- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05851378
Imagem hiperpolarizada de carbono-13 alfa-cetoglutarato em glioma mutante IDH
Imagem Metabólica de Alfa-cetoglutarato de Carbono-13 Hiperpolarizado em Glioma Mutante IDH
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Definir os parâmetros de imagem mais adequados para obtenção de 13C-aKG hiperpolarizado de pacientes com glioma mutante IDH.
II. Avaliar a segurança e a viabilidade da ressonância magnética (RM) hiperpolarizada com 13C-aKG como uma ferramenta nova e única para avaliar a carga tumoral em pacientes com glioma mutante IDH.
CONTORNO:
Este estudo de imagem envolverá uma ressonância magnética com a administração de HP 13C-aKG. Os pacientes serão designados para uma das 2 coortes: Coorte 1 (Participantes com glioma mutante IDH para desenvolvimento de sequência) e Coorte 2 (Participantes com glioma mutante IDH recorrente antes de receber ressecção cirúrgica).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1. Os participantes devem ter mais de 18 anos e apresentar evidências de doença avaliável (com lesão realçada por contraste ou lesão sem realce > 1 centímetro cúbico (cc))
- Coorte 1: Participantes com glioma mutante IDH que podem ou não ter recebido tratamento prévio
- Coorte 2: Participantes com glioma mutante IDH recorrente antes de receber ressecção cirúrgica,
Todos os indivíduos devem ter exames de ressonância magnética anteriores disponíveis para revisão para avaliar a localização e o tamanho do tumor residual/recorrente e não ter contraindicação para exames de ressonância magnética (RM). Para serem incluídos no estudo, todos os indivíduos também devem atender aos seguintes critérios:
- Os participantes devem ter uma expectativa de vida > 8 semanas.
- Os participantes devem ter um status de desempenho de Karnofsky > 70.
- Os participantes devem ter função renal adequada (creatinina < 1,5 mg/dL). Este teste deve ser realizado até 60 dias antes da digitalização do HP 13C Imaging.
- Os participantes não devem ter nenhuma doença médica significativa que, na opinião do investigador, não possa ser adequadamente controlada com terapia adequada, que comprometa a capacidade do participante de participar deste estudo ou qualquer doença que obscureça a toxicidade ou afete perigosamente a resposta ao agente de imagem.
- Os participantes não devem ter insuficiência cardíaca congestiva grau II da New York Heart Association (NYHA).
- Os participantes não devem ter histórico de infarto do miocárdio ou angina instável nos 12 meses anteriores à inscrição no estudo.
- Este estudo foi projetado para incluir mulheres e minorias, mas não foi projetado para medir as diferenças dos efeitos da intervenção. Homens e mulheres serão recrutados sem preferência de gênero. As minorias serão ativamente recrutadas para participar. Nenhuma exclusão deste estudo será baseada na raça.
- Os participantes devem assinar um consentimento informado indicando que estão cientes da natureza investigativa deste estudo. Os participantes devem assinar uma autorização para a divulgação de suas informações de saúde protegidas.
- Os participantes podem não ser conhecidos como HIV positivos. O teste de HIV não é necessário para a participação no estudo.
- Os participantes não devem ter histórico de qualquer outro tipo de câncer (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero), a menos que estejam em remissão completa e tenham interrompido toda a terapia para essa doença por no mínimo 3 anos.
- As participantes não devem estar grávidas ou amamentando. As mulheres com potencial para engravidar devem obter um teste de gravidez negativo dentro de 14 dias após o exame de imagem hiperpolarizada. Contracepção eficaz (homens e mulheres) deve ser usada em mulheres com potencial para engravidar.
Critério de exclusão:
1. Os participantes são excluídos da participação neste estudo se não forem capazes de cumprir os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1: Alfa-cetoglutarato de carbono 13 hiperpolarizado (HP 13C-aKG)
A Coorte 1 será composta por 10 participantes com glioma mutante da isocitrato desidrogenase (IDH) que podem ou não ter recebido tratamento prévio para otimizar o protocolo de imagem.
Os participantes serão injetados com 0,67ml/kg de peso corporal real de 100 milimoles (mM) de solução de α-KG e terão uma única varredura de imagem.
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Administrado por via intravenosa no momento da imagem
Outros nomes:
A ressonância magnética é uma técnica de imagem médica usada em radiologia para formar imagens da anatomia e dos processos fisiológicos do corpo
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2: Alfa-cetoglutarato de carbono 13 hiperpolarizado (HP 13C-aKG)
A coorte 2 será composta por 30 participantes com glioma mutante IDH recorrente antes de receber ressecção cirúrgica.
Os participantes serão injetados com 0,67ml/kg de peso corporal real de 100 milimoles (mM) de solução de α-KG e terão uma única varredura de imagem.
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Administrado por via intravenosa no momento da imagem
Outros nomes:
A ressonância magnética é uma técnica de imagem médica usada em radiologia para formar imagens da anatomia e dos processos fisiológicos do corpo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razão média de sinal para ruído de HP 13C-aKG
Prazo: Dia da imagem (1 dia)
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A relação sinal-ruído (SNR) do HP 13C-aKG será calculada voxel a voxel, e dentro de cada região de interesse (ROI).
Os parâmetros considerados serão o SNR médio, dentro dessas ROIs.
Os parâmetros de aquisição serão otimizados (como resolução espacial) para ter o mais alto SNR de metabólito e contraste de metabólito.
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Dia da imagem (1 dia)
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Relação sinal/ruído média do oncometabólito 2-hidroxiglutarato (2-HG)
Prazo: Dia da imagem (1 dia)
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A relação sinal-ruído (SNR) do HP 13C akG 2HG será calculada voxel a voxel, e dentro de cada ROI.
Os parâmetros considerados serão o SNR médio, o número de voxels com SNR 2HG dentro do cérebro normal > 3,0, o número de voxels com SNR 2HG dentro da lesão > 3,0.
Os parâmetros de aquisição serão otimizados (como resolução espacial) para ter o mais alto SNR de metabólito e contraste de metabólito.
(produção de 2HG apenas nos tumores mutantes de IDH).
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Dia da imagem (1 dia)
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Razão média de sinal para ruído de glutamato
Prazo: Dia da imagem (1 dia)
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A relação sinal-ruído (SNR) do glutamato 13C aKG será calculada voxel a voxel, e dentro de cada região de interesse.
Os parâmetros considerados serão o número de voxels com SNR glutamato dentro do cérebro normal > 3,0, o número de voxels com SNR glutamato dentro da lesão > 3,0, Os parâmetros de aquisição serão otimizados (como resolução espacial) para ter o metabólito mais alto SNR e metabólito de contraste (redução de glutamato dentro da lesão em comparação com o cérebro normal).
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Dia da imagem (1 dia)
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Relação sinal/ruído mediana de 2HG para aKG
Prazo: Dia da imagem (1 dia)
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As razões de metabólitos (2HG/aKG) serão calculadas voxel por voxel e dentro de cada ROI.
A mediana, o máximo e a soma dos índices serão relatados.
Parâmetros de aquisição serão otimizados (como resolução espacial) para ter o mais alto metabólito SNR e contraste de metabólito (produção de 2HG apenas nos tumores mutantes de IDH dentro da lesão em comparação com o cérebro normal).
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Dia da imagem (1 dia)
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Relação sinal-ruído média de 2HG para glutamato
Prazo: Dia da imagem (1 dia)
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As proporções de metabólitos (2HG/glutamato) serão calculadas voxel por voxel e dentro de cada ROI.
A mediana, o máximo e a soma dos índices serão relatados.
Parâmetros de aquisição serão otimizados (como resolução espacial) para ter o maior metabólito SNR e contraste de metabólito (produção de 2HG apenas nos tumores mutantes de IDH e glutamato reduzido dentro da lesão em comparação com o cérebro normal).
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Dia da imagem (1 dia)
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Proporção de participantes que relataram eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dia da imagem (1 dia)
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A ocorrência de alterações clinicamente significativas nas variáveis de segurança, incluindo o local da injeção, conforme definido pelo NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0, será relatada.
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Dia da imagem (1 dia)
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Comparação da relação HP 13C 2HG/aKG com resultados cirúrgicos (Coorte 2)
Prazo: Dia da imagem (1 dia)
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Na Coorte 2, a proporção de 13C (2HG/aKG será comparada em um cérebro de aparência normal versus um cérebro com lesões visíveis usando um teste t pareado de dois lados ou teste de posto sinalizado de Wilcoxon
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Dia da imagem (1 dia)
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Comparação da relação HP 13C 2HG/glutamato com resultados cirúrgicos (Coorte 2)
Prazo: Dia da imagem (1 dia)
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Na Coorte 2, a proporção de 13C 2HG/glutamato será comparada em um cérebro de aparência normal versus um cérebro com lesões visíveis usando um teste t pareado de dois lados ou teste de posto sinalizado de Wilcoxon
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Dia da imagem (1 dia)
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Comparação da relação HP 13C glutamato/aKG com resultados cirúrgicos (Coorte 2)
Prazo: Dia da imagem (1 dia)
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Na Coorte 2, a proporção de glutamato 13C/aKG será comparada em um cérebro de aparência normal versus um cérebro com lesões visíveis usando um teste t pareado de dois lados ou teste de posto sinalizado de Wilcoxon
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Dia da imagem (1 dia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Chang, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioma
- Técnicas de investigação
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Espectroscopia de ressonância magnética
Outros números de identificação do estudo
- 22925
- 2P50CA097257 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 5P01CA118816-12 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2023-03744 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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