- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05851378
Hyperpolarisoitu hiili-13-alfa-ketoglutaraattikuvaus IDH-mutanttiglioomassa
Hyperpolarisoitu hiili-13-alfa-ketoglutaraatti-aineenvaihduntakuvaus IDH-mutanttiglioomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää sopivimmat kuvantamisparametrit hyperpolarisoidun 13C-aKG:n saamiseksi potilailta, joilla on IDH-mutanttigliooma.
II. Arvioida hyperpolarisoidun 13C-aKG magneettiresonanssin (MR) metabolisen kuvantamisen turvallisuutta ja toteutettavuutta uutena ja ainutlaatuisena työkaluna kasvaintaakan arvioimiseksi potilailla, joilla on IDH-mutanttigliooma.
YHTEENVETO:
Tämä kuvantamistutkimus sisältää yhden MR-skannauksen ja HP 13C-aKG:n antamisen. Potilaat jaetaan yhteen kahdesta kohortista: Kohortti 1 (osallistujat, joilla on IDH-mutanttigliooma sekvenssin kehittämiseksi) ja kohortti 2 (osallistujat, joilla on uusiutuva IDH-mutanttigliooma ennen kirurgista resektiota).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wendy Ma
- Puhelinnumero: (415) 514-4418
- Sähköposti: Wendy.Ma@ucsf.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- University of California, San Francisco
-
Ottaa yhteyttä:
- Wendy Ma
- Puhelinnumero: 415-514-4418
- Sähköposti: Wendy.Ma@ucsf.edu
-
Päätutkija:
- Susan Chang, MD
-
Alatutkija:
- Daniel Vigneron, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 877-827-3222
- Sähköposti: cancertrials@ucsf.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Osallistujien on oltava yli 18-vuotiaita, joilla on todisteita arvioitavasta sairaudesta (kontrastia tehostava vaurio tai ei-tehostava vaurio > 1 kuutiosenttimetri (cc))
- Kohortti 1: Osallistujat, joilla on IDH-mutanttigliooma ja jotka ovat saaneet tai eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa
- Kohortti 2: Osallistujat, joilla on toistuva IDH-mutanttigliooma ennen kirurgista resektiota,
Kaikilla koehenkilöillä on oltava aiemmat MR-kuvat tarkastettavaksi jäännöskasvaimen sijainnin ja koon arvioimiseksi, eikä heillä ole vasta-aiheita magneettiresonanssitutkimuksiin (MR). Jotta kaikki aineet voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, on myös täytettävä seuraavat kriteerit:
- Osallistujien elinajanodote on oltava > 8 viikkoa.
- Osallistujien Karnofsky-suorituskyvyn on oltava > 70.
- Osallistujilla tulee olla riittävä munuaisten toiminta (kreatiniini < 1,5 mg/dl). Tämä testi on suoritettava 60 päivän sisällä ennen HP 13C Imaging -skannausta.
- Osallistujilla ei saa olla merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia, joita ei tutkijan mielestä voida riittävästi hallita asianmukaisella hoidolla, jotka vaarantaisivat osallistujan kykyä osallistua tähän tutkimukseen, tai mitään sairautta, joka hämärtää myrkyllisyyttä tai vaikuttaa vaarallisesti vasteeseen kuvantamisaineelle.
- Osallistujilla ei saa olla New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä suurempaa sydämen vajaatoimintaa.
- Osallistujilla ei saa olla sydäninfarktia tai epästabiilia rasitusrintakipua 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Tämä tutkimus oli suunniteltu ottamaan mukaan naiset ja vähemmistöt, mutta sitä ei suunniteltu mittaamaan interventiovaikutusten eroja. Miehiä ja naisia rekrytoidaan ilman sukupuolta. Vähemmistöjä rekrytoidaan aktiivisesti osallistumaan. Tämän tutkimuksen poissulkeminen ei perustu rotuun.
- Osallistujien on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkittavasta luonteesta. Osallistujien on allekirjoitettava valtuutus suojattujen terveystietojensa luovuttamiseksi.
- Osallistujien ei välttämättä tiedetä olevan HIV-positiivisia. Tutkimukseen osallistuminen ei edellytä HIV-testausta.
- Osallistujilla ei saa olla aiemmin ollut mitään muuta syöpää (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ), elleivät he ole täydellisessä remissiossa ja ovat olleet poissa kaikesta tämän taudin hoidosta vähintään 3 vuoden ajan.
- Osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on saatava negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa hyperpolarisoidun kuvantamisen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevien henkilöiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä (miehet ja naiset).
Poissulkemiskriteerit:
1. Osallistujat suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, jos he eivät pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kohortti 1: Hyperpolarisoitu hiili-13-alfa-ketoglutaraatti (HP 13C-aKG)
Kohortti 1 koostuu 10 osallistujasta, joilla on isositraattidehydrogenaasin (IDH) mutanttigliooma, jotka ovat saaneet tai eivät saaneet aikaisempaa hoitoa kuvantamisprotokollan optimoimiseksi.
Osallistujille injektoidaan 0,67 ml/kg todellista ruumiinpainoa ja 100 millimolaarista (mM) α-KG-liuosta, ja heille tehdään yksi kuvantamisskannaus.
|
Annetaan suonensisäisesti kuvantamisen yhteydessä
Muut nimet:
Magneettiresonanssikuvaus on lääketieteellinen kuvantamistekniikka, jota käytetään radiologiassa kuvien muodostamiseen kehon anatomiasta ja fysiologisista prosesseista.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Kohortti 2: Hyperpolarisoitu hiili-13-alfa-ketoglutaraatti (HP 13C-aKG)
Kohortti 2 koostuu 30 osallistujasta, joilla on toistuva IDH-mutanttigliooma ennen kirurgista resektiota.
Osallistujille injektoidaan 0,67 ml/kg todellista ruumiinpainoa ja 100 millimolaarista (mM) α-KG-liuosta, ja heille tehdään yksi kuvantamisskannaus.
|
Annetaan suonensisäisesti kuvantamisen yhteydessä
Muut nimet:
Magneettiresonanssikuvaus on lääketieteellinen kuvantamistekniikka, jota käytetään radiologiassa kuvien muodostamiseen kehon anatomiasta ja fysiologisista prosesseista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HP 13C-aKG:n keskimääräinen signaali-kohinasuhde
Aikaikkuna: Kuvauspäivä (1 päivä)
|
HP 13C-aKG:n signaali-kohinasuhde (SNR) lasketaan vokselikohtaisesti ja kullakin kiinnostavalla alueella (ROI).
Tarkasteltavat parametrit ovat keskimääräinen SNR näiden ROI:iden sisällä.
Hankintaparametrit (kuten spatiaalinen resoluutio) optimoidaan, jotta niillä on suurin metaboliitin SNR ja metaboliitin kontrasti.
|
Kuvauspäivä (1 päivä)
|
Onkometaboliitti-2-hydroksiglutaraatin (2-HG) keskimääräinen signaali-kohinasuhde
Aikaikkuna: Kuvauspäivä (1 päivä)
|
HP 13C akG 2HG:n signaali-kohinasuhde (SNR) lasketaan vokselikohtaisesti ja kunkin ROI:n sisällä.
Huomioon otettavat parametrit ovat keskimääräinen SNR, vokseleiden määrä, joiden SNR 2HG on normaalissa aivoissa > 3,0, vokseleiden määrä, joiden SNR 2HG leesion sisällä on > 3,0.
Hankintaparametrit (kuten spatiaalinen resoluutio) optimoidaan, jotta niillä on suurin metaboliitin SNR ja metaboliitin kontrasti.
(2HG:n tuotanto vain IDH-mutanttikasvaimissa).
|
Kuvauspäivä (1 päivä)
|
Glutamaatin keskimääräinen signaali-kohinasuhde
Aikaikkuna: Kuvauspäivä (1 päivä)
|
13C aKG -glutamaatin signaali-kohinasuhde (SNR) lasketaan vokselikohtaisesti ja kullakin kiinnostavalla alueella.
Huomioon otettavat parametrit ovat vokseleiden määrä, joiden SNR-glutamaatti on normaaleissa aivoissa > 3,0, vokseleiden määrä, joissa SNR-glutamaatti leesion sisällä on > 3,0. Hankintaparametrit optimoidaan (kuten spatiaalinen resoluutio), jotta niillä on suurin metaboliitin SNR ja metaboliittikontrasti (vähentynyt glutamaatti vauriossa verrattuna normaaleihin aivoihin).
|
Kuvauspäivä (1 päivä)
|
Mediaani signaali-kohinasuhde on 2HG/aKG
Aikaikkuna: Kuvauspäivä (1 päivä)
|
Aineenvaihduntasuhteet (2HG/aKG) lasketaan vokselikohtaisesti ja kunkin ROI:n sisällä.
Suhteiden mediaani, maksimi ja summa raportoidaan.
Hankintaparametrit (kuten spatiaalinen resoluutio) optimoidaan siten, että niillä on suurin metaboliitin SNR ja metaboliitin kontrasti (2HG-tuotanto vain leesion sisällä olevissa IDH-mutanttikasvaimissa verrattuna normaaleihin aivoihin).
|
Kuvauspäivä (1 päivä)
|
Keskimääräinen signaali-kohinasuhde 2HG glutamaattiin
Aikaikkuna: Kuvauspäivä (1 päivä)
|
Aineenvaihduntasuhteet (2HG/glutamaatti) lasketaan vokselikohtaisesti ja kunkin ROI:n sisällä.
Suhteiden mediaani, maksimi ja summa raportoidaan.
Hankintaparametrit (kuten spatiaalinen resoluutio) optimoidaan siten, että niillä on korkein metaboliitin SNR ja metaboliitin kontrasti (2HG-tuotanto vain IDH-mutanttikasvaimissa ja vähentynyt glutamaatti leesiossa verrattuna normaaleihin aivoihin).
|
Kuvauspäivä (1 päivä)
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat hoidon aiheuttamista haittatapahtumista
Aikaikkuna: Kuvauspäivä (1 päivä)
|
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyminen turvallisuusmuuttujissa, mukaan lukien pistoskohta, NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiossa 5.0 määritellyn mukaisesti, raportoidaan.
|
Kuvauspäivä (1 päivä)
|
HP 13C 2HG/aKG -suhteen vertailu leikkaustuloksiin (kohortti 2)
Aikaikkuna: Kuvauspäivä (1 päivä)
|
Kohortissa 2 suhdetta 13C (2HG/aKG verrataan normaalilta näyttävissä aivoissa verrattuna aivoihin, joissa on näkyviä vaurioita käyttämällä kaksipuolista parillista t-testiä tai Wilcoxon-merkkistä järjestystestiä
|
Kuvauspäivä (1 päivä)
|
HP 13C 2HG/glutamaatti -suhteen vertailu leikkaustuloksiin (kohortti 2)
Aikaikkuna: Kuvauspäivä (1 päivä)
|
Kohortissa 2 verrataan 13C 2HG/glutamaatin suhdetta normaalilta näyttävissä aivoissa verrattuna aivoihin, joissa on näkyviä vaurioita käyttämällä kaksipuolista parillista t-testiä tai Wilcoxonin signed rank -testiä.
|
Kuvauspäivä (1 päivä)
|
HP 13C glutamaatti/aKG -suhteen vertailu leikkaustuloksiin (kohortti 2)
Aikaikkuna: Kuvauspäivä (1 päivä)
|
Kohortissa 2 verrataan 13C glutamaatin/aKG:n suhdetta normaalilta näyttävissä aivoissa verrattuna aivoihin, joissa on näkyviä vaurioita käyttämällä kaksipuolista parillista t-testiä tai Wilcoxonin signed rank -testiä.
|
Kuvauspäivä (1 päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Chang, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22925
- 2P50CA097257 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 5P01CA118816-12 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2023-03744 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aikuisten glioomit, sekalaiset
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterPeruutettuAllo-SCT-potilaat | Adult Allo-SCT SurvivorYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalAbbottValmisMania | Mixed ManiaYhdysvallat
-
Shahid Gangalal National Heart CentreKathmandu University School of Medical SciencesValmisKliininen tarkastus | Välttämättömien tartuntatautien paketti (PEN) | Vertaisvalmennus | Mixed Method Implementation StudyNepal
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionValmisKaksisuuntainen mielialahäiriö | Mixed Mania | Hoitoa kestävä maniaYhdysvallat
-
Cedars-Sinai Medical CenterWest Coast College of Biological Psychiatry IncLopetettuKaksisuuntainen mielialahäiriö | Mania | Mixed ManiaYhdysvallat
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonAllogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto | Ehdot | Mixed-lineage-leukemia (MLL) - Uudelleenjärjestynyt akuutti leukemiaKiina
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnn Arborin vaiheen III Hodgkin-lymfooma | Ann Arborin vaiheen III lymfosyyttipuutteinen klassinen Hodgkin-lymfooma | Ann Arbor Stage III Mixed Cellularity Classic Hodgkin Lymfooma | Ann Arbor Stage III nodulaarinen skleroosi Klassinen Hodgkinin lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV Hodgkin-lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV lymfosyyttipuutteinen klassinen Hodgkin-lymfooma ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Puerto Rico
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisAnn Arborin vaiheen III asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen III asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arbor Stage III Indolent Adult Non-Hodgkin Lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV luokan 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann... ja muut ehdotYhdysvallat
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiKlassinen Hodgkin-lymfooma | Lymfosyyttirikas klassinen Hodgkin-lymfooma | Ann Arbor Stage IB Hodgkinin lymfooma | Ann Arbor Stage II Hodgkinin lymfooma | Ann Arbor Stage IIA Hodgkinin lymfooma | Ann Arbor Stage IIB Hodgkinin lymfooma | Ann Arbor I vaiheen Hodgkinin lymfooma | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnn Arborin vaiheen I asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen I asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen II asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen II asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Ann Arbor... ja muut ehdotYhdysvallat