此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

IDH 突变神经胶质瘤中的超极化 Carbon-13 α-酮戊二酸成像

2023年8月22日 更新者:Robert Bok, MD, PhD

IDH 突变神经胶质瘤中的超极化碳 13 α-酮戊二酸代谢成像

本研究将研究使用超极化 (HP) 碳 13 (13C) α-酮戊二酸 (aKG) (HP 13C-aKG) 来表征异柠檬酸脱氢酶 (IDH) 突变神经胶质瘤患者的肿瘤负荷。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 定义从 IDH 突变神经胶质瘤患者获得超极化 13C-aKG 的最合适的成像参数。

二。 评估超极化 13C-aKG 磁共振 (MR) 代谢成像作为评估 IDH 突变神经胶质瘤患者肿瘤负荷的新的独特工具的安全性和可行性。

大纲:

这项成像研究将涉及一次 MR 扫描,并使用 HP 13C-aKG。 患者将被分配到 2 个队列之一:队列 1(用于序列开发的 IDH 突变神经胶质瘤参与者)和队列 2(接受手术切除前复发 IDH 突变神经胶质瘤的参与者)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • University of California, San Francisco
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Susan Chang, MD
        • 副研究员:
          • Daniel Vigneron, PhD
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

1. 参与者必须年满 18 岁,有可评估疾病的证据(造影增强病灶或非增强病灶 > 1 立方厘米 (cc))

  • 队列 1:患有 IDH 突变神经胶质瘤的参与者,他们之前可能接受过或未接受过治疗
  • 队列 2:在接受手术切除前患有复发性 IDH 突变神经胶质瘤的参与者,

所有受试者都必须事先进行 MR 扫描以供审查,以评估残留/复发肿瘤的位置和大小,并且没有磁共振 (MR) 检查的禁忌症。 要纳入研究,所有受试者还必须满足以下标准:

  1. 参与者的预期寿命必须 > 8 周。
  2. 参与者必须具有 > 70 的 Karnofsky 性能状态。
  3. 参与者必须具有足够的肾功能(肌酐 < 1.5 mg/dL)。 该测试必须在 HP 13C 成像扫描之前的 60 天内执行。
  4. 参与者不得患有任何研究者认为无法通过适当治疗充分控制的重大医学疾病,这些疾病会损害参与者参与本研究的能力,或任何会掩盖毒性或对显像剂反应产生危险影响的疾病。
  5. 参与者不得患有纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭。
  6. 参加者在参加研究前 12 个月内不得有心肌梗塞或不稳定型心绞痛病史。
  7. 这项研究旨在包括妇女和少数民族,但并非旨在衡量干预效果的差异。 将招募男性和女性,不分性别。 将积极招募少数民族参与。 本研究不会因种族而被排除在外。
  8. 参与者必须签署知情同意书,表明他们了解本研究的调查性质。 参与者必须签署授权书才能发布其受保护的健康信息。
  9. 参与者可能不知道自己是 HIV 阳性。 参与研究不需要进行 HIV 检测。
  10. 参与者不得有任何其他癌症病史(非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外),除非他们已完全缓解并且已停止对该疾病的所有治疗至少 3 年。
  11. 参与者不得怀孕或哺乳。 育龄妇女需要在超极化成像扫描后 14 天内获得阴性妊娠试验。 有生育能力的受试者必须使用有效的避孕措施(男性和女性)。

排除标准:

1. 如果参与者不能遵守研究程序,则他们将被排除在参与本研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:队列 1:超极化碳 13 α-酮戊二酸 (HP 13C-aKG)
第 1 组将由 10 名患有异柠檬酸脱氢酶 (IDH) 突变神经胶质瘤的参与者组成,他们可能已经或可能未接受过优化成像方案的先前治疗。 参与者将被注射 0.67 毫升/千克实际体重的 100 毫摩尔 (mM) α-KG 溶液,并进行单次成像扫描。
成像时静脉内给药
其他名称:
  • 超极化 C13-aKG
  • HP C13-aKG
磁共振成像是放射学中使用的一种医学成像技术,用于形成人体解剖学和生理过程的图片
其他名称:
  • 核磁共振
  • 核磁共振成像扫描
实验性的:队列 2:超极化碳 13 α-酮戊二酸 (HP 13C-aKG)
第 2 组将由 30 名在接受手术切除前患有复发性 IDH 突变神经胶质瘤的参与者组成。 参与者将被注射 0.67 毫升/千克实际体重的 100 毫摩尔 (mM) α-KG 溶液,并进行单次成像扫描。
成像时静脉内给药
其他名称:
  • 超极化 C13-aKG
  • HP C13-aKG
磁共振成像是放射学中使用的一种医学成像技术,用于形成人体解剖学和生理过程的图片
其他名称:
  • 核磁共振
  • 核磁共振成像扫描

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HP 13C-aKG 的平均信噪比
大体时间:成像日(1 天)
HP 13C-aKG 的信噪比 (SNR) 将逐个计算体素,并在每个感兴趣区域 (ROI) 内计算。 考虑的参数将是这些 ROI 内的平均 SNR。 将优化采集参数(例如空间分辨率)以获得最高的代谢物 SNR 和代谢物对比度。
成像日(1 天)
癌代谢物 2-羟基戊二酸 (2-HG) 的平均信噪比
大体时间:成像日(1 天)
HP 13C akG 2HG 的信噪比 (SNR) 将在每个 ROI 内逐个计算体素。 考虑的参数将是平均 SNR、正常大脑内 SNR 2HG 的体素数 > 3.0、病变内 SNR 2HG 的体素数 > 3.0。 将优化采集参数(例如空间分辨率)以获得最高的代谢物 SNR 和代谢物对比度。 (仅在 IDH 突变肿瘤中产生 2HG)。
成像日(1 天)
谷氨酸的平均信噪比
大体时间:成像日(1 天)
13C aKG 谷氨酸的信噪比 (SNR) 将逐个计算体素,并在每个感兴趣的区域内计算。 考虑的参数将是正常脑内 SNR 谷氨酸的体素数 > 3.0,病变内 SNR 谷氨酸的体素数 > 3.0,将优化采集参数(例如空间分辨率)以获得最高的代谢物 SNR 和代谢物对比(与正常大脑相比,病变内的谷氨酸减少)。
成像日(1 天)
2HG 与 aKG 的中值信噪比
大体时间:成像日(1 天)
代谢物比率 (2HG/aKG) 将在每个 ROI 内逐个计算体素。 将报告比率的中值、最大值和总和。 将优化采集参数(例如空间分辨率)以具有最高的代谢物 SNR 和代谢物对比度(与正常大脑相比,仅在病灶内的 IDH 突变肿瘤中产生 2HG)。
成像日(1 天)
2HG 与谷氨酸的平均信噪比
大体时间:成像日(1 天)
代谢物比率(2HG/谷氨酸)将逐个计算体素,并在每个 ROI 内计算。 将报告比率的中值、最大值和总和。 将优化采集参数(例如空间分辨率)以具有最高的代谢物 SNR 和代谢物对比度(2HG 仅在 IDH 突变肿瘤中产生,与正常大脑相比,病灶内的谷氨酸减少)。
成像日(1 天)
报告治疗中出现的不良事件的参与者比例
大体时间:成像日(1 天)
将报告 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版定义的安全变量(包括注射部位)临床显着变化的发生。
成像日(1 天)
HP 13C 2HG/aKG 比率与手术结果的比较(队列 2)
大体时间:成像日(1 天)
在队列 2 中,将使用双侧配对 t 检验或 Wilcoxon 符号秩检验比较正常出现的大脑与具有可见病变的大脑中 13C (2HG/aKG) 的比率
成像日(1 天)
HP 13C 2HG/谷氨酸比率与手术结果的比较(队列 2)
大体时间:成像日(1 天)
在队列 2 中,将使用双侧配对 t 检验或 Wilcoxon 符号秩检验比较 13C 2HG/谷氨酸在正常出现的大脑与具有可见病变的大脑中的比率
成像日(1 天)
HP 13C 谷氨酸/aKG 比率与手术结果的比较(队列 2)
大体时间:成像日(1 天)
在队列 2 中,将使用双侧配对 t 检验或 Wilcoxon 符号秩检验比较 13C 谷氨酸/aKG 的比率在正常出现的大脑与具有可见病变的大脑中
成像日(1 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Susan Chang, MD、University of California, San Francisco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月11日

初级完成 (估计的)

2026年4月30日

研究完成 (估计的)

2026年4月30日

研究注册日期

首次提交

2023年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月1日

首次发布 (实际的)

2023年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月22日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 22925
  • 2P50CA097257 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 5P01CA118816-12 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2023-03744 (注册表标识符:NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

成人神经胶质瘤,混合的临床试验

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    主动,不招人
    经典霍奇金淋巴瘤 | 富含淋巴细胞的经典霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor IB 期霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor II 期霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor IIA 期霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor IIB 期霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor I 期霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor I 期混合细胞性经典霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor I 期结节性硬化症经典霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor IA 期霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor I 期淋巴细胞耗尽型经典 HL | Ann Arbor II 期淋巴细胞耗尽型经典 HL | Ann Arbor Stage II Mixed Cellularity 经典 HL | Ann...
    美国
3
订阅