Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiperpolaryzowane obrazowanie alfa-ketoglutaranu węgla-13 w glejaku z mutacją IDH

22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Robert Bok, MD, PhD

Hiperpolaryzowane obrazowanie metaboliczne alfa-ketoglutaranu węgla-13 w glejaku z mutacją IDH

To badanie zbada zastosowanie hiperspolaryzowanego (HP) węgla-13 (13C) alfa-ketoglutaranu (aKG) (HP 13C-aKG) do scharakteryzowania obciążenia nowotworem u pacjentów ze zmutowanym glejakiem dehydrogenazy izocytrynianowej (IDH).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zdefiniowanie najbardziej odpowiednich parametrów obrazowania w celu uzyskania hiperspolaryzowanego 13C-aKG od pacjentów z glejakiem z mutacją IDH.

II. Ocena bezpieczeństwa i wykonalności obrazowania metabolicznego rezonansu magnetycznego (MR) z hiperpolaryzacją 13C-aKG jako nowego i unikalnego narzędzia do oceny obciążenia nowotworem u pacjentów z glejakiem z mutacją IDH.

ZARYS:

To badanie obrazowe będzie obejmowało jedno badanie MR z podaniem HP 13C-aKG. Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z 2 kohort: kohorta 1 (uczestnicy z glejakiem z mutacją IDH w celu opracowania sekwencji) i kohorta 2 (uczestnicy z nawracającym glejakiem z mutacją IDH przed poddaniem resekcji chirurgicznej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Susan Chang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Vigneron, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat i mieć objawy choroby możliwej do oceny (ze zmianą wzmacniającą kontrast lub zmianą niewzmacniającą się o wielkości > 1 centymetra sześciennego (cc))

  • Kohorta 1: Uczestnicy z glejakiem z mutacją IDH, którzy mogli otrzymać wcześniejsze leczenie lub nie
  • Kohorta 2: Uczestnicy z nawracającym glejakiem z mutacją IDH przed poddaniem resekcji chirurgicznej,

Wszyscy pacjenci muszą mieć wcześniej dostępne skany MR do oceny lokalizacji i wielkości resztkowego/nawrotowego guza i nie mają przeciwwskazań do badań rezonansu magnetycznego (MR). Aby zostać włączonym do badania, wszystkie przedmioty muszą również spełniać następujące kryteria:

  1. Uczestnicy muszą mieć oczekiwaną długość życia > 8 tygodni.
  2. Uczestnicy muszą mieć status sprawności Karnofsky'ego > 70.
  3. Uczestnicy muszą mieć odpowiednią czynność nerek (kreatynina < 1,5 mg/dl). Ten test należy wykonać w ciągu 60 dni przed skanowaniem HP 13C Imaging.
  4. Uczestnicy nie mogą cierpieć na żadne istotne choroby medyczne, które zdaniem badacza nie mogą być odpowiednio kontrolowane za pomocą odpowiedniej terapii, które mogłyby zagrozić zdolności uczestnika do udziału w tym badaniu, ani na żadną chorobę, która przesłania toksyczność lub niebezpiecznie wpływa na odpowiedź na środek obrazujący.
  5. Uczestnicy nie mogą mieć zastoinowej niewydolności serca stopnia II lub wyższego wg New York Heart Association (NYHA).
  6. Uczestnicy nie mogą mieć historii zawału mięśnia sercowego ani niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
  7. Badanie to zostało zaprojektowane z myślą o kobietach i mniejszościach, ale nie miało na celu pomiaru różnic w efektach interwencji. Rekrutowani będą mężczyźni i kobiety bez preferencji płci. Mniejszości będą aktywnie rekrutowane do udziału. Żadne wykluczenie z tego badania nie będzie oparte na rasie.
  8. Uczestnicy muszą podpisać świadomą zgodę wskazującą, że są świadomi badawczego charakteru tego badania. Uczestnicy muszą podpisać zgodę na ujawnienie ich chronionych informacji zdrowotnych.
  9. Uczestnicy mogą nie być nosicielami wirusa HIV. Test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do udziału w badaniu.
  10. Uczestnicy nie mogą mieć historii żadnego innego raka (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy), chyba że są w całkowitej remisji i nie stosowali żadnej terapii tej choroby przez co najmniej 3 lata.
  11. Uczestnicy nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Kobiety w wieku rozrodczym są zobowiązane do uzyskania ujemnego wyniku testu ciążowego w ciągu 14 dni od badania hiperpolaryzacyjnego. U osób w wieku rozrodczym należy stosować skuteczną antykoncepcję (mężczyźni i kobiety).

Kryteria wyłączenia:

1. Z udziału w badaniu wykluczeni są uczestnicy, którzy nie są w stanie zastosować się do procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Hiperpolaryzowany alfa-ketoglutaran węgla-13 (HP 13C-aKG)
Kohorta 1 będzie się składać z 10 uczestników ze zmutowanym glejakiem dehydrogenazy izocytrynianowej (IDH), którzy mogli, ale nie musieli, otrzymać wcześniejszego leczenia w celu optymalizacji protokołu obrazowania. Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie 0,67 ml/kg rzeczywistej masy ciała 100 milimoli (mM) roztworu α-KG i zostaną poddani pojedynczemu badaniu obrazowemu.
Podawany dożylnie w czasie obrazowania
Inne nazwy:
  • Hiperpolaryzowane C13-aKG
  • HP C13-aKG
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego jest techniką obrazowania medycznego stosowaną w radiologii do tworzenia obrazów anatomii i procesów fizjologicznych organizmu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
Eksperymentalny: Kohorta 2: Hiperpolaryzowany alfa-ketoglutaran węgla-13 (HP 13C-aKG)
Kohorta 2 będzie składać się z 30 uczestników z nawracającym glejakiem z mutacją IDH przed poddaniem resekcji chirurgicznej. Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie 0,67 ml/kg rzeczywistej masy ciała 100 milimoli (mM) roztworu α-KG i zostaną poddani pojedynczemu badaniu obrazowemu.
Podawany dożylnie w czasie obrazowania
Inne nazwy:
  • Hiperpolaryzowane C13-aKG
  • HP C13-aKG
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego jest techniką obrazowania medycznego stosowaną w radiologii do tworzenia obrazów anatomii i procesów fizjologicznych organizmu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni stosunek sygnału do szumu HP 13C-aKG
Ramy czasowe: Dzień obrazowania (1 dzień)
Stosunek sygnału do szumu (SNR) HP 13C-aKG będzie obliczany woksel po wokselu iw każdym obszarze zainteresowania (ROI). Rozważane parametry to średni SNR w ramach tych ROI. Parametry akwizycji zostaną zoptymalizowane (takie jak rozdzielczość przestrzenna), aby uzyskać najwyższy SNR metabolitu i kontrast metabolitu.
Dzień obrazowania (1 dzień)
Średni stosunek sygnału do szumu onkometabolitu 2-hydroksyglutaranu (2-HG)
Ramy czasowe: Dzień obrazowania (1 dzień)
Stosunek sygnału do szumu (SNR) HP 13C akG 2HG będzie obliczany woksel po wokselu iw obrębie każdego ROI. Rozważanymi parametrami będą średni SNR, liczba wokseli o SNR 2HG w normalnym mózgu > 3,0, liczba wokseli o SNR 2HG w obrębie zmiany chorobowej > 3,0. Parametry akwizycji zostaną zoptymalizowane (takie jak rozdzielczość przestrzenna), aby uzyskać najwyższy SNR metabolitu i kontrast metabolitu. (Produkcja 2HG tylko w nowotworach z mutacją IDH).
Dzień obrazowania (1 dzień)
Średni stosunek sygnału do szumu glutaminianu
Ramy czasowe: Dzień obrazowania (1 dzień)
Stosunek sygnału do szumu (SNR) glutaminianu 13C aKG będzie obliczany woksel po wokselu iw każdym obszarze zainteresowania. Rozważane parametry to liczba wokseli z glutaminianem SNR w normalnym mózgu > 3,0, liczba wokseli z glutaminianem SNR w obrębie zmiany chorobowej > 3,0. Parametry akwizycji zostaną zoptymalizowane (takie jak rozdzielczość przestrzenna), aby uzyskać najwyższy SNR metabolitu i kontrast metabolitu (zmniejszony poziom glutaminianu w obrębie zmiany w porównaniu z normalnym mózgiem).
Dzień obrazowania (1 dzień)
Mediana stosunku sygnału do szumu 2HG do aKG
Ramy czasowe: Dzień obrazowania (1 dzień)
Stosunki metabolitów (2HG/aKG) zostaną obliczone woksel po wokselu iw obrębie każdego ROI. Podana zostanie mediana, maksimum i suma wskaźników. Parametry akwizycji zostaną zoptymalizowane (takie jak rozdzielczość przestrzenna), aby uzyskać najwyższy SNR metabolitu i kontrast metabolitu (wytwarzanie 2HG tylko w nowotworach z mutacją IDH w obrębie zmiany chorobowej w porównaniu z normalnym mózgiem).
Dzień obrazowania (1 dzień)
Średni stosunek sygnału do szumu 2HG do glutaminianu
Ramy czasowe: Dzień obrazowania (1 dzień)
Stosunki metabolitów (2HG/glutaminian) zostaną obliczone woksel po wokselu iw obrębie każdego ROI. Podana zostanie mediana, maksimum i suma wskaźników. Parametry akwizycji zostaną zoptymalizowane (takie jak rozdzielczość przestrzenna), aby uzyskać najwyższy SNR metabolitu i kontrast metabolitu (wytwarzanie 2HG tylko w nowotworach z mutacją IDH i zmniejszony poziom glutaminianu w obrębie zmiany chorobowej w porównaniu z normalnym mózgiem).
Dzień obrazowania (1 dzień)
Odsetek uczestników, którzy zgłosili zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień obrazowania (1 dzień)
Wystąpienie klinicznie istotnych zmian parametrów bezpieczeństwa, w tym miejsca wstrzyknięcia, zgodnie z definicją NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0, zostanie zgłoszone.
Dzień obrazowania (1 dzień)
Porównanie stosunku HP 13C 2HG/aKG z wynikami chirurgicznymi (kohorta 2)
Ramy czasowe: Dzień obrazowania (1 dzień)
W kohorcie 2 stosunek 13C (2HG/aKG zostanie porównany w normalnie wyglądającym mózgu z mózgiem z widocznymi zmianami za pomocą dwustronnego testu t dla par lub testu rang Wilcoxona
Dzień obrazowania (1 dzień)
Porównanie stosunku HP 13C 2HG/glutaminian z wynikami chirurgicznymi (kohorta 2)
Ramy czasowe: Dzień obrazowania (1 dzień)
W kohorcie 2 stosunek 13C 2HG/glutaminian zostanie porównany w normalnie wyglądającym mózgu z mózgiem z widocznymi zmianami za pomocą dwustronnego testu t dla par lub testu rang Wilcoxona
Dzień obrazowania (1 dzień)
Porównanie stosunku glutaminianu HP 13C/aKG z wynikami chirurgicznymi (kohorta 2)
Ramy czasowe: Dzień obrazowania (1 dzień)
W Kohorcie 2 stosunek glutaminianu 13C/aKG zostanie porównany w normalnie wyglądającym mózgu z mózgiem z widocznymi zmianami za pomocą dwustronnego testu t dla par lub testu rang Wilcoxona
Dzień obrazowania (1 dzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Chang, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22925
  • 2P50CA097257 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5P01CA118816-12 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2023-03744 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dorosłe glejaki, mieszane

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktywny, nie rekrutujący
    Klasyczny chłoniak Hodgkina | Bogaty w limfocyty klasyczny chłoniak Hodgkina | Ann Arbor Stadium IB Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor II stadium chłoniaka Hodgkina | Ann Arbor Stadium IIA Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor Stadium IIB Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor I stopień chłoniaka Hodgkina | Ann Arbor Etap I... i inne warunki
    Stany Zjednoczone
3
Subskrybuj