Ultrasons à faible énergie, stimulation des champs électriques et magnétiques dans le syndrome de douleur myofasciale résistant à la thérapie
Une combinaison d'ultrasons à faible énergie, de stimulation par champs électriques et magnétiques chez des patients atteints de syndrome de douleur myofasciale résistant à la thérapie : une étude multicentrique randomisée, contrôlée et en double aveugle
Sonodyn est un dispositif expérimental qui, dans le cadre de cette étude clinique, est destiné à être utilisé chez les patients souffrant de lombalgie, de céphalée de tension ou de douleur au cou, provenant d'un syndrome de douleur myofasciale résistant au traitement.
Le syndrome de douleur myofasciale est une affection douloureuse répandue dans la population adulte et une cause fréquente de douleur et de dysfonctionnement du système musculo-squelettique. Il s'agit d'un trouble douloureux musculo-squelettique régional induit par un point gâchette affectant un ou plusieurs muscles ou groupes de muscles.
Sonodyn est un dispositif médical portatif qui combine des ultrasons à faible énergie, une stimulation par champ électrique et magnétique pour le traitement transcutané non invasif du syndrome douloureux myofascial chronique. Sonodyn est un appareil de stimulation rechargeable fonctionnant sur batterie à placer sur des points de déclenchement spécifiques pour les schémas de douleur associés dans le corps humain. Il émet des signaux de stimulation ultrasonores, électriques et magnétiques avec un ensemble prédéfini de paramètres pour chacune des sources d'alimentation fonctionnant indépendamment.
L'étude suivra une conception prospective, randomisée, contrôlée par des groupes parallèles en double aveugle. Elle sera menée sous la forme d'une enquête multicentrique sur 6 sites en Autriche et en Suisse. Les patients sont randomisés selon un ratio de 2:1 entre le traitement et le contrôle.
- Thérapie Sonodyne active (Traitement)
- Pas de thérapie (Sham Control)
Deux types d'appareils Sonodyn seront utilisés : un entièrement fonctionnel pour les patients du bras Thérapie pouvant délivrer une stimulation, et un non fonctionnel pour les patients du bras Contrôle qui ne peuvent transmettre aucun signal d'énergie à la sortie de l'appareil. Les appareils seront parfaitement identiques.
La randomisation sera stratifiée par site d'étude, diagnostic de douleur et sexe du patient.
Pour chaque sujet, après une phase de dépistage de 1 semaine, les patients seront traités pendant 3 semaines avec un suivi de 8 semaines supplémentaires, totalisant jusqu'à 12 semaines. Pendant le traitement, les patients activeront leur appareil 3 fois par jour pendant 10 minutes chacun.
Pendant le dépistage, le traitement et la période de suivi, tous les patients rapporteront deux fois par jour l'intensité moyenne et maximale de leur douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS). Les patients saisiront également la date, la quantité et l'heure de la prise du médicament de secours, le cas échéant.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact sur la douleur. Les objectifs secondaires sont de comparer les performances entre la thérapie active et la simulation, ainsi que de corréler les changements d'intensité de la douleur avec d'autres échelles liées à la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lidia Anguiano, Dr.
- Numéro de téléphone: +49 1511 0177825
- E-mail: lidia.anguiano@alirahealth.com
Lieux d'étude
-
-
-
Graz, L'Autriche, 8020
- Recrutement
- Schmerzambulanz, Krankenhaus der Elisabethinen Graz
-
Contact:
- Michael Kern, Dr.
-
Chercheur principal:
- Michael Kern, Dr.
-
Sous-enquêteur:
- Julia Kolb, Dr.
-
Klagenfurt, L'Autriche, 9020
- Recrutement
- Abteilung für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
Contact:
- Rudolf Likar, Prof. Dr.
-
Chercheur principal:
- Rudolf Likar, Prof. Dr.
-
Sous-enquêteur:
- Stefan Neuwersch-Sommeregger, Dr.
-
Sous-enquêteur:
- Markus Köstenberger, Dr.
-
Zams, L'Autriche, 6511
- Recrutement
- Krankenhaus St. Vinzenz Zams
-
Contact:
- Andreas Wolf, Dr.
-
Chercheur principal:
- Andreas Wolf, Dr.
-
Sous-enquêteur:
- Christian Wolf, Dr.
-
-
-
-
-
Bern, Suisse, 3013
- Recrutement
- RSB Neurochirurgie AG, Salem-Spital Bern
-
Contact:
- Ralph Binggeli, Dr.
-
Chercheur principal:
- Ralph Binggeli, Dr.
-
Sous-enquêteur:
- Bernhard Voller, Prof. Dr.
-
Meyrin, Suisse, 1217
- Recrutement
- Clinique de la Douleur, La Tour Hospital
-
Contact:
- Christophe Perruchoud, PD Dr.
-
Chercheur principal:
- Christophe Perruchoud, PD Dr.
-
Sous-enquêteur:
- Blaise Rutschmann, Dr.
-
Zurich, Suisse, 8050
- Recrutement
- Schmerzklinik Zürich AG
-
Contact:
- Michael Hartmann, Dr.
-
Chercheur principal:
- Michael Hartmann, Dr.
-
Sous-enquêteur:
- Tomislav Kovacevic, Dr.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 à 99 ans au moment du dépistage
- Le patient a une compréhension de l'étude et de ses procédures, accepte ses dispositions et donne son consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude
Le patient souffre de l'une des douleurs chroniques suivantes provenant d'une douleur myofasciale :
- lombalgie
- céphalée de tension
- la douleur du cou
persistant depuis au moins 3 mois et où le syndrome de douleur myofasciale est la cause prédominante de la douleur.
- Le patient est constant en ce qui concerne le traitement de la douleur pendant 1 semaine pendant la phase de dépistage
- Un NRS quotidien moyen >= 4 sur 4 jours sur 7 en phase de dépistage
- Conformité aux exigences quotidiennes en matière de rapports d'état, comme démontré
Critère d'exclusion:
- Patients avec implants actifs
- Allergie aux médicaments de secours utilisés pendant l'étude
- Grossesse
- Déficiences mentales ou physiques qui représentent une source de risque pour la manipulation de l'appareil
- Patients atteints de spasmes cérébraux (épilepsie)
- Patients atteints de maladies psychiatriques ou de troubles douloureux somatoformes
- Patients avec l'équivalent de morphine orale de plus de 120 mg de dose quotidienne
- Patients prenant des relaxants musculaires à action centrale comme Sirdalud ou des benzodiacépines
- Patients avec une contre-indication aux AINS
- Présence d'articulations artificielles en méthacrylate de méthyle ou en polyéthylène au site de stimulation
- Présence d'implants métalliques ferromagnétiques au site de stimulation, en particulier des clips d'anévrisme, des implants dentaires, etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thérapie active par Sonodyn (groupe de traitement)
Les patients resteront sous traitement pendant 3 semaines et activeront leur appareil 3 fois par jour pendant 10 minutes chacun.
|
Sonodyn émet des signaux de stimulation ultrasonores, électriques et magnétiques avec un ensemble prédéfini et fixe de paramètres pour chacune des sources d'alimentation fonctionnant indépendamment.
|
|
Comparateur factice: Thérapie factice (groupe témoin)
Les patients resteront sous traitement fictif pendant 3 semaines et activeront leur appareil 3 fois par jour pendant 10 minutes chacun.
|
Un appareil Sonodyn non fonctionnel qui ne peut transmettre aucun signal d'énergie à la sortie de l'appareil, cependant, ressemble et se comporte de manière totalement identique à l'appareil Sonodyn actif.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'évaluation numérique moyenne (NRS)
Délai: 3 semaines
|
Changement dans le groupe de traitement de la ligne de base à l'EoT dans l'échelle d'évaluation numérique moyenne (NRS, 0-10, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant la pire douleur que le patient ait jamais ressentie) par jour
|
3 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence de NRS moyen entre les groupes - Baseline à EoT
Délai: 3 semaines
|
Différence entre les groupes dans le changement du NRS moyen de la ligne de base à l'EoT
|
3 semaines
|
|
NRS maximal – de la ligne de base à l'EoT
Délai: 3 semaines
|
Passage de la ligne de base à l'EoT dans le NRS maximum dans les deux groupes
|
3 semaines
|
|
NRS moyen et maximum - De la ligne de base à la fin du suivi
Délai: 11 semaines
|
Changement de la ligne de base à la fin du suivi du NRS moyen et maximum dans les deux groupes
|
11 semaines
|
|
AUC du NRS moyen et maximum - De la ligne de base à l'EoT
Délai: 3 semaines
|
Aire sous la courbe ajustée à la ligne de base (AUC) du NRS moyen et maximal de la ligne de base à l'EoT dans les deux groupes
|
3 semaines
|
|
NRS moyen et maximum - Suivi
Délai: 8 semaines
|
NRS moyen et maximum pendant le suivi dans les deux groupes
|
8 semaines
|
|
Consommation de médicaments
Délai: 11 semaines
|
Consommation de médicaments contre la douleur et de secours pendant le traitement et la phase de suivi dans les deux groupes
|
11 semaines
|
|
EQ-5D-5L
Délai: 11 semaines
|
Questionnaire EQ-5D-5L de la ligne de base à l'EoT et à la fin du suivi
|
11 semaines
|
|
Qualité du sommeil
Délai: 11 semaines
|
Questionnaire sur la qualité du sommeil de l'état initial à l'EoT et à la fin du suivi
|
11 semaines
|
|
Données socio-économiques
Délai: 4 semaines
|
Évolution des données socio-économiques du dépistage à l'EoT
|
4 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultat de sécurité #1
Délai: 3 semaines
|
Événements indésirables (EI), effets indésirables du dispositif (ADE) et déficiences du dispositif (DD) observés jusqu'à l'EoT
|
3 semaines
|
|
Résultat de sécurité #2
Délai: 11 semaines
|
Événements indésirables graves (EIG), effets indésirables graves du dispositif (SADE) et EI associés observés jusqu'à la fin du suivi
|
11 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rudolf Likar, Prof. Dr., Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sonodyn
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .