- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05851378
Hiperpolaryzowane obrazowanie alfa-ketoglutaranu węgla-13 w glejaku z mutacją IDH
Hiperpolaryzowane obrazowanie metaboliczne alfa-ketoglutaranu węgla-13 w glejaku z mutacją IDH
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Zdefiniowanie najbardziej odpowiednich parametrów obrazowania w celu uzyskania hiperspolaryzowanego 13C-aKG od pacjentów z glejakiem z mutacją IDH.
II. Ocena bezpieczeństwa i wykonalności obrazowania metabolicznego rezonansu magnetycznego (MR) z hiperpolaryzacją 13C-aKG jako nowego i unikalnego narzędzia do oceny obciążenia nowotworem u pacjentów z glejakiem z mutacją IDH.
ZARYS:
To badanie obrazowe będzie obejmowało jedno badanie MR z podaniem HP 13C-aKG. Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z 2 kohort: kohorta 1 (uczestnicy z glejakiem z mutacją IDH w celu opracowania sekwencji) i kohorta 2 (uczestnicy z nawracającym glejakiem z mutacją IDH przed poddaniem resekcji chirurgicznej).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wendy Ma
- Numer telefonu: (415) 514-4418
- E-mail: Wendy.Ma@ucsf.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Rekrutacyjny
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- Wendy Ma
- Numer telefonu: 415-514-4418
- E-mail: Wendy.Ma@ucsf.edu
-
Główny śledczy:
- Susan Chang, MD
-
Pod-śledczy:
- Daniel Vigneron, PhD
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 877-827-3222
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat i mieć objawy choroby możliwej do oceny (ze zmianą wzmacniającą kontrast lub zmianą niewzmacniającą się o wielkości > 1 centymetra sześciennego (cc))
- Kohorta 1: Uczestnicy z glejakiem z mutacją IDH, którzy mogli otrzymać wcześniejsze leczenie lub nie
- Kohorta 2: Uczestnicy z nawracającym glejakiem z mutacją IDH przed poddaniem resekcji chirurgicznej,
Wszyscy pacjenci muszą mieć wcześniej dostępne skany MR do oceny lokalizacji i wielkości resztkowego/nawrotowego guza i nie mają przeciwwskazań do badań rezonansu magnetycznego (MR). Aby zostać włączonym do badania, wszystkie przedmioty muszą również spełniać następujące kryteria:
- Uczestnicy muszą mieć oczekiwaną długość życia > 8 tygodni.
- Uczestnicy muszą mieć status sprawności Karnofsky'ego > 70.
- Uczestnicy muszą mieć odpowiednią czynność nerek (kreatynina < 1,5 mg/dl). Ten test należy wykonać w ciągu 60 dni przed skanowaniem HP 13C Imaging.
- Uczestnicy nie mogą cierpieć na żadne istotne choroby medyczne, które zdaniem badacza nie mogą być odpowiednio kontrolowane za pomocą odpowiedniej terapii, które mogłyby zagrozić zdolności uczestnika do udziału w tym badaniu, ani na żadną chorobę, która przesłania toksyczność lub niebezpiecznie wpływa na odpowiedź na środek obrazujący.
- Uczestnicy nie mogą mieć zastoinowej niewydolności serca stopnia II lub wyższego wg New York Heart Association (NYHA).
- Uczestnicy nie mogą mieć historii zawału mięśnia sercowego ani niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Badanie to zostało zaprojektowane z myślą o kobietach i mniejszościach, ale nie miało na celu pomiaru różnic w efektach interwencji. Rekrutowani będą mężczyźni i kobiety bez preferencji płci. Mniejszości będą aktywnie rekrutowane do udziału. Żadne wykluczenie z tego badania nie będzie oparte na rasie.
- Uczestnicy muszą podpisać świadomą zgodę wskazującą, że są świadomi badawczego charakteru tego badania. Uczestnicy muszą podpisać zgodę na ujawnienie ich chronionych informacji zdrowotnych.
- Uczestnicy mogą nie być nosicielami wirusa HIV. Test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do udziału w badaniu.
- Uczestnicy nie mogą mieć historii żadnego innego raka (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy), chyba że są w całkowitej remisji i nie stosowali żadnej terapii tej choroby przez co najmniej 3 lata.
- Uczestnicy nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Kobiety w wieku rozrodczym są zobowiązane do uzyskania ujemnego wyniku testu ciążowego w ciągu 14 dni od badania hiperpolaryzacyjnego. U osób w wieku rozrodczym należy stosować skuteczną antykoncepcję (mężczyźni i kobiety).
Kryteria wyłączenia:
1. Z udziału w badaniu wykluczeni są uczestnicy, którzy nie są w stanie zastosować się do procedur badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kohorta 1: Hiperpolaryzowany alfa-ketoglutaran węgla-13 (HP 13C-aKG)
Kohorta 1 będzie się składać z 10 uczestników ze zmutowanym glejakiem dehydrogenazy izocytrynianowej (IDH), którzy mogli, ale nie musieli, otrzymać wcześniejszego leczenia w celu optymalizacji protokołu obrazowania.
Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie 0,67 ml/kg rzeczywistej masy ciała 100 milimoli (mM) roztworu α-KG i zostaną poddani pojedynczemu badaniu obrazowemu.
|
Podawany dożylnie w czasie obrazowania
Inne nazwy:
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego jest techniką obrazowania medycznego stosowaną w radiologii do tworzenia obrazów anatomii i procesów fizjologicznych organizmu
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: Hiperpolaryzowany alfa-ketoglutaran węgla-13 (HP 13C-aKG)
Kohorta 2 będzie składać się z 30 uczestników z nawracającym glejakiem z mutacją IDH przed poddaniem resekcji chirurgicznej.
Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie 0,67 ml/kg rzeczywistej masy ciała 100 milimoli (mM) roztworu α-KG i zostaną poddani pojedynczemu badaniu obrazowemu.
|
Podawany dożylnie w czasie obrazowania
Inne nazwy:
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego jest techniką obrazowania medycznego stosowaną w radiologii do tworzenia obrazów anatomii i procesów fizjologicznych organizmu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średni stosunek sygnału do szumu HP 13C-aKG
Ramy czasowe: Dzień obrazowania (1 dzień)
|
Stosunek sygnału do szumu (SNR) HP 13C-aKG będzie obliczany woksel po wokselu iw każdym obszarze zainteresowania (ROI).
Rozważane parametry to średni SNR w ramach tych ROI.
Parametry akwizycji zostaną zoptymalizowane (takie jak rozdzielczość przestrzenna), aby uzyskać najwyższy SNR metabolitu i kontrast metabolitu.
|
Dzień obrazowania (1 dzień)
|
Średni stosunek sygnału do szumu onkometabolitu 2-hydroksyglutaranu (2-HG)
Ramy czasowe: Dzień obrazowania (1 dzień)
|
Stosunek sygnału do szumu (SNR) HP 13C akG 2HG będzie obliczany woksel po wokselu iw obrębie każdego ROI.
Rozważanymi parametrami będą średni SNR, liczba wokseli o SNR 2HG w normalnym mózgu > 3,0, liczba wokseli o SNR 2HG w obrębie zmiany chorobowej > 3,0.
Parametry akwizycji zostaną zoptymalizowane (takie jak rozdzielczość przestrzenna), aby uzyskać najwyższy SNR metabolitu i kontrast metabolitu.
(Produkcja 2HG tylko w nowotworach z mutacją IDH).
|
Dzień obrazowania (1 dzień)
|
Średni stosunek sygnału do szumu glutaminianu
Ramy czasowe: Dzień obrazowania (1 dzień)
|
Stosunek sygnału do szumu (SNR) glutaminianu 13C aKG będzie obliczany woksel po wokselu iw każdym obszarze zainteresowania.
Rozważane parametry to liczba wokseli z glutaminianem SNR w normalnym mózgu > 3,0, liczba wokseli z glutaminianem SNR w obrębie zmiany chorobowej > 3,0. Parametry akwizycji zostaną zoptymalizowane (takie jak rozdzielczość przestrzenna), aby uzyskać najwyższy SNR metabolitu i kontrast metabolitu (zmniejszony poziom glutaminianu w obrębie zmiany w porównaniu z normalnym mózgiem).
|
Dzień obrazowania (1 dzień)
|
Mediana stosunku sygnału do szumu 2HG do aKG
Ramy czasowe: Dzień obrazowania (1 dzień)
|
Stosunki metabolitów (2HG/aKG) zostaną obliczone woksel po wokselu iw obrębie każdego ROI.
Podana zostanie mediana, maksimum i suma wskaźników.
Parametry akwizycji zostaną zoptymalizowane (takie jak rozdzielczość przestrzenna), aby uzyskać najwyższy SNR metabolitu i kontrast metabolitu (wytwarzanie 2HG tylko w nowotworach z mutacją IDH w obrębie zmiany chorobowej w porównaniu z normalnym mózgiem).
|
Dzień obrazowania (1 dzień)
|
Średni stosunek sygnału do szumu 2HG do glutaminianu
Ramy czasowe: Dzień obrazowania (1 dzień)
|
Stosunki metabolitów (2HG/glutaminian) zostaną obliczone woksel po wokselu iw obrębie każdego ROI.
Podana zostanie mediana, maksimum i suma wskaźników.
Parametry akwizycji zostaną zoptymalizowane (takie jak rozdzielczość przestrzenna), aby uzyskać najwyższy SNR metabolitu i kontrast metabolitu (wytwarzanie 2HG tylko w nowotworach z mutacją IDH i zmniejszony poziom glutaminianu w obrębie zmiany chorobowej w porównaniu z normalnym mózgiem).
|
Dzień obrazowania (1 dzień)
|
Odsetek uczestników, którzy zgłosili zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień obrazowania (1 dzień)
|
Wystąpienie klinicznie istotnych zmian parametrów bezpieczeństwa, w tym miejsca wstrzyknięcia, zgodnie z definicją NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0, zostanie zgłoszone.
|
Dzień obrazowania (1 dzień)
|
Porównanie stosunku HP 13C 2HG/aKG z wynikami chirurgicznymi (kohorta 2)
Ramy czasowe: Dzień obrazowania (1 dzień)
|
W kohorcie 2 stosunek 13C (2HG/aKG zostanie porównany w normalnie wyglądającym mózgu z mózgiem z widocznymi zmianami za pomocą dwustronnego testu t dla par lub testu rang Wilcoxona
|
Dzień obrazowania (1 dzień)
|
Porównanie stosunku HP 13C 2HG/glutaminian z wynikami chirurgicznymi (kohorta 2)
Ramy czasowe: Dzień obrazowania (1 dzień)
|
W kohorcie 2 stosunek 13C 2HG/glutaminian zostanie porównany w normalnie wyglądającym mózgu z mózgiem z widocznymi zmianami za pomocą dwustronnego testu t dla par lub testu rang Wilcoxona
|
Dzień obrazowania (1 dzień)
|
Porównanie stosunku glutaminianu HP 13C/aKG z wynikami chirurgicznymi (kohorta 2)
Ramy czasowe: Dzień obrazowania (1 dzień)
|
W Kohorcie 2 stosunek glutaminianu 13C/aKG zostanie porównany w normalnie wyglądającym mózgu z mózgiem z widocznymi zmianami za pomocą dwustronnego testu t dla par lub testu rang Wilcoxona
|
Dzień obrazowania (1 dzień)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Chang, MD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22925
- 2P50CA097257 (Grant/umowa NIH USA)
- 5P01CA118816-12 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2023-03744 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dorosłe glejaki, mieszane
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyKlasyczny chłoniak Hodgkina | Bogaty w limfocyty klasyczny chłoniak Hodgkina | Ann Arbor Stadium IB Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor II stadium chłoniaka Hodgkina | Ann Arbor Stadium IIA Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor Stadium IIB Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor I stopień chłoniaka Hodgkina | Ann Arbor Etap I... i inne warunkiStany Zjednoczone