Nízkoenergetický ultrazvuk, stimulace elektrického a magnetického pole u syndromu myofasciální bolesti odolného vůči terapii

Sonodyn je zkušební zařízení, které je v rámci tohoto klinického zkoušení určeno pro použití u pacientů trpících bolestmi dolní části zad, tenzní bolestí hlavy nebo bolestí šíje, pocházejícími ze syndromu myofasciální bolesti odolného vůči terapii.

Syndrom myofasciální bolesti je převládající bolestivý stav u dospělé populace a běžná příčina bolesti a dysfunkce v muskuloskeletálním systému. Je to spouštěcí bod vyvolaná regionální muskuloskeletální bolest, která postihuje jeden nebo více svalů nebo skupin svalů.

Sonodyn je ruční lékařský přístroj, který kombinuje nízkoenergetický ultrazvuk, stimulaci elektrickým a magnetickým polem pro neinvazivní transkutánní léčbu syndromu chronické myofasciální bolesti. Sonodyn je bateriové, dobíjecí stimulační zařízení, které se umístí na specifické spouštěcí body pro související vzorce bolesti v lidském těle. Vysílá ultrazvukové, elektrické a magnetické stimulační signály s předem definovanou sadou parametrů pro každý z nezávisle ovládaných zdrojů energie.

Studie se bude řídit prospektivním, randomizovaným, falešně kontrolovaným, dvojitě zaslepeným designem paralelních skupin. Bude probíhat jako multicentrické šetření na 6 místech v Rakousku a Švýcarsku. Pacienti jsou randomizováni v poměru 2:1 na léčbu a kontrolu.

• Aktivní terapie Sonodyn (léčba)
• Žádná terapie (Sham Control)

Budou použity dva typy zařízení Sonodyn: plně funkční jeden pro pacienty s ramenem Therapy, který dokáže dodat stimulaci, a nefunkční pro pacienty s kontrolním ramenem, které nemohou přenášet žádné energetické signály na výstup zařízení. Zařízení budou vypadat zcela identicky.

Randomizace bude stratifikována podle místa studie, diagnózy bolesti a pohlaví pacienta.

U každého subjektu budou po screeningové fázi trvající 1 týden pacienti léčeni po dobu 3 týdnů s následným sledováním dalších 8 týdnů, přičemž se přidá až 12 týdnů. Během léčby budou pacienti aktivovat své zařízení 3x denně na 10 minut.

Během screeningu, léčby a období sledování budou všichni pacienti dvakrát denně hlásit průměrnou a maximální intenzitu své bolesti Numeric Rating Scale (NRS). Pacienti také zadají datum, množství a čas podání záchranné medikace, pokud je to vhodné.

Primárním cílem této studie je posoudit vliv na bolest. Sekundárními cíli je porovnat výkon mezi aktivní terapií a simulací a také korelovat změny v intenzitě bolesti s jinými stupnicemi souvisejícími s bolestí.