Matalaenergiainen ultraääni-, sähkö- ja magneettikenttästimulaatio terapiaa kestävässä myofaskiaalisessa kipuoireyhtymässä
Yhdistelmä vähän energiaa kuluttavaa ultraääni-, sähkö- ja magneettikenttästimulaatiota potilailla, joilla on terapiaresistentti myofaskiaalinen kipuoireyhtymä: satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus
Sonodyn on tutkimuslaite, joka on tässä kliinisessä tutkimuksessa tarkoitettu käytettäväksi potilaille, jotka kärsivät terapiaresistentistä myofaskiaalista kipuoireyhtymästä johtuvasta alaselkä-, jännitys- tai niskakivuista.
Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä on yleinen kiputila aikuisväestössä ja yleinen tuki- ja liikuntaelinten kivun ja toimintahäiriön syy. Se on liipaisupisteen aiheuttama alueellinen tuki- ja liikuntaelinkipuhäiriö, joka vaikuttaa yhteen tai useampaan lihakseen tai lihasryhmään.
Sonodyn on kädessä pidettävä lääketieteellinen laite, jossa yhdistyvät matalaenergiainen ultraääni-, sähkö- ja magneettikenttästimulaatio kroonisen myofaskiaalisen kipuoireyhtymän non-invasiiviseen transkutaaniseen hoitoon. Sonodyn on akkukäyttöinen, ladattava stimulaatiolaite, joka sijoitetaan tiettyjen ihmiskehon kipukuvioiden liipaisupisteisiin. Se lähettää ultraääni-, sähkö- ja magneettistimulaatiosignaaleja ennalta määritetyillä parametreilla jokaiselle itsenäisesti toimivalle virtalähteelle.
Tutkimus noudattaa prospektiivista, satunnaistettua, valekontrolloitua kaksoissokkoutettua rinnakkaisryhmäsuunnitelmaa. Se suoritetaan monikeskustutkimuksena kuudessa toimipaikassa Itävallassa ja Sveitsissä. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 2:1 hoitoon ja kontrolliin.
- Aktiivinen Sonodyn-hoito (hoito)
- Ei terapiaa (sham Control)
Käytössä on kahden tyyppisiä Sonodyn-laitteita: täysin toimivaa laitetta terapiavarren potilaille, jotka voivat tuottaa stimulaatiota, ja ei-toiminnallista kontrollivarren potilaille, jotka eivät pysty välittämään energiasignaaleja laitteen ulostuloon. Laitteet näyttävät täysin identtisiltä.
Satunnaistaminen ositetaan tutkimuspaikan, kipudiagnoosin ja potilaan sukupuolen mukaan.
Jokaisen koehenkilön kohdalla potilaita hoidetaan 1 viikon seulontavaiheen jälkeen 3 viikon ajan ja 8 viikon lisäseuranta, johon lisätään 12 viikkoa. Hoidon aikana potilaat aktivoivat laitteensa 3 kertaa päivässä 10 minuutin ajan.
Seulonnan, hoidon ja seurantajakson aikana kaikki potilaat raportoivat kahdesti päivässä kipunsa numeerisen arviointiasteikon (NRS) keskimääräisen ja enimmäisintensiteetin. Potilaat ilmoittavat tarvittaessa myös pelastuslääkityksen päivämäärän, määrän ja kellonajan.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida vaikutusta kipuun. Toissijaisena tavoitteena on verrata aktiivisen terapian ja näennäishoidon tehokkuutta sekä korreloida kivun voimakkuuden muutoksia muiden kipuun liittyvien asteikkojen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lidia Anguiano, Dr.
- Puhelinnumero: +49 1511 0177825
- Sähköposti: lidia.anguiano@alirahealth.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8020
- Rekrytointi
- Schmerzambulanz, Krankenhaus der Elisabethinen Graz
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Kern, Dr.
-
Päätutkija:
- Michael Kern, Dr.
-
Alatutkija:
- Julia Kolb, Dr.
-
Klagenfurt, Itävalta, 9020
- Rekrytointi
- Abteilung für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
Ottaa yhteyttä:
- Rudolf Likar, Prof. Dr.
-
Päätutkija:
- Rudolf Likar, Prof. Dr.
-
Alatutkija:
- Stefan Neuwersch-Sommeregger, Dr.
-
Alatutkija:
- Markus Köstenberger, Dr.
-
Zams, Itävalta, 6511
- Rekrytointi
- Krankenhaus St. Vinzenz Zams
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas Wolf, Dr.
-
Päätutkija:
- Andreas Wolf, Dr.
-
Alatutkija:
- Christian Wolf, Dr.
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3013
- Rekrytointi
- RSB Neurochirurgie AG, Salem-Spital Bern
-
Ottaa yhteyttä:
- Ralph Binggeli, Dr.
-
Päätutkija:
- Ralph Binggeli, Dr.
-
Alatutkija:
- Bernhard Voller, Prof. Dr.
-
Meyrin, Sveitsi, 1217
- Rekrytointi
- Clinique de la Douleur, La Tour Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Christophe Perruchoud, PD Dr.
-
Päätutkija:
- Christophe Perruchoud, PD Dr.
-
Alatutkija:
- Blaise Rutschmann, Dr.
-
Zurich, Sveitsi, 8050
- Rekrytointi
- Schmerzklinik Zürich AG
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Hartmann, Dr.
-
Päätutkija:
- Michael Hartmann, Dr.
-
Alatutkija:
- Tomislav Kovacevic, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seulonnassa 18–99-vuotias mies tai nainen
- Potilaalla on ymmärrys tutkimuksesta ja sen menettelyistä, hän hyväksyy sen ehdot ja antaa kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
Potilas kärsii jostakin seuraavista kroonisista kiputiloista, jotka johtuvat myofaskiaalisesta kivusta:
- alaselän kipu
- jännityspäänsärky
- Niskakipu
joka on jatkunut vähintään 3 kuukautta ja jossa myofaskiaalinen kipuoireyhtymä on hallitseva kivun syy.
- Potilas on vakio kivunhoidon suhteen 1 viikon ajan seulontavaiheen aikana
- Päivittäinen keskimääräinen NRS >= 4/4 seulontavaiheen 7 päivästä
- Päivittäisten tilaraportointivaatimusten noudattaminen osoitetulla tavalla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiiviset implantit
- Allergia tutkimuksen aikana käytetyille pelastuslääkkeille
- Raskaus
- Henkiset tai fyysiset vammat, jotka aiheuttavat riskin laitteen käsittelyssä
- Potilaat, joilla on aivospasmia (epilepsia)
- Potilaat, joilla on psykiatrisia sairauksia tai somatoformisia kipuhäiriöitä
- Potilaat, joiden morfiiniekvivalentti suun kautta on yli 120 mg vuorokaudessa
- Potilaat, jotka käyttävät keskushermostovaikutteisia lihasrelaksantteja, kuten Sirdaludia tai bentsodiasepiiniä
- Potilaat, joilla on vasta-aihe NSAID-lääkkeitä vastaan
- Metyylimetakrylaatista tai polyeteenistä valmistettujen tekonivelten esiintyminen stimulaatiokohdassa
- Ferromagneettisten metalli-implanttien, erityisesti aneurysmaklipsien, hammasimplanttien jne. esiintyminen stimulaatiokohdassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen Sonodyn-terapia (hoitoryhmä)
Potilaat jatkavat hoitoa 3 viikkoa ja aktivoivat laitteensa 3 kertaa päivässä 10 minuutin ajan.
|
Sonodyn lähettää ultraääni-, sähkö- ja magneettistimulaatiosignaaleja ennalta määritetyillä, kiinteillä parametreilla jokaiselle itsenäisesti toimivalle virtalähteelle.
|
|
Huijausvertailija: Valeterapia (kontrolliryhmä)
Potilaat ovat näennäishoidossa 3 viikkoa ja aktivoivat laitteensa 3 kertaa päivässä 10 minuutin ajan.
|
Toimimaton Sonodyn-laite, joka ei pysty välittämään energiasignaaleja laitteen ulostuloon, näyttää ja käyttäytyy kuitenkin täysin identtisesti aktiivisen Sonodyn-laitteen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen numeerinen arviointiasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Muutos hoitoryhmässä lähtötilanteesta EoT:hen keskimääräisessä numeerisessa luokitusasteikossa (NRS, 0-10, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kipua, jonka potilas oli koskaan kokenut) päivässä
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen NRS:n ero ryhmien välillä - Lähtötilanne EoT:hen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero keskimääräisen NRS:n muutoksessa lähtötasosta EoT:hen
|
3 viikkoa
|
|
Suurin NRS – EoT:n lähtötaso
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Vaihda perustilasta EoT:hen maksimi-NRS:ssä molemmissa ryhmissä
|
3 viikkoa
|
|
Keskimääräinen ja maksimi NRS - Lähtötilanne seurannan loppuun
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta seurannan loppuun keskimääräisessä ja maksimi-NRS:ssä molemmissa ryhmissä
|
11 viikkoa
|
|
Keskimääräisen ja maksimi-NRS:n AUC - lähtötaso EoT:hen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Keskimääräisen ja maksimi-NRS:n käyrän alla (AUC) perusviivalla perusviivasta EoT:hen molemmissa ryhmissä
|
3 viikkoa
|
|
Keskimääräinen ja suurin NRS - seuranta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Keskimääräinen ja maksimi NRS seurannan aikana molemmissa ryhmissä
|
8 viikkoa
|
|
Lääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
Kipu- ja pelastuslääkkeiden käyttö hoidon ja seurantavaiheen aikana molemmissa ryhmissä
|
11 viikkoa
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
EQ-5D-5L-kysely perustilasta EoT:hen ja seurannan loppu
|
11 viikkoa
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
Unen laatukysely perustilasta EoT:hen ja seurannan loppuun
|
11 viikkoa
|
|
Sosioekonomiset tiedot
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Sosioekonomisten tietojen muutos seulonnasta EoT:hen
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulos #1
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
EoT:hen asti havaitut haittatapahtumat (AE), haitalliset laitevaikutukset (ADE) ja laitepuutteet (DD:t)
|
3 viikkoa
|
|
Turvallisuustulos #2
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE), vakavat haitalliset laitevaikutukset (SADE) ja niihin liittyvät haittavaikutukset, jotka havaittiin seurannan loppuun asti
|
11 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rudolf Likar, Prof. Dr., Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sonodyn
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .