Hyperpolarisert Carbon-13 Alpha-ketoglutarate Imaging i IDH Mutant Glioma
10. august 2026 oppdatert av: Robert Bok, MD, PhD
Hyperpolarisert karbon-13 alfa-ketoglutarat metabolsk avbildning i IDH mutant gliom
Denne studien vil undersøke bruken av hyperpolarisert (HP) karbon-13 (13C) alfa-ketoglutarat (aKG) (HP 13C-aKG) for å karakterisere tumorbelastning hos pasienter med isocitrat dehydrogenase (IDH) mutant gliom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å definere de mest hensiktsmessige avbildningsparametrene for å oppnå hyperpolarisert 13C-aKG fra pasienter med IDH mutant gliom.
II. For å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av hyperpolarisert 13C-aKG magnetisk resonans (MR) metabolsk avbildning som et nytt og unikt verktøy for å evaluere tumorbyrden hos pasienter med IDH mutant gliom.
OVERSIKT:
Denne avbildningsstudien vil involvere én MR-skanning med administrering av HP 13C-aKG. Pasienter vil bli tildelt en av 2 kohorter: Kohort 1 (deltakere med IDH mutant gliom for sekvensutvikling) og kohort 2 (deltakere med tilbakevendende IDH mutant gliom før de får kirurgisk reseksjon).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Deltakerne må være > 18 år gamle som har tegn på evaluerbar sykdom (med kontrastforsterkende lesjon eller ikke-forsterkende lesjon > 1 kubikkcentimeter (cc))
- Kohort 1: Deltakere med IDH mutant gliom som kanskje eller ikke har mottatt tidligere behandling
- Kohort 2: Deltakere med tilbakevendende IDH mutant gliom før de fikk kirurgisk reseksjon,
Alle forsøkspersonene må ha tidligere MR-skanninger tilgjengelig for gjennomgang for å vurdere plasseringen og størrelsen på gjenværende/residiverende svulst og har ikke kontraindikasjon for magnetisk resonans (MR) undersøkelser. For å bli inkludert i studien må alle fag også oppfylle følgende kriterier:
- Deltakerne må ha forventet levealder > 8 uker.
- Deltakere må ha en Karnofsky-prestasjonsstatus på > 70.
- Deltakerne må ha tilstrekkelig nyrefunksjon (kreatinin < 1,5 mg/dL). Denne testen må utføres innen 60 dager før HP 13C Imaging-skanningen.
- Deltakerne må ikke ha noen betydelige medisinske sykdommer som etter etterforskerens mening ikke kan kontrolleres tilstrekkelig med passende terapi, ville kompromittere deltakerens evne til å delta i denne studien eller en hvilken som helst sykdom som vil skjule toksisitet eller farlig påvirke responsen til avbildningsmidlet.
- Deltakere må ikke ha New York Heart Association (NYHA) grad II eller større hjertesvikt.
- Deltakerne må ikke ha hatt hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 12 måneder før studieregistrering.
- Denne studien ble designet for å inkludere kvinner og minoriteter, men var ikke designet for å måle forskjeller i intervensjonseffekter. Menn og kvinner vil bli rekruttert uten preferanse for kjønn. Minoriteter vil aktivt rekrutteres til å delta. Ingen eksklusjon fra denne studien vil være basert på rase.
- Deltakerne må signere et informert samtykke som indikerer at de er klar over den undersøkende karakteren til denne studien. Deltakere må signere en autorisasjon for utlevering av beskyttet helseinformasjon.
- Det er ikke sikkert at deltakerne er HIV-positive. HIV-testing er ikke nødvendig for studiedeltakelse.
- Deltakere må ikke ha noen annen kreft i anamnesen (unntatt ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen), med mindre de er i fullstendig remisjon og har vært uten all behandling for den sykdommen i minst 3 år.
- Deltakere må ikke være gravide eller ammende. Kvinner i fertil alder må ta en negativ graviditetstest innen 14 dager etter hyperpolarisert bildebehandling. Effektiv prevensjon (menn og kvinner) må brukes hos personer i fertil alder.
Ekskluderingskriterier:
1. Deltakere er ekskludert fra å delta i denne studien hvis de ikke er i stand til å overholde studieprosedyrene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: Hyperpolarisert karbon-13 alfa-ketoglutarat (HP 13C-aKG)
Kohort 1 vil bestå av 10 deltakere med Isocitrate dehydrogenase (IDH) mutant gliom som kanskje eller kanskje ikke har mottatt tidligere behandling for å optimalisere avbildningsprotokollen.
Deltakerne vil bli injisert med 0,67 ml/kg faktisk kroppsvekt på 100 millimolar (mM) av α-KG løsning og har en enkelt bildeskanning.
|
Gis intravenøst ved bildediagnostikk
Andre navn:
Magnetisk resonansavbildning er en medisinsk avbildningsteknikk som brukes i radiologi for å danne bilder av anatomien og de fysiologiske prosessene i kroppen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: Hyperpolarisert karbon-13 alfa-ketoglutarat (HP 13C-aKG)
Kohort 2 vil bestå av 30 deltakere med tilbakevendende IDH mutant gliom før de får kirurgisk reseksjon.
Deltakerne vil bli injisert med 0,67 ml/kg faktisk kroppsvekt på 100 millimolar (mM) av α-KG løsning og har en enkelt bildeskanning.
|
Gis intravenøst ved bildediagnostikk
Andre navn:
Magnetisk resonansavbildning er en medisinsk avbildningsteknikk som brukes i radiologi for å danne bilder av anatomien og de fysiologiske prosessene i kroppen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig signal/støyforhold på HP 13C-aKG
Tidsramme: Dag for bildebehandling (1 dag)
|
Signal-til-støy-forhold (SNR) for HP 13C-aKG vil bli beregnet voxel-for-voxel, og innenfor hver region av interesse (ROI).
Parametrene som vurderes vil være gjennomsnittlig SNR, innenfor disse ROI-ene.
Innsamlingsparametere vil bli optimalisert (som romlig oppløsning) for å ha høyest metabolitt SNR og metabolittkontrast.
|
Dag for bildebehandling (1 dag)
|
|
Gjennomsnittlig signal/støyforhold for oncometabolitt 2-hydroksiglutarat (2-HG)
Tidsramme: Dag for bildebehandling (1 dag)
|
Signal-til-støy-forhold (SNR) for HP 13C akG 2HG vil bli beregnet voxel-for-voxel, og innenfor hver ROI.
Parametrene som vurderes vil være gjennomsnittlig SNR, antall voksler med SNR 2HG i den normale hjernen > 3,0, antall voksler med SNR 2HG i lesjonen > 3,0.
Innsamlingsparametere vil bli optimalisert (som romlig oppløsning) for å ha høyest metabolitt SNR og metabolittkontrast.
(2HG-produksjon kun i IDH-mutante svulster).
|
Dag for bildebehandling (1 dag)
|
|
Gjennomsnittlig signal/støyforhold for glutamat
Tidsramme: Dag for bildebehandling (1 dag)
|
Signal-til-støy-forhold (SNR) for 13C aKG glutamat vil bli beregnet voxel-for-voxel, og innenfor hver region av interesse.
Parametrene som vurderes vil være antall voksler med SNR-glutamat i den normale hjernen > 3,0, antall voksler med SNR-glutamat i lesjonen > 3,0, Opptaksparametere vil bli optimalisert (som romlig oppløsning) for å ha den høyeste metabolitten SNR og metabolittkontrast (redusert glutamat i lesjonen sammenlignet med normal hjerne).
|
Dag for bildebehandling (1 dag)
|
|
Median signal/støyforhold på 2HG til aKG
Tidsramme: Dag for bildebehandling (1 dag)
|
Metabolittforhold (2HG/aKG) vil bli beregnet voxel-for-voxel, og innenfor hver ROI.
Median, maksimum og sum av forholdstall vil bli rapportert.
Oppkjøpsparametere vil bli optimalisert (som romlig oppløsning) for å ha den høyeste metabolitten SNR og metabolittkontrast (2HG-produksjon kun i IDH-mutante svulster i lesjonen sammenlignet med normal hjerne).
|
Dag for bildebehandling (1 dag)
|
|
Gjennomsnittlig signal/støyforhold på 2HG til glutamat
Tidsramme: Dag for bildebehandling (1 dag)
|
Metabolittforhold (2HG/glutamat) vil bli beregnet voksel-for-voxel, og innenfor hver ROI.
Median, maksimum og sum av forholdstall vil bli rapportert.
Oppkjøpsparametere vil bli optimalisert (som romlig oppløsning) for å ha den høyeste metabolitten SNR og metabolittkontrast (2HG-produksjon kun i IDH-mutante svulster og redusert glutamat i lesjonen sammenlignet med normal hjerne).
|
Dag for bildebehandling (1 dag)
|
|
Andel deltakere som rapporterte behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Dag for bildebehandling (1 dag)
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i sikkerhetsvariabler, inkludert injeksjonssted, som definert av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 vil bli rapportert.
|
Dag for bildebehandling (1 dag)
|
|
Sammenligning av HP 13C 2HG/aKG-forhold med kirurgiske resultater (Kohort 2)
Tidsramme: Dag for bildebehandling (1 dag)
|
I kohort 2 vil forholdet mellom 13C (2HG/aKG bli sammenlignet i en hjerne med normal utseende versus en hjerne med synlige lesjoner ved bruk av en tosidig paret t-test eller Wilcoxon signert rangtest
|
Dag for bildebehandling (1 dag)
|
|
Sammenligning av HP 13C 2HG/glutamat-forhold med kirurgiske resultater (Kohort 2)
Tidsramme: Dag for bildebehandling (1 dag)
|
I kohort 2 vil forholdet mellom 13C 2HG/glutamat bli sammenlignet i en hjerne med normal utseende versus en hjerne med synlige lesjoner ved bruk av en tosidig paret t-test eller Wilcoxon signert rangtest
|
Dag for bildebehandling (1 dag)
|
|
Sammenligning av HP 13C glutamat/aKG-forhold med kirurgiske resultater (Kohort 2)
Tidsramme: Dag for bildebehandling (1 dag)
|
I kohort 2 vil forholdet mellom 13C glutamat/aKG bli sammenlignet innenfor en hjerne som ser normalt ut mot en hjerne med synlige lesjoner ved bruk av en tosidig paret t-test eller Wilcoxon signed rank test
|
Dag for bildebehandling (1 dag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Chang, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22925
- 2P50CA097257 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 5P01CA118816-12 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2023-03744 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .