Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperpolarisoitu hiili-13-alfa-ketoglutaraattikuvaus IDH-mutanttiglioomassa

tiistai 22. elokuuta 2023 päivittänyt: Robert Bok, MD, PhD

Hyperpolarisoitu hiili-13-alfa-ketoglutaraatti-aineenvaihduntakuvaus IDH-mutanttiglioomassa

Tässä tutkimuksessa tutkitaan hyperpolarisoidun (HP) hiili-13 (13C) alfa-ketoglutaraatin (aKG) (HP 13C-aKG) käyttöä kasvaintaakan karakterisoimiseksi potilailla, joilla on isositraattidehydrogenaasi (IDH) -mutanttigliooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää sopivimmat kuvantamisparametrit hyperpolarisoidun 13C-aKG:n saamiseksi potilailta, joilla on IDH-mutanttigliooma.

II. Arvioida hyperpolarisoidun 13C-aKG magneettiresonanssin (MR) metabolisen kuvantamisen turvallisuutta ja toteutettavuutta uutena ja ainutlaatuisena työkaluna kasvaintaakan arvioimiseksi potilailla, joilla on IDH-mutanttigliooma.

YHTEENVETO:

Tämä kuvantamistutkimus sisältää yhden MR-skannauksen ja HP ​​13C-aKG:n antamisen. Potilaat jaetaan yhteen kahdesta kohortista: Kohortti 1 (osallistujat, joilla on IDH-mutanttigliooma sekvenssin kehittämiseksi) ja kohortti 2 (osallistujat, joilla on uusiutuva IDH-mutanttigliooma ennen kirurgista resektiota).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Susan Chang, MD
        • Alatutkija:
          • Daniel Vigneron, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistujien on oltava yli 18-vuotiaita, joilla on todisteita arvioitavasta sairaudesta (kontrastia tehostava vaurio tai ei-tehostava vaurio > 1 kuutiosenttimetri (cc))

  • Kohortti 1: Osallistujat, joilla on IDH-mutanttigliooma ja jotka ovat saaneet tai eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa
  • Kohortti 2: Osallistujat, joilla on toistuva IDH-mutanttigliooma ennen kirurgista resektiota,

Kaikilla koehenkilöillä on oltava aiemmat MR-kuvat tarkastettavaksi jäännöskasvaimen sijainnin ja koon arvioimiseksi, eikä heillä ole vasta-aiheita magneettiresonanssitutkimuksiin (MR). Jotta kaikki aineet voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, on myös täytettävä seuraavat kriteerit:

  1. Osallistujien elinajanodote on oltava > 8 viikkoa.
  2. Osallistujien Karnofsky-suorituskyvyn on oltava > 70.
  3. Osallistujilla tulee olla riittävä munuaisten toiminta (kreatiniini < 1,5 mg/dl). Tämä testi on suoritettava 60 päivän sisällä ennen HP 13C Imaging -skannausta.
  4. Osallistujilla ei saa olla merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia, joita ei tutkijan mielestä voida riittävästi hallita asianmukaisella hoidolla, jotka vaarantaisivat osallistujan kykyä osallistua tähän tutkimukseen, tai mitään sairautta, joka hämärtää myrkyllisyyttä tai vaikuttaa vaarallisesti vasteeseen kuvantamisaineelle.
  5. Osallistujilla ei saa olla New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä suurempaa sydämen vajaatoimintaa.
  6. Osallistujilla ei saa olla sydäninfarktia tai epästabiilia rasitusrintakipua 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  7. Tämä tutkimus oli suunniteltu ottamaan mukaan naiset ja vähemmistöt, mutta sitä ei suunniteltu mittaamaan interventiovaikutusten eroja. Miehiä ja naisia ​​rekrytoidaan ilman sukupuolta. Vähemmistöjä rekrytoidaan aktiivisesti osallistumaan. Tämän tutkimuksen poissulkeminen ei perustu rotuun.
  8. Osallistujien on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkittavasta luonteesta. Osallistujien on allekirjoitettava valtuutus suojattujen terveystietojensa luovuttamiseksi.
  9. Osallistujien ei välttämättä tiedetä olevan HIV-positiivisia. Tutkimukseen osallistuminen ei edellytä HIV-testausta.
  10. Osallistujilla ei saa olla aiemmin ollut mitään muuta syöpää (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ), elleivät he ole täydellisessä remissiossa ja ovat olleet poissa kaikesta tämän taudin hoidosta vähintään 3 vuoden ajan.
  11. Osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on saatava negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa hyperpolarisoidun kuvantamisen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevien henkilöiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä (miehet ja naiset).

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujat suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, jos he eivät pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: Hyperpolarisoitu hiili-13-alfa-ketoglutaraatti (HP 13C-aKG)
Kohortti 1 koostuu 10 osallistujasta, joilla on isositraattidehydrogenaasin (IDH) mutanttigliooma, jotka ovat saaneet tai eivät saaneet aikaisempaa hoitoa kuvantamisprotokollan optimoimiseksi. Osallistujille injektoidaan 0,67 ml/kg todellista ruumiinpainoa ja 100 millimolaarista (mM) α-KG-liuosta, ja heille tehdään yksi kuvantamisskannaus.
Annetaan suonensisäisesti kuvantamisen yhteydessä
Muut nimet:
  • Hyperpolarisoitu C13-aKG
  • HP C13-aKG
Magneettiresonanssikuvaus on lääketieteellinen kuvantamistekniikka, jota käytetään radiologiassa kuvien muodostamiseen kehon anatomiasta ja fysiologisista prosesseista.
Muut nimet:
  • MRI
  • MRI-skannaus
Kokeellinen: Kohortti 2: Hyperpolarisoitu hiili-13-alfa-ketoglutaraatti (HP 13C-aKG)
Kohortti 2 koostuu 30 osallistujasta, joilla on toistuva IDH-mutanttigliooma ennen kirurgista resektiota. Osallistujille injektoidaan 0,67 ml/kg todellista ruumiinpainoa ja 100 millimolaarista (mM) α-KG-liuosta, ja heille tehdään yksi kuvantamisskannaus.
Annetaan suonensisäisesti kuvantamisen yhteydessä
Muut nimet:
  • Hyperpolarisoitu C13-aKG
  • HP C13-aKG
Magneettiresonanssikuvaus on lääketieteellinen kuvantamistekniikka, jota käytetään radiologiassa kuvien muodostamiseen kehon anatomiasta ja fysiologisista prosesseista.
Muut nimet:
  • MRI
  • MRI-skannaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HP 13C-aKG:n keskimääräinen signaali-kohinasuhde
Aikaikkuna: Kuvauspäivä (1 päivä)
HP 13C-aKG:n signaali-kohinasuhde (SNR) lasketaan vokselikohtaisesti ja kullakin kiinnostavalla alueella (ROI). Tarkasteltavat parametrit ovat keskimääräinen SNR näiden ROI:iden sisällä. Hankintaparametrit (kuten spatiaalinen resoluutio) optimoidaan, jotta niillä on suurin metaboliitin SNR ja metaboliitin kontrasti.
Kuvauspäivä (1 päivä)
Onkometaboliitti-2-hydroksiglutaraatin (2-HG) keskimääräinen signaali-kohinasuhde
Aikaikkuna: Kuvauspäivä (1 päivä)
HP 13C akG 2HG:n signaali-kohinasuhde (SNR) lasketaan vokselikohtaisesti ja kunkin ROI:n sisällä. Huomioon otettavat parametrit ovat keskimääräinen SNR, vokseleiden määrä, joiden SNR 2HG on normaalissa aivoissa > 3,0, vokseleiden määrä, joiden SNR 2HG leesion sisällä on > 3,0. Hankintaparametrit (kuten spatiaalinen resoluutio) optimoidaan, jotta niillä on suurin metaboliitin SNR ja metaboliitin kontrasti. (2HG:n tuotanto vain IDH-mutanttikasvaimissa).
Kuvauspäivä (1 päivä)
Glutamaatin keskimääräinen signaali-kohinasuhde
Aikaikkuna: Kuvauspäivä (1 päivä)
13C aKG -glutamaatin signaali-kohinasuhde (SNR) lasketaan vokselikohtaisesti ja kullakin kiinnostavalla alueella. Huomioon otettavat parametrit ovat vokseleiden määrä, joiden SNR-glutamaatti on normaaleissa aivoissa > 3,0, vokseleiden määrä, joissa SNR-glutamaatti leesion sisällä on > 3,0. Hankintaparametrit optimoidaan (kuten spatiaalinen resoluutio), jotta niillä on suurin metaboliitin SNR ja metaboliittikontrasti (vähentynyt glutamaatti vauriossa verrattuna normaaleihin aivoihin).
Kuvauspäivä (1 päivä)
Mediaani signaali-kohinasuhde on 2HG/aKG
Aikaikkuna: Kuvauspäivä (1 päivä)
Aineenvaihduntasuhteet (2HG/aKG) lasketaan vokselikohtaisesti ja kunkin ROI:n sisällä. Suhteiden mediaani, maksimi ja summa raportoidaan. Hankintaparametrit (kuten spatiaalinen resoluutio) optimoidaan siten, että niillä on suurin metaboliitin SNR ja metaboliitin kontrasti (2HG-tuotanto vain leesion sisällä olevissa IDH-mutanttikasvaimissa verrattuna normaaleihin aivoihin).
Kuvauspäivä (1 päivä)
Keskimääräinen signaali-kohinasuhde 2HG glutamaattiin
Aikaikkuna: Kuvauspäivä (1 päivä)
Aineenvaihduntasuhteet (2HG/glutamaatti) lasketaan vokselikohtaisesti ja kunkin ROI:n sisällä. Suhteiden mediaani, maksimi ja summa raportoidaan. Hankintaparametrit (kuten spatiaalinen resoluutio) optimoidaan siten, että niillä on korkein metaboliitin SNR ja metaboliitin kontrasti (2HG-tuotanto vain IDH-mutanttikasvaimissa ja vähentynyt glutamaatti leesiossa verrattuna normaaleihin aivoihin).
Kuvauspäivä (1 päivä)
Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat hoidon aiheuttamista haittatapahtumista
Aikaikkuna: Kuvauspäivä (1 päivä)
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyminen turvallisuusmuuttujissa, mukaan lukien pistoskohta, NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiossa 5.0 määritellyn mukaisesti, raportoidaan.
Kuvauspäivä (1 päivä)
HP 13C 2HG/aKG -suhteen vertailu leikkaustuloksiin (kohortti 2)
Aikaikkuna: Kuvauspäivä (1 päivä)
Kohortissa 2 suhdetta 13C (2HG/aKG verrataan normaalilta näyttävissä aivoissa verrattuna aivoihin, joissa on näkyviä vaurioita käyttämällä kaksipuolista parillista t-testiä tai Wilcoxon-merkkistä järjestystestiä
Kuvauspäivä (1 päivä)
HP 13C 2HG/glutamaatti -suhteen vertailu leikkaustuloksiin (kohortti 2)
Aikaikkuna: Kuvauspäivä (1 päivä)
Kohortissa 2 verrataan 13C 2HG/glutamaatin suhdetta normaalilta näyttävissä aivoissa verrattuna aivoihin, joissa on näkyviä vaurioita käyttämällä kaksipuolista parillista t-testiä tai Wilcoxonin signed rank -testiä.
Kuvauspäivä (1 päivä)
HP 13C glutamaatti/aKG -suhteen vertailu leikkaustuloksiin (kohortti 2)
Aikaikkuna: Kuvauspäivä (1 päivä)
Kohortissa 2 verrataan 13C glutamaatin/aKG:n suhdetta normaalilta näyttävissä aivoissa verrattuna aivoihin, joissa on näkyviä vaurioita käyttämällä kaksipuolista parillista t-testiä tai Wilcoxonin signed rank -testiä.
Kuvauspäivä (1 päivä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan Chang, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22925
  • 2P50CA097257 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 5P01CA118816-12 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2023-03744 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aikuisten glioomit, sekalaiset

3
Tilaa