Lavenergi ultralyd, elektrisk og magnetisk feltstimulering ved terapiresistent myofascialt smertesyndrom

Sonodyn er et undersøkelsesapparat som innenfor denne kliniske undersøkelsen er ment for bruk hos pasienter som lider av korsryggsmerter, spenningshodepine eller nakkesmerter, som stammer fra terapiresistent myofascialt smertesyndrom.

Myofascial smertesyndrom er en utbredt smertetilstand i den voksne befolkningen og en vanlig årsak til smerter og dysfunksjon i muskel- og skjelettsystemet. Det er en triggerpunkt-indusert regional muskel- og skjelettsmertelidelse som påvirker en eller flere muskler eller grupper av muskler.

Sonodyn er en håndholdt medisinsk enhet som kombinerer lavenergi ultralyd, elektrisk og magnetisk feltstimulering for ikke-invasiv transkutan behandling av kronisk myofascial smertesyndrom. Sonodyn er en batteridrevet, oppladbar stimuleringsenhet som skal plasseres over spesifikke triggerpunkter for tilhørende smertemønstre i menneskekroppen. Den sender ut ultralyd, elektriske og magnetiske stimuleringssignaler med et forhåndsdefinert sett med parametere for hver av de uavhengig opererte strømkildene.

Studien vil følge en prospektiv, randomisert, sham-kontrollert, dobbeltblind parallell gruppedesign. Det vil bli utført som en multisenterundersøkelse på 6 steder i Østerrike og Sveits. Pasienter er randomisert i forholdet 2:1 til behandling og kontroll.

• Aktiv Sonodyn-terapi (behandling)
• Ingen terapi (Sham Control)

To typer Sonodyn-enheter vil bli brukt: en fullt funksjonell for terapiarmpasienter som kan gi stimulering, og en ikke-funksjonell for kontrollarmpasienter som ikke kan overføre noen energisignaler til enhetens utgang. Enhetene vil se helt identiske ut.

Randomisering vil bli stratifisert etter studiested, smertediagnose og pasientens kjønn.

For hvert forsøksperson, etter en screeningsfase på 1 uke, vil pasientene bli behandlet i 3 uker med en oppfølging på ytterligere 8 uker, tillagt 12 uker. Under behandlingen vil pasienter aktivere enheten 3 ganger om dagen i 10 minutter hver.

I løpet av screening-, behandlings- og oppfølgingsperioden vil alle pasienter to ganger per dag rapportere gjennomsnittlig og maksimal smerteintensitet Numeric Rating Scale (NRS). Pasienter vil også angi dato, mengde og tidspunkt for inntak av redningsmedisin, hvis aktuelt.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere virkningen på smerte. Sekundære mål er å sammenligne ytelsen mellom aktiv terapi og sham, samt å korrelere endringer i smerteintensitet med andre smerterelaterte skalaer.