Низкоэнергетический ультразвук, стимуляция электрическим и магнитным полем при резистентном к терапии миофасциальном болевом синдроме
Комбинация низкоэнергетического ультразвука, стимуляции электрическим и магнитным полем у пациентов с резистентным к терапии миофасциальным болевым синдромом: рандомизированное контролируемое двойное слепое многоцентровое исследование
Sonodyn — экспериментальное устройство, которое в рамках этого клинического исследования предназначено для использования у пациентов, страдающих от болей в пояснице, головной боли напряжения или боли в шее, возникающих из-за резистентного к терапии миофасциального болевого синдрома.
Миофасциальный болевой синдром является распространенным болевым синдромом у взрослого населения и частой причиной болей и дисфункций опорно-двигательного аппарата. Это региональное мышечно-скелетное болевое расстройство, вызванное триггерными точками, поражающее одну или несколько мышц или групп мышц.
Sonodyn — это портативное медицинское устройство, сочетающее низкоэнергетический ультразвук, стимуляцию электрическим и магнитным полем для неинвазивного чрескожного лечения хронического миофасциального болевого синдрома. Sonodyn — это перезаряжаемое устройство для стимуляции с батарейным питанием, которое размещается над определенными триггерными точками для соответствующих болевых паттернов в организме человека. Он излучает ультразвуковые, электрические и магнитные сигналы стимуляции с предварительно заданным набором параметров для каждого из независимо работающих источников питания.
Исследование будет проходить по проспективному, рандомизированному, плацебо-контролируемому, двойному слепому плану в параллельных группах. Оно будет проводиться как многоцентровое исследование на 6 объектах в Австрии и Швейцарии. Пациентов рандомизируют в соотношении 2:1 в группы лечения и контроля.
- Активная сонодиновая терапия (Лечение)
- Нет терапии (ложный контроль)
Будут использоваться два типа устройств Sonodyn: полностью функциональный для пациентов с терапевтической рукой, который может проводить стимуляцию, и нефункциональный для пациентов с контрольной рукой, которые не могут передавать какие-либо энергетические сигналы на выход устройства. Устройства будут выглядеть полностью идентично.
Рандомизация будет стратифицирована по месту исследования, диагнозу боли и полу пациента.
Для каждого субъекта, после фазы скрининга продолжительностью 1 неделя, пациентов будут лечить в течение 3 недель с последующим наблюдением в течение дополнительных 8 недель, что в сумме составляет 12 недель. Во время лечения пациенты будут активировать свое устройство 3 раза в день по 10 минут каждый.
Во время скрининга, лечения и последующего наблюдения все пациенты дважды в день будут сообщать о средней и максимальной интенсивности своей боли по числовой шкале оценки (NRS). Пациенты также вводят дату, количество и время приема неотложной помощи, если это применимо.
Основной целью данного исследования является оценка влияния на боль. Второстепенные цели состоят в том, чтобы сравнить эффективность активной терапии и имитации, а также сопоставить изменения интенсивности боли с другими шкалами, связанными с болью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lidia Anguiano, Dr.
- Номер телефона: +49 1511 0177825
- Электронная почта: lidia.anguiano@alirahealth.com
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8020
- Рекрутинг
- Schmerzambulanz, Krankenhaus der Elisabethinen Graz
-
Контакт:
- Michael Kern, Dr.
-
Главный следователь:
- Michael Kern, Dr.
-
Младший исследователь:
- Julia Kolb, Dr.
-
Klagenfurt, Австрия, 9020
- Рекрутинг
- Abteilung für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
Контакт:
- Rudolf Likar, Prof. Dr.
-
Главный следователь:
- Rudolf Likar, Prof. Dr.
-
Младший исследователь:
- Stefan Neuwersch-Sommeregger, Dr.
-
Младший исследователь:
- Markus Köstenberger, Dr.
-
Zams, Австрия, 6511
- Рекрутинг
- Krankenhaus St. Vinzenz Zams
-
Контакт:
- Andreas Wolf, Dr.
-
Главный следователь:
- Andreas Wolf, Dr.
-
Младший исследователь:
- Christian Wolf, Dr.
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3013
- Рекрутинг
- RSB Neurochirurgie AG, Salem-Spital Bern
-
Контакт:
- Ralph Binggeli, Dr.
-
Главный следователь:
- Ralph Binggeli, Dr.
-
Младший исследователь:
- Bernhard Voller, Prof. Dr.
-
Meyrin, Швейцария, 1217
- Рекрутинг
- Clinique de la Douleur, La Tour Hospital
-
Контакт:
- Christophe Perruchoud, PD Dr.
-
Главный следователь:
- Christophe Perruchoud, PD Dr.
-
Младший исследователь:
- Blaise Rutschmann, Dr.
-
Zurich, Швейцария, 8050
- Рекрутинг
- Schmerzklinik Zürich AG
-
Контакт:
- Michael Hartmann, Dr.
-
Главный следователь:
- Michael Hartmann, Dr.
-
Младший исследователь:
- Tomislav Kovacevic, Dr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 99 лет на момент скрининга
- Пациент имеет представление об исследовании и его процедурах, согласен с его положениями и дает письменное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
Пациент страдает одним из следующих хронических болевых состояний, возникающих из-за миофасциальной боли:
- люмбаго
- головная боль напряжения
- боль в шее
сохраняется в течение как минимум 3 месяцев и когда миофасциальный болевой синдром является преобладающей причиной боли.
- Пациент постоянен в отношении лечения боли в течение 1 недели во время фазы скрининга.
- Среднесуточный NRS >= 4 в 4 из 7 дней на этапе скрининга
- Соблюдение требований к ежедневным отчетам о состоянии, как показано
Критерий исключения:
- Пациенты с активными имплантатами
- Аллергия на препараты для экстренной помощи, использованные во время исследования
- Беременность
- Психические или физические нарушения, которые представляют собой источник риска при обращении с устройством
- Пациенты с церебральными спазмами (эпилепсия)
- Пациенты с психическими заболеваниями или соматоформными болевыми расстройствами
- Пациенты с пероральным эквивалентом морфина в суточной дозе более 120 мг.
- Пациенты, принимающие миорелаксанты центрального действия, такие как Сирдалуд или бензодиацепины.
- Пациенты с противопоказанием к приему НПВП
- Наличие искусственных суставов из метилметакрилата или полиэтилена в месте стимуляции
- Наличие ферромагнитных металлических имплантатов в месте стимуляции, особенно зажимов аневризм, зубных имплантатов и т. д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная сонодиновая терапия (лечебная группа)
Пациенты будут продолжать лечение в течение 3 недель и будут активировать свое устройство 3 раза в день по 10 минут каждое.
|
Sonodyn излучает ультразвуковые, электрические и магнитные сигналы стимуляции с предварительно заданным фиксированным набором параметров для каждого из независимо работающих источников питания.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация терапии (контрольная группа)
Пациенты останутся на ложном лечении в течение 3 недель и будут активировать свое устройство 3 раза в день по 10 минут каждое.
|
Однако нефункциональное устройство Sonodyn, которое не может передавать какие-либо энергетические сигналы на выход устройства, выглядит и ведет себя полностью идентично активному устройству Sonodyn.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: 3 недели
|
Изменение в группе лечения по сравнению с исходным уровнем до EoT по средней числовой шкале оценки (ЧШО, 0-10, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную боль, которую пациент когда-либо испытывал) в день
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в среднем NRS между группами — исходный уровень и окончательная оценка
Временное ограничение: 3 недели
|
Разница между группами в изменении среднего NRS от исходного уровня до EoT
|
3 недели
|
|
Максимальный NRS — от исходного уровня до конца срока действия
Временное ограничение: 3 недели
|
Изменение максимального NRS от исходного уровня до EoT в обеих группах
|
3 недели
|
|
Среднее и максимальное NRS — от исходного уровня до конца наблюдения
Временное ограничение: 11 недель
|
Изменение среднего и максимального NRS по сравнению с исходным уровнем до конца наблюдения в обеих группах
|
11 недель
|
|
AUC среднего и максимального NRS — от исходного уровня до конечной точки
Временное ограничение: 3 недели
|
Базовая скорректированная площадь под кривой (AUC) среднего и максимального NRS от исходного уровня до EoT в обеих группах
|
3 недели
|
|
Среднее и максимальное NRS - Последующее наблюдение
Временное ограничение: 8 недель
|
Среднее и максимальное значение NRS во время наблюдения в обеих группах
|
8 недель
|
|
Потребление лекарств
Временное ограничение: 11 недель
|
Потребление обезболивающих и неотложных препаратов во время лечения и последующего наблюдения в обеих группах
|
11 недель
|
|
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: 11 недель
|
Опросник EQ-5D-5L от исходного уровня до EoT и в конце наблюдения
|
11 недель
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 11 недель
|
Опросник качества сна от исходного уровня до EoT и в конце наблюдения
|
11 недель
|
|
Социально-экономические данные
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение социально-экономических данных от скрининга к EoT
|
4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат безопасности №1
Временное ограничение: 3 недели
|
Нежелательные явления (НЯ), нежелательные эффекты устройств (ПНВ) и дефекты устройств (НВ), наблюдаемые до окончания срока службы
|
3 недели
|
|
Результат безопасности № 2
Временное ограничение: 11 недель
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ), серьезные нежелательные явления, связанные с устройством (САДЭ), и связанные с ними НЯ, наблюдаемые до конца периода наблюдения.
|
11 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rudolf Likar, Prof. Dr., Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sonodyn
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .