IDH変異神経膠腫における過分極炭素-13アルファ-ケトグルタル酸イメージング
2026年8月10日 更新者:Robert Bok, MD, PhD
IDH変異神経膠腫における過分極炭素-13アルファ-ケトグルタレート代謝イメージング
この研究では、過分極 (HP) 炭素-13 (13C) アルファ-ケトグルタル酸 (aKG) (HP 13C-aKG) を使用して、イソクエン酸デヒドロゲナーゼ (IDH) 変異神経膠腫患者の腫瘍量を特徴付ける方法を調査します。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. IDH 変異神経膠腫患者から過分極 13C-aKG を取得するための最も適切なイメージング パラメータを定義すること。
Ⅱ. IDH 変異神経膠腫患者の腫瘍量を評価するための新しいユニークなツールとして、過分極 13C-aKG 磁気共鳴 (MR) 代謝イメージングの安全性と実現可能性を評価すること。
概要:
この画像検査には、HP 13C-aKG の投与による 1 回の MR スキャンが含まれます。 患者は 2 つのコホートのいずれかに割り当てられます: コホート 1 (シーケンス開発のための IDH 変異神経膠腫の参加者) およびコホート 2 (外科的切除を受ける前に再発 IDH 変異神経膠腫の参加者)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1.参加者は、評価可能な疾患の証拠がある18歳以上でなければなりません(コントラスト増強病変または非増強病変> 1立方センチメートル(cc))
- コホート 1: IDH 変異神経膠腫の参加者で、以前に治療を受けたか受けていない可能性があるか
- コホート 2: 外科的切除を受ける前に IDH 変異神経膠腫を再発した参加者、
すべての被験者は、残留/再発腫瘍の位置とサイズを評価するためにレビューに利用できる以前のMRスキャンを持っている必要があり、磁気共鳴(MR)検査の禁忌はありません。 研究に含まれるには、すべての被験者が次の基準も満たしている必要があります。
- -参加者は平均余命が8週間を超えている必要があります。
- 参加者は、70 以上のカルノフスキー パフォーマンス ステータスを持っている必要があります。
- -参加者は十分な腎機能を持っている必要があります(クレアチニン<1.5 mg / dL)。 このテストは、HP 13C Imaging スキャンの 60 日以内に実行する必要があります。
- -参加者は、研究者の意見では適切な治療法で適切に制御できない重大な医学的疾患を持ってはなりません。この研究に参加する参加者の能力を損なうか、毒性を不明瞭にするか、造影剤への反応に危険な影響を与える病気。
- -参加者は、ニューヨーク心臓協会(NYHA)グレードII以上のうっ血性心不全を患ってはなりません。
- -参加者は、研究登録前の12か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症の病歴があってはなりません。
- この研究は、女性とマイノリティを含めるように設計されましたが、介入効果の違いを測定するようには設計されていません。 男女問わず、男女問わず募集いたします。 少数派の参加者を積極的に募集します。 この研究への除外は、人種に基づくものではありません。
- 参加者は、この研究の調査的性質を認識していることを示すインフォームド コンセントに署名する必要があります。 参加者は、保護された健康情報を公開するための承認に署名する必要があります。
- 参加者は HIV 陽性であることがわかっていない場合があります。 研究への参加にはHIV検査は必要ありません。
- 参加者は、他のがんの病歴があってはなりません (非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く)。ただし、完全寛解中で、その疾患のすべての治療を少なくとも 3 年間中止している場合を除きます。
- 参加者は妊娠中または授乳中であってはなりません。 出産の可能性のある女性は、過分極イメージングスキャンの 14 日以内に妊娠検査で陰性を取得する必要があります。 効果的な避妊法(男性および女性)は、出産の可能性のある被験者に使用する必要があります。
除外基準:
1.参加者は、研究手順を遵守できない場合、この研究への参加から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:コホート 1: 過分極炭素-13 アルファ-ケトグルタレート (HP 13C-aKG)
コホート 1 は、イソクエン酸デヒドロゲナーゼ (IDH) 変異神経膠腫の 10 人の参加者で構成されます。
参加者には、100 ミリモル (mM) の α-KG 溶液の 0.67ml/kg 実際の体重が注射され、1 回のイメージング スキャンが行われます。
|
画像撮影時に静脈内投与
他の名前:
磁気共鳴画像法は、身体の解剖学的構造と生理学的プロセスの画像を形成するために放射線医学で使用される医療画像技術です。
他の名前:
|
|
実験的:コホート 2: 過分極炭素-13 アルファ-ケトグルタレート (HP 13C-aKG)
コホート2は、外科的切除を受ける前にIDH変異神経膠腫を再発した30人の参加者で構成されます。
参加者には、100 ミリモル (mM) の α-KG 溶液の 0.67ml/kg 実際の体重が注射され、1 回のイメージング スキャンが行われます。
|
画像撮影時に静脈内投与
他の名前:
磁気共鳴画像法は、身体の解剖学的構造と生理学的プロセスの画像を形成するために放射線医学で使用される医療画像技術です。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HP 13C-aKG の平均信号対雑音比
時間枠:撮影日(1日)
|
HP 13C-aKG の信号対雑音比 (SNR) は、ボクセルごとに、各関心領域 (ROI) 内で計算されます。
考慮されるパラメーターは、これらの ROI 内の平均 SNR になります。
最高の代謝物 SNR と代謝物コントラストが得られるように、取得パラメーター (空間分解能など) が最適化されます。
|
撮影日(1日)
|
|
オンコメタボライト 2-ヒドロキシグルタル酸 (2-HG) の平均信号対雑音比
時間枠:撮影日(1日)
|
HP 13C akG 2HG の信号対雑音比 (SNR) は、各 ROI 内でボクセルごとに計算されます。
考慮されるパラメーターは、平均 SNR、正常な脳内の SNR 2HG を持つボクセルの数 > 3.0、病変内の SNR 2HG を持つボクセルの数 > 3.0 になります。
最高の代謝物 SNR と代謝物コントラストが得られるように、取得パラメーター (空間分解能など) が最適化されます。
(IDH 変異腫瘍でのみ 2HG 産生)。
|
撮影日(1日)
|
|
グルタミン酸の平均シグナル対ノイズ比
時間枠:撮影日(1日)
|
13C aKG グルタミン酸のシグナル対ノイズ比 (SNR) は、ボクセルごとに、対象の各領域内で計算されます。
考慮されるパラメーターは、正常な脳内の SNR グルタミン酸が 3.0 を超えるボクセルの数、病変内の SNR グルタミン酸が 3.0 を超えるボクセルの数、最高の代謝物 SNR を有するように取得パラメーターが最適化されます (空間分解能など)。代謝物コントラスト(正常な脳と比較して病変内のグルタミン酸が減少)。
|
撮影日(1日)
|
|
AKGに対する2HGの信号対雑音比の中央値
時間枠:撮影日(1日)
|
代謝物比 (2HG/aKG) は、ボクセル単位で、各 ROI 内で計算されます。
比率の中央値、最大値、および合計が報告されます。
取得パラメーターは、最高の代謝物 SNR と代謝物コントラスト (正常な脳と比較して病変内の IDH 変異腫瘍でのみ 2HG 産生) を持つように (空間分解能など) 最適化されます。
|
撮影日(1日)
|
|
グルタミン酸に対する 2HG の平均信号対雑音比
時間枠:撮影日(1日)
|
代謝物比 (2HG/グルタミン酸) は、ボクセル単位で、各 ROI 内で計算されます。
比率の中央値、最大値、および合計が報告されます。
取得パラメータは、最高の代謝物 SNR と代謝物コントラスト (IDH 変異腫瘍でのみ 2HG 産生、正常な脳と比較して病変内のグルタミン酸が減少) を持つように (空間分解能など) 最適化されます。
|
撮影日(1日)
|
|
治療に伴う有害事象を報告した参加者の割合
時間枠:撮影日(1日)
|
NCI有害事象共通用語基準(CTCAE)バージョン5.0で定義されている、注射部位を含む安全変数の臨床的に重要な変化の発生が報告されます。
|
撮影日(1日)
|
|
HP 13C 2HG/aKG 比と手術結果の比較 (コホート 2)
時間枠:撮影当日(1日)
|
コホート 2 では、13C (2HG/aKG) の比率が、両側対応のある t 検定またはウィルコクソン符号付き順位検定を使用して、正常に見える脳と目に見える病変のある脳内で比較されます。
|
撮影当日(1日)
|
|
HP 13C 2HG/グルタミン酸比と手術結果の比較(コホート 2)
時間枠:撮影当日(1日)
|
コホート 2 では、13C 2HG/グルタミン酸の比率が、両側対応のある t 検定または Wilcoxon 符号付き順位検定を使用して、正常に見える脳と目に見える病変のある脳内で比較されます。
|
撮影当日(1日)
|
|
HP 13C グルタミン酸/aKG 比と手術結果の比較 (コホート 2)
時間枠:撮影当日(1日)
|
コホート 2 では、13C グルタミン酸/aKG の比率が、両側対応のある t 検定または Wilcoxon 符号付き順位検定を使用して、正常に見える脳と目に見える病変のある脳内で比較されます。
|
撮影当日(1日)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Susan Chang, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月11日
一次修了 (実際)
2026年1月31日
研究の完了 (実際)
2026年1月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月1日
最初の投稿 (実際)
2023年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22925
- 2P50CA097257 (米国 NIH グラント/契約)
- 5P01CA118816-12 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2023-03744 (レジストリ識別子:NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。