegen NSAID's
- Aanwezigheid van kunstmatige gewrichten gemaakt van methylmethacrylaat of polyethyleen op de stimulatieplaats
- Aanwezigheid van ferromagnetische metalen implantaten op de stimulatieplaats, met name aneurysmaclips, tandheelkundige implantaten, enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve Sonodyn-therapie (behandelingsgroep)
Patiënten blijven 3 weken onder behandeling en activeren hun apparaat 3 keer per dag gedurende 10 minuten.
|
Sonodyn zendt ultrasone, elektrische en magnetische stimulatiesignalen uit met een vooraf gedefinieerde, vaste set parameters voor elk van de onafhankelijk werkende stroombronnen.
|
|
Sham-vergelijker: Sham-therapie (controlegroep)
Patiënten blijven gedurende 3 weken op schijnbehandeling en activeren hun apparaat 3 keer per dag gedurende 10 minuten elk.
|
Niet-functioneel Sonodyn-apparaat dat geen energiesignalen naar de apparaatuitgang kan overbrengen, ziet er echter uit en gedraagt zich volledig identiek als het actieve Sonodyn-apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Verandering in behandelingsgroep van baseline tot EoT op de gemiddelde Numeric Rating Scale (NRS, 0-10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergste pijn aangeeft die de patiënt ooit heeft ervaren) per dag
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in gemiddelde NRS tussen groepen - Baseline tot EoT
Tijdsspanne: 3 weken
|
Verschil tussen groepen in verandering van gemiddelde NRS van Baseline naar EoT
|
3 weken
|
|
Maximale NRS - Baseline naar EoT
Tijdsspanne: 3 weken
|
Verandering van Baseline naar EoT in maximale NRS in beide groepen
|
3 weken
|
|
Gemiddelde en maximale NRS - Basislijn tot einde follow-up
Tijdsspanne: 11 weken
|
Verandering van baseline tot einde follow-up in gemiddelde en maximale NRS in beide groepen
|
11 weken
|
|
AUC van gemiddelde en maximale NRS - Baseline naar EoT
Tijdsspanne: 3 weken
|
Baseline-aangepast gebied onder de curve (AUC) van gemiddelde en maximale NRS van Baseline tot EoT in beide groepen
|
3 weken
|
|
Gemiddelde en maximale NRS - Follow-up
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gemiddelde en maximale NRS tijdens follow-up in beide groepen
|
8 weken
|
|
Medicatie consumptie
Tijdsspanne: 11 weken
|
Pijn- en reddingsmedicatiegebruik tijdens behandeling en follow-up in beide groepen
|
11 weken
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 11 weken
|
EQ-5D-5L vragenlijst van Baseline tot EoT en einde follow-up
|
11 weken
|
|
Kwaliteit van slapen
Tijdsspanne: 11 weken
|
Vragenlijst slaapkwaliteit van baseline tot EoT en einde follow-up
|
11 weken
|
|
Sociaaleconomische gegevens
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in sociaaleconomische gegevens van screening naar EoT
|
4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsuitkomst #1
Tijdsspanne: 3 weken
|
Bijwerkingen (AE's), Adverse Device Effects (ADE's) en Device Deficiencies (DD's) waargenomen tot EoT
|
3 weken
|
|
Veiligheidsuitkomst #2
Tijdsspanne: 11 weken
|
Serious Adverse Events (SAE's), Serious Adverse Device Effects (SADE's) en gerelateerde AE's waargenomen tot het einde van de follow-up
|
11 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rudolf Likar, Prof. Dr., Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sonodyn
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .