치료 저항성 근막 통증 증후군에서 저에너지 초음파, 전기 및 자기장 자극
치료 저항성 근막 통증 증후군 환자의 저에너지 초음파, 전기 및 자기장 자극의 조합: 무작위, 통제, 이중 맹검 다기관 연구
Sonodyn은 이 임상 조사에서 치료 저항성 근막 통증 증후군에서 비롯된 요통, 긴장성 두통 또는 목 통증을 앓고 있는 환자에게 사용하기 위한 조사 장치입니다.
근막 통증 증후군은 성인 인구에서 만연한 통증 상태이며 근골격계의 통증 및 기능 장애의 일반적인 원인입니다. 하나 이상의 근육 또는 근육군에 영향을 미치는 발통점 유발 국소 근골격계 통증 장애입니다.
Sonodyn은 만성 근막 통증 증후군의 비침습적 경피적 치료를 위해 저에너지 초음파, 전기 및 자기장 자극을 결합한 휴대용 의료 기기입니다. Sonodyn은 배터리로 작동되는 충전식 자극 장치로 인체의 관련 통증 패턴에 대한 특정 트리거 포인트에 배치됩니다. 독립적으로 작동하는 각 전원에 대해 미리 정의된 매개 변수 세트를 사용하여 초음파, 전기 및 자기 자극 신호를 방출합니다.
이 연구는 전향적, 무작위, 가짜 통제, 이중 맹검 병렬 그룹 디자인을 따를 것입니다. 오스트리아와 스위스 6개 현장에서 다기관 조사로 진행될 예정이다. 환자는 2:1 비율로 치료군과 대조군으로 무작위 배정됩니다.
- 활성 Sonodyn 요법 (치료)
- 치료 없음(Sham Control)
두 가지 유형의 Sonodyn 장치가 사용됩니다. 하나는 자극을 전달할 수 있는 치료용 암 환자를 위한 완전한 기능이고 장치 출력에 에너지 신호를 전달할 수 없는 제어 암 환자를 위한 비기능적 장치입니다. 장치는 완전히 동일하게 보입니다.
무작위화는 환자의 연구 부위, 통증 진단 및 성별에 따라 계층화될 것이다.
각 피험자에 대해 1주의 스크리닝 단계 후 환자는 3주 동안 치료를 받고 추가로 8주를 추적 관찰하여 최대 12주까지 치료를 받게 됩니다. 치료 중 환자는 하루에 3번씩 10분씩 장치를 활성화합니다.
스크리닝, 치료 및 추적 기간 동안 모든 환자는 하루에 두 번 NRS(Numeric Rating Scale) 통증의 평균 및 최대 강도를 보고합니다. 환자는 또한 해당되는 경우 구조 약물 복용 날짜, 양 및 시간을 입력합니다.
이 연구의 주요 목적은 통증에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 능동 요법과 모의 치료 사이의 성능을 비교하고 통증 강도의 변화를 다른 통증 관련 척도와 연관시키는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lidia Anguiano, Dr.
- 전화번호: +49 1511 0177825
- 이메일: lidia.anguiano@alirahealth.com
연구 장소
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Bern, 스위스, 3013
- 모병
- RSB Neurochirurgie AG, Salem-Spital Bern
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연락하다:
- Ralph Binggeli, Dr.
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수석 연구원:
- Ralph Binggeli, Dr.
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부수사관:
- Bernhard Voller, Prof. Dr.
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Meyrin, 스위스, 1217
- 모병
- Clinique de la Douleur, La Tour Hospital
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연락하다:
- Christophe Perruchoud, PD Dr.
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수석 연구원:
- Christophe Perruchoud, PD Dr.
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부수사관:
- Blaise Rutschmann, Dr.
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Zurich, 스위스, 8050
- 모병
- Schmerzklinik Zürich AG
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연락하다:
- Michael Hartmann, Dr.
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수석 연구원:
- Michael Hartmann, Dr.
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부수사관:
- Tomislav Kovacevic, Dr.
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Graz, 오스트리아, 8020
- 모병
- Schmerzambulanz, Krankenhaus der Elisabethinen Graz
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연락하다:
- Michael Kern, Dr.
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수석 연구원:
- Michael Kern, Dr.
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부수사관:
- Julia Kolb, Dr.
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Klagenfurt, 오스트리아, 9020
- 모병
- Abteilung für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
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연락하다:
- Rudolf Likar, Prof. Dr.
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수석 연구원:
- Rudolf Likar, Prof. Dr.
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부수사관:
- Stefan Neuwersch-Sommeregger, Dr.
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부수사관:
- Markus Köstenberger, Dr.
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Zams, 오스트리아, 6511
- 모병
- Krankenhaus St. Vinzenz Zams
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연락하다:
- Andreas Wolf, Dr.
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수석 연구원:
- Andreas Wolf, Dr.
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부수사관:
- Christian Wolf, Dr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 검진 당시 만 18세 이상 99세 이하의 남녀
- 환자는 연구 및 그 절차를 이해하고 그 조항에 동의하며 연구 관련 절차에 앞서 서면 동의서를 제공합니다.
환자는 근막 통증에서 비롯된 다음 만성 통증 상태 중 하나를 앓고 있습니다.
- 하부 요통
- 긴장성 두통
- 목 통증
최소 3개월 동안 지속되고 근막 통증 증후군이 통증의 주된 원인입니다.
- 환자는 스크리닝 단계에서 1주일 동안 통증 치료에 대해 일정함
- 스크리닝 단계에서 7일 중 4일에 일일 평균 NRS >= 4
- 입증된 일일 상태 보고 요구 사항 준수
제외 기준:
- 활성 임플란트 환자
- 연구 중에 사용된 구조 약물에 대한 알레르기
- 임신
- 장치 취급에 대한 위험의 원인을 나타내는 정신적 또는 신체적 장애
- 대뇌 스팸(간질) 환자
- 정신 질환 또는 신체형 통증 장애가 있는 환자
- 1일 용량 120mg 이상의 경구용 모르핀 등가물을 복용하는 환자
- Sirdalud 또는 benzodiacepines와 같은 중추적으로 작용하는 근육 이완제를 복용하는 환자
- NSAIDs에 금기인 환자
- 자극 부위에 메틸메타크릴레이트 또는 폴리에틸렌으로 만든 인공 관절의 존재
- 자극 부위에 강자성 금속 임플란트, 특히 동맥류 클립, 치과용 임플란트 등의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액티브 소노딘 요법(치료 그룹)
환자는 3주 동안 치료를 받으며 하루에 3번씩 10분씩 장치를 활성화합니다.
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Sonodyn은 독립적으로 작동하는 각 전원에 대해 미리 정의된 고정 매개변수 세트를 사용하여 초음파, 전기 및 자기 자극 신호를 방출합니다.
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가짜 비교기: 가짜 요법(대조군)
환자는 3주 동안 가짜 치료를 받으며 하루에 3번씩 10분씩 장치를 활성화합니다.
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에너지 신호를 장치 출력으로 전달할 수 없는 작동하지 않는 Sonodyn 장치는 활성 Sonodyn 장치와 완전히 동일하게 보이고 작동합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 숫자 평가 척도(NRS)
기간: 3 주
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하루 평균 수치 평가 척도(NRS, 0-10, 0은 통증 없음을 나타내고 10은 환자가 경험한 최악의 통증을 나타냄)에서 기준선에서 EoT까지 치료 그룹의 변화
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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그룹 간 평균 NRS의 차이 - 기준선에서 EoT까지
기간: 3 주
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기준선에서 EoT까지의 평균 NRS 변화에서 그룹 간 차이
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3 주
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최대 NRS - 기준선에서 EoT까지
기간: 3 주
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두 그룹의 최대 NRS에서 기준선에서 EoT로 변경
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3 주
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평균 및 최대 NRS - 기준선에서 추적 종료까지
기간: 11주
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두 그룹의 평균 및 최대 NRS에서 기준선에서 후속 조치 종료까지 변경
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11주
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평균 및 최대 NRS의 AUC - 기준선에서 EoT까지
기간: 3 주
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두 그룹의 기준선에서 EoT까지의 평균 및 최대 NRS의 곡선 아래 기준선 조정 면적(AUC)
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3 주
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평균 및 최대 NRS - 후속 조치
기간: 8주
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두 그룹의 후속 조치 중 평균 및 최대 NRS
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8주
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약물 소비
기간: 11주
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두 그룹의 치료 및 후속 단계 중 통증 및 구조 약물 소비
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11주
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EQ-5D-5L
기간: 11주
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EQ-5D-5L 설문지 기준선에서 EoT 및 후속 조치 종료까지
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11주
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수면의 질
기간: 11주
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기준선에서 EoT 및 후속 조치 종료까지의 수면 질 설문지
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11주
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사회경제적 데이터
기간: 4 주
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스크리닝에서 EoT로의 사회경제적 데이터 변화
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4 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 결과 #1
기간: 3 주
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EoT까지 관찰된 부작용(AE), 부작용(ADE) 및 장치 결함(DD)
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3 주
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안전 결과 #2
기간: 11주
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심각한 부작용(SAE), 심각한 부작용(SADE) 및 후속 조치가 끝날 때까지 관찰된 관련 AE
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11주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rudolf Likar, Prof. Dr., Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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